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Comparaison de la réduction de la surface de la plaie des UPD non cicatrisantes à l'aide de MolecuLight i:X par rapport à la norme de soins (WAR)

28 septembre 2021 mis à jour par: MolecuLight Inc.

Un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif à bras parallèles de 12 semaines comparant la réduction de la surface de la plaie des ulcères du pied diabétique non cicatrisants avec MolecuLight i:X utilisé dans la norme de soins par rapport à la norme de soins seule

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 12 semaines. Il y a 2 bras et 20 patients avec un ulcère du pied diabétique non cicatrisant répartis dans chaque bras. Un bras reçoit un traitement guidé i:X et l'autre bras reçoit un traitement standard. Notre objectif principal est de comparer la réduction de la surface de la plaie dans les deux bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Recrutement
        • ILD Research Centre
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets masculins et féminins présentant un ulcère du pied diabétique non cicatrisant

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins présentant une UPD chronique
  • Le DFU chronique a une surface qui a diminué de < 25 % au cours des 4 semaines précédentes1 avant la première visite d'étude
  • Le patient reçoit un traitement pour son UPD depuis moins de 12 semaines.
  • L'UPD chronique a une surface > 1 cm2 et une longueur inférieure à 15 cm (max. diamètre)
  • 18 ans ou plus
  • Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises

Critère d'exclusion:

  • • Patients classés comme ayant une plaie d'entretien

    • Utilisation de substituts cutanés ou d'oxygénothérapie hyperbare ou intervention chirurgicale
    • Traitement avec un médicament expérimental dans le mois suivant l'inscription
    • Présente des corticoïdes systémiques chroniques (> 10 mg / kg pendant> 30 jours) avant l'inscription
    • A un IPS < 0,5 (mesuré dans les 3 mois suivant la randomisation)
    • En cours de chimiothérapie ou immunodéprimé
    • Diagnostiqué avec la maladie de Charcot ou des ulcères dus à des brûlures électriques, chimiques ou radiologiques, ou présente une maladie vasculaire du collagène, un ulcère malin, une ostéomyélite ou une cellulite non traitée
    • Facteurs de croissance recombinants ou autologues ou substituts cutanés / dermiques dans les 30 jours suivant l'inscription
    • Incapacité ou refus de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BRAS 1
Les patients reçoivent un traitement standard pour leur ulcère du pied diabétique
BRAS 2
Les patients reçoivent un traitement guidé MolecuLight i:X pour leur ulcère du pied diabétique
Dispositif: Dispositif d'imagerie MolecuLight i:X
Le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X utilise des diodes électroluminescentes (LED) intégrées émettant une lumière d'excitation violette de 405 nm pour éclairer la plaie pendant l'imagerie par fluorescence en (mode FL). La lumière excite les composants biologiques de la plaie et des tissus environnants. Les composants non biologiques peuvent également être fluorescents bien que leur présence dans les plaies soit moins fréquente, à condition que la plaie ait été nettoyée conformément aux protocoles de soins standard. Les longueurs d'onde de fluorescence de plaie résultantes émises sont généralement comprises entre 420 et 700 nm dans le spectre de longueur d'onde visible. En mode FL, un filtre d'émission de fluorescence personnalisé, placé mécaniquement devant le capteur d'imagerie intégré et permettant une capture en temps réel de la plaie, limite la visualisation de la fluorescence aux longueurs d'onde comprises entre 500 et 545 nm, qui apparaît généralement en vert dans couleur, et 600-665 nm, qui apparaît généralement de couleur rouge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement de la surface de la plaie des ulcères du pied diabétique dans l'ARM 2 par rapport à l'ARM 1
Délai: 5 mois
ARM 2 vs ARM 1 Évaluer le changement de la surface de la plaie sur une période de 12 semaines
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison des plaies
Délai: 5 mois

BRAS 1 contre BRAS 2

  1. Évaluer l'augmentation du taux de cicatrisation des plaies sur une période de 12 semaines
  2. Évaluer les différences d'infection clinique i. le temps d'éradiquer une infection ii. incidence de nouvelles infections (c.-à-d. prévention des infections)
  3. Déterminez si les images MolecuLight i:X prises au départ peuvent prédire les plaies non cicatrisantes, la région de débridement et/ou les plaies à risque d'infection (sur la base des signatures fluorescentes) à 6 et 12 semaines.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MolecuLight Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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