Vergelijking van de vermindering van het wondgebied van niet-genezende DFU's met behulp van MolecuLight i:X versus standaardzorg (WAR)
3 juli 2026 bijgewerkt door: MolecuLight Inc.
Een 12 weken durend, prospectief, parallelarm, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) waarin de vermindering van het wondgebied van niet-genezende diabetische voetzweren wordt vergeleken met MolecuLight i:X gebruikt in standaardzorg in vergelijking met standaardzorg alleen
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 weken.
Er zijn 2 armen en 20 patiënten met een niet-genezende diabetische voetzweer in elke arm.
De ene arm krijgt i:X begeleide behandeling en de andere arm krijgt standaardbehandeling.
Ons primaire doel is om de vermindering van het wondgebied in beide armen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- ILD Research Centre
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een niet-genezende diabetische voetzweer
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met chronische DFU
- De chronische DFU heeft een oppervlak dat <25% is afgenomen in de voorgaande 4 weken1 voorafgaand aan het eerste studiebezoek
- Patiënt is minder dan 12 weken behandeld voor hun DFU.
- De chronische DFU is > 1 cm2 in oppervlakte en minder dan 15 cm lang (max. diameter)
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af te leggen
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten gecategoriseerd als patiënten met een onderhoudswond
- Gebruik van huidvervangers of hyperbare zuurstoftherapie of chirurgische ingreep
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand na inschrijving
- Presenteert met chronische (> 10 mg / kg gedurende> 30 dagen) systemische corticoïden vóór inschrijving
- Heeft ABI <0,5 (gemeten binnen 3 maanden na randomisatie)
- Chemotherapie ondergaat of immuungecompromitteerd is
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Charcot of zweren als gevolg van elektrische, chemische of stralingsbrandwonden, of presenteert zich met collageen vasculaire ziekte, maligniteit van zweren, onbehandelde osteomyelitis of cellulitis
- Recombinante of autologe groeifactoren of huid-/huidvervangers binnen 30 dagen na inschrijving
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARM 1
Patiënten krijgen standaardbehandeling voor hun diabetische voetzweer
|
|
|
ARM 2
Patiënten krijgen een begeleide MolecuLight i:X-behandeling voor hun diabetische voetzweer
|
Het MolecuLight i:X Imaging Device gebruikt ingebouwde lichtgevende diodes (LED's) die 405 nm violet excitatielicht uitzenden om de wond te verlichten tijdens fluorescentiebeeldvorming in (FL-modus).
Het licht prikkelt biologische componenten van de wond en de omliggende weefsels.
Niet-biologische componenten kunnen ook fluoresceren, hoewel hun aanwezigheid in wonden minder vaak voorkomt, op voorwaarde dat de wond is gereinigd volgens de standaard zorgprotocollen.
De resulterende golflengten van de wondfluorescentie die worden uitgezonden, liggen typisch tussen 420 - 700 nm in het zichtbare golflengtespectrum.
In de FL-modus beperkt een aangepast fluorescentie-emissiefilter, dat mechanisch voor de ingebouwde beeldsensor wordt geplaatst en real-time opname van de wond mogelijk maakt, de visualisatie van fluorescentie tot golflengten tussen 500-545 nm, die meestal groen lijken in kleur, en 600-665 nm, die meestal rood van kleur lijkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid in wondgebied van diabetische voetulcera in ARM 2 versus ARM 1
Tijdsspanne: 5 maanden
|
ARM 2 versus ARM 1 Evalueer verandering in wondgebied over een periode van 12 weken
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: 5 maanden
|
ARM 1 versus ARM 2
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .