Comparación de la reducción del área de la herida de UPD que no cicatrizan con MolecuLight i:X frente al tratamiento estándar (WAR)
3 de julio de 2026 actualizado por: MolecuLight Inc.
Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, de brazo paralelo, de 12 semanas de duración que compara la reducción del área de la herida en úlceras del pie diabético que no cicatrizan con MolecuLight i:X utilizado en el cuidado estándar en comparación con el cuidado estándar solo
Este es un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas.
Hay 2 brazos y 20 pacientes con úlcera de pie diabético que no cicatriza asignados en cada brazo.
Un brazo recibe tratamiento guiado i:X y el otro brazo recibe tratamiento estándar.
Nuestro objetivo principal es comparar la reducción del área de la herida en ambos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- ILD Research Centre
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- SerenaGroup Monroeville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos que presentan úlcera de pie diabético que no cicatriza
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que presentan UPD crónica
- La UPD crónica tiene un área de superficie que se ha reducido <25 % en las 4 semanas previas1 antes de la primera visita del estudio
- El paciente ha estado recibiendo tratamiento para su UPD durante menos de 12 semanas.
- La UPD crónica tiene > 1 cm2 de área y menos de 15 cm de longitud (máx. diámetro)
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas
Criterio de exclusión:
• Pacientes categorizados con una herida de mantenimiento
- Uso de sustitutos de la piel u oxigenoterapia hiperbárica o intervención quirúrgica
- Tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes desde la inscripción
- Presenta corticoides sistémicos crónicos (>10 mg/kg durante >30 días) antes de la inscripción
- Tiene un ABI <0,5 (medido dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización)
- Está recibiendo quimioterapia o está inmunocomprometido
- Diagnosticado con enfermedad de Charcot o úlceras por quemaduras eléctricas, químicas o por radiación, o presenta enfermedad vascular del colágeno, neoplasia maligna de úlcera, osteomielitis o celulitis no tratada
- Factores de crecimiento recombinantes o autólogos o sustitutos dérmicos/de la piel dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BRAZO 1
Los pacientes reciben tratamiento estándar para su úlcera de pie diabético
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BRAZO 2
Los pacientes reciben tratamiento guiado MolecuLight i:X para su úlcera de pie diabético
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El dispositivo de imágenes MolecuLight i:X utiliza diodos emisores de luz (LED) integrados que emiten una luz de excitación violeta de 405 nm para iluminar la herida durante las imágenes de fluorescencia en (modo FL).
La luz excita los componentes biológicos de la herida y los tejidos circundantes.
Los componentes no biológicos también pueden emitir fluorescencia, aunque su presencia en heridas es menos común, siempre que la herida se haya limpiado siguiendo los protocolos de atención estándar.
Las longitudes de onda de fluorescencia de la herida resultantes emitidas suelen estar entre 420 y 700 nm en el espectro de longitud de onda visible.
En el modo FL, un filtro de emisión de fluorescencia personalizado, que se coloca mecánicamente frente al sensor de imágenes incorporado y permite capturar la herida en tiempo real, limita la visualización de la fluorescencia a longitudes de onda entre 500 y 545 nm, que generalmente aparece en verde en color, y 600-665 nm, que típicamente aparece de color rojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio en el área de la herida de las úlceras del pie diabético en el ARM 2 frente al ARM 1
Periodo de tiempo: 5 meses
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ARM 2 frente a ARM 1 Evaluar el cambio en el área de la herida durante un período de 12 semanas
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: 5 meses
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BRAZO 1 contra BRAZO 2
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .