A nem gyógyuló DFU-k sebterület-csökkentésének összehasonlítása MolecuLight i:X használatával a standard ellátással (WAR)
2021. szeptember 28. frissítette: MolecuLight Inc.
12 hetes, leendő, párhuzamos karú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely összehasonlítja a nem gyógyuló, diabéteszes lábfekélyek sebterületének csökkentését a MolecuLight i:X-szel, amelyet a standard ellátásban használnak, összehasonlítva a standard ellátással
Ez egy 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Mindkét karban 2 kar és 20 nem gyógyuló, diabéteszes lábfekélyben szenvedő beteg található.
Az egyik kar i:X irányított kezelést kap, a másik kar pedig standard ellátásban részesül.
Elsődleges célunk a sebterület-csökkenés összehasonlítása mindkét karon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liis Teene
- Telefonszám: 416.542.5530
- E-mail: lteene@moleculight.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Divya Bhardwaj
- Telefonszám: 416.542.5531
- E-mail: divyab@moleculight.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Toborzás
- ILD Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Martinez
- Telefonszám: 6 760-350-5080
- E-mail: eric@ildresearch.com
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
-
Kapcsolatba lépni:
- Sally Kaplan, RN
- Telefonszám: 516-562-4578
- E-mail: skaplan2@northwell.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Farisha Baksh
- Telefonszám: 516-233-3629
- E-mail: Fbaksh@northwell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyben szenvedő férfiak és nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus DFU-ban szenvedő férfi vagy női betegek
- A krónikus DFU felülete <25%-kal csökkent az első vizsgálati látogatást megelőző 4 hétben1
- A páciens kevesebb mint 12 hete kap kezelést DFU miatt.
- A krónikus DFU területe > 1 cm2, hossza pedig kevesebb, mint 15 cm (max. átmérő)
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatásra
Kizárási kritériumok:
• Karbantartó sebekkel rendelkező betegek
- Bőrhelyettesítők alkalmazása vagy hiperbár oxigénterápia vagy sebészeti beavatkozás
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a beiratkozást követő 1 hónapon belül
- Krónikus (>10 mg/ttkg 30 napon át) szisztémás kortikoidokkal jelentkezik a beiratkozás előtt
- ABI <0,5 (a randomizálást követő 3 hónapon belül mérve)
- Kemoterápiában részesül, vagy immunhiányos
- Charcot-kórral vagy elektromos, kémiai vagy sugárzási égési sérülésekből származó fekélyekkel diagnosztizáltak, vagy kollagén-érrendszeri betegséggel, rosszindulatú fekéllyel, kezeletlen csontvelőgyulladással vagy cellulitiszsel
- Rekombináns vagy autológ növekedési faktorok vagy bőr/dermális helyettesítők a beiratkozást követő 30 napon belül
- Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KAR 1
A betegek standard ellátásban részesülnek diabéteszes lábfekélyük miatt
|
|
|
KAR 2
A betegek MolecuLight i:X irányított kezelést kapnak diabéteszes lábfekélyükre
|
A MolecuLight i:X képalkotó eszköz beépített fénykibocsátó diódákat (LED-eket) használ, amelyek 405 nm-es lila gerjesztő fényt bocsátanak ki a seb megvilágítására a fluoreszcens képalkotás során (FL-módban).
A fény gerjeszti a seb és a környező szövetek biológiai összetevőit.
A nem biológiai összetevők is fluoreszkálhatnak, bár jelenlétük a sebekben kevésbé gyakori, feltéve, hogy a sebet a szokásos kezelési protokollok szerint tisztították.
Az eredményül kapott kibocsátott fluoreszcencia hullámhosszak jellemzően 420-700 nm között vannak a látható hullámhossz-spektrumban.
FL-módban egy testreszabott fluoreszcencia emissziós szűrő, amely mechanikusan a beépített képalkotó szenzor elé kerül, és lehetővé teszi a seb valós idejű rögzítését, a fluoreszcencia megjelenítését 500-545 nm közötti hullámhosszra korlátozza, amely általában zölden jelenik meg szín, és 600-665 nm, amely jellemzően vörös színűnek tűnik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes lábfekélyek sebterületének változásának mértéke az ARM 2-ben vs. ARM 1-ben
Időkeret: 5 hónap
|
ARM 2 vs ARM 1 Értékelje a sebterület változását 12 hetes időszak alatt
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulási arány
Időkeret: 5 hónap
|
ARM 1 vs. ARM 2
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .