Porównanie redukcji obszaru rany w przypadku niegojących się ZSC za pomocą MolecuLight i:X w porównaniu ze standardową opieką (WAR)
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: MolecuLight Inc.
12-tygodniowe, prospektywne, równoległe ramię, randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące zmniejszenie powierzchni rany w przypadku niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą MolecuLight i:X stosowanego w standardowym leczeniu w porównaniu z samym standardowym leczeniem
Jest to 12-tygodniowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Do każdego ramienia przydzielono 2 ramiona i 20 pacjentów z niegojącym się owrzodzeniem stopy cukrzycowej.
Jedno ramię otrzymuje leczenie kierowane i:X, a drugie ramię otrzymuje standardowe leczenie.
Naszym głównym celem jest porównanie zmniejszenia powierzchni rany na obu ramionach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- ILD Research Centre
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z niegojącym się owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłym ZSC
- Przewlekły ZSC ma powierzchnię, która zmniejszyła się o <25% w ciągu ostatnich 4 tygodni1 przed pierwszą wizytą badawczą
- Pacjent był leczony z powodu ZSC krócej niż 12 tygodni.
- Przewlekły ZSC ma powierzchnię > 1 cm2 i mniej niż 15 cm długości (maks. średnica)
- 18 lat lub więcej
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci sklasyfikowani jako posiadający ranę podtrzymującą
- Stosowanie substytutów skóry lub tlenoterapii hiperbarycznej lub interwencji chirurgicznej
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca od włączenia
- Przedstawia się z przewlekłymi (>10 mg/kg przez >30 dni) układowymi kortykoidami przed włączeniem
- Ma ABI <0,5 (pomiar w ciągu 3 miesięcy od randomizacji)
- Przechodzi chemioterapię lub ma obniżoną odporność
- Z rozpoznaniem choroby Charcota lub owrzodzeń spowodowanych oparzeniami elektrycznymi, chemicznymi lub popromiennymi, lub z chorobą naczyń kolagenowych, nowotworem złośliwym wrzodu, nieleczonym zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem tkanki łącznej
- Rekombinowane lub autologiczne czynniki wzrostu lub substytuty skóry/skóry w ciągu 30 dni od rejestracji
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RAMIĘ 1
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie owrzodzenia stopy cukrzycowej
|
|
|
RAMIĘ 2
Pacjenci otrzymują kierowane leczenie MolecuLight i:X w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej
|
Urządzenie do obrazowania MolecuLight i:X wykorzystuje wbudowane diody elektroluminescencyjne (LED) emitujące fioletowe światło wzbudzające o długości fali 405 nm do oświetlania rany podczas obrazowania fluorescencyjnego w trybie (FL-Mode).
Światło pobudza biologiczne składniki rany i otaczających tkanek.
Składniki niebiologiczne mogą również fluoryzować, chociaż ich obecność w ranach jest mniej powszechna, pod warunkiem, że rana została oczyszczona zgodnie ze standardowymi protokołami pielęgnacji.
Wynikające z tego emitowane długości fali fluorescencji rany są zwykle między 420 - 700 nm w widzialnym widmie długości fali.
W trybie FL dostosowany filtr emisji fluorescencji, który jest mechanicznie umieszczany przed wbudowanym czujnikiem obrazującym i umożliwia rejestrację rany w czasie rzeczywistym, ogranicza wizualizację fluorescencji do długości fal między 500-545 nm, które zwykle mają kolor zielony w kolor i 600-665 nm, które zwykle mają kolor czerwony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian w obszarze rany w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej w ARM 2 vs ARM 1
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
ARM 2 vs ARM 1 Oceń zmiany w obszarze rany w okresie 12 tygodni
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
RAMIĘ 1 kontra RAMIĘ 2
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .