Comparando a redução da área da ferida de DFUs que não cicatrizam usando o MolecuLight i:X versus o padrão de atendimento (WAR)
3 de julho de 2026 atualizado por: MolecuLight Inc.
Um estudo controlado randomizado (ECR) de 12 semanas, prospectivo, de braço paralelo, comparando a redução da área da ferida de úlceras do pé diabético que não cicatrizam com o MolecuLight i:X usado no tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho
Este é um estudo randomizado controlado de 12 semanas.
Existem 2 braços e 20 pacientes com úlcera de pé diabético não cicatrizada alocados em cada braço.
Um braço recebe tratamento guiado i:X e o outro braço recebe tratamento padrão.
Nosso objetivo primário é comparar a redução da área da ferida em ambos os braços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- ILD Research Centre
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- SerenaGroup Monroeville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino apresentando úlcera de pé diabético que não cicatriza
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino apresentando DFU crônica
- A DFU crônica tem uma área de superfície que reduziu <25% nas 4 semanas anteriores1 antes da primeira visita do estudo
- O paciente está recebendo tratamento para sua DFU há menos de 12 semanas.
- A DFU crônica tem área > 1 cm2 e menos de 15 cm de comprimento (máx. diâmetro)
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias
Critério de exclusão:
• Pacientes categorizados como tendo uma ferida de manutenção
- Uso de substitutos da pele ou oxigenoterapia hiperbárica ou intervenção cirúrgica
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês após a inscrição
- Apresenta-se com corticóides sistêmicos crônicos (>10 mg/kg por >30 dias) antes da inscrição
- Tem ABI <0,5 (medido dentro de 3 meses após a randomização)
- Em tratamento quimioterápico ou imunocomprometido
- Diagnosticado com doença de Charcot ou úlceras de queimaduras elétricas, químicas ou de radiação, ou apresenta doença vascular do colágeno, malignidade da úlcera, osteomielite não tratada ou celulite
- Fatores de crescimento recombinantes ou autólogos ou substitutos cutâneos/dérmicos dentro de 30 dias após a inscrição
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BRAÇO 1
Os pacientes recebem tratamento padrão para a úlcera do pé diabético
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BRAÇO 2
Os pacientes recebem o tratamento guiado MolecuLight i:X para a úlcera do pé diabético
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O dispositivo de imagem MolecuLight i:X usa diodos emissores de luz (LEDs) integrados que emitem luz de excitação violeta de 405 nm para iluminar a ferida durante a geração de imagens de fluorescência em (Modo FL).
A luz excita componentes biológicos da ferida e tecidos circundantes.
Componentes não biológicos também podem apresentar fluorescência, embora sua presença em feridas seja menos comum, desde que a ferida tenha sido limpa de acordo com os protocolos de tratamento padrão.
Os comprimentos de onda de fluorescência da ferida resultantes emitidos estão tipicamente entre 420 - 700 nm no espectro de comprimento de onda visível.
No modo FL, um filtro de emissão de fluorescência personalizado, que é colocado mecanicamente na frente do sensor de imagem embutido e permite a captura em tempo real da ferida, limita a visualização da fluorescência a comprimentos de onda entre 500-545 nm, que normalmente aparece verde em cor e 600-665 nm, que normalmente aparece na cor vermelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração na área da ferida de úlceras de pé diabético em ARM 2 vs ARM 1
Prazo: 5 meses
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ARM 2 vs ARM 1 Avaliar a mudança na área da ferida durante um período de 12 semanas
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: 5 meses
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BRAÇO 1 vs. BRAÇO 2
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .