Vergleich der Wundflächenreduktion von nicht heilenden DFUs unter Verwendung von MolecuLight i:X mit dem Behandlungsstandard (WAR)
3. Juli 2026 aktualisiert von: MolecuLight Inc.
Eine 12-wöchige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit parallelen Armen zum Vergleich der Wundflächenreduktion bei nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren mit MolecuLight i:X in der Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein
Dies ist eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie.
Jedem Arm sind 2 Arme und 20 Patienten mit nicht heilendem diabetischem Fußgeschwür zugeordnet.
Ein Arm erhält eine i:X geführte Behandlung und der andere Arm eine Standardbehandlung.
Unser primäres Ziel ist es, die Wundflächenreduktion in beiden Armen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- ILD Research Centre
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
- SerenaGroup Monroeville
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Probanden mit nicht heilendem diabetischem Fußgeschwür
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit chronischem DFU
- Das chronische DFU hat eine Oberfläche, die sich in den letzten 4 Wochen1 vor dem ersten Studienbesuch um <25 % reduziert hat
- Der Patient wird seit weniger als 12 Wochen wegen seines DFU behandelt.
- Die chronische DFU ist > 1 cm2 groß und weniger als 15 cm lang (max. Durchmesser)
- 18 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die als Patienten mit einer Erhaltungswunde kategorisiert wurden
- Verwendung von Hautersatzmitteln oder hyperbarer Sauerstofftherapie oder chirurgischer Eingriff
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat nach Registrierung
- Präsentiert mit chronischen (> 10 mg / kg für > 30 Tage) systemischen Kortikoiden vor der Aufnahme
- Hat ABI <0,5 (gemessen innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung)
- Unterzieht sich einer Chemotherapie oder ist immungeschwächt
- Diagnostiziert mit Charcot-Krankheit oder Geschwüren durch elektrische, chemische oder Strahlungsverbrennungen oder präsentiert mit Kollagen-Gefäßerkrankung, bösartigen Geschwüren, unbehandelter Osteomyelitis oder Zellulitis
- Rekombinante oder autologe Wachstumsfaktoren oder Haut-/Hautersatzstoffe innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ARM 1
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihr diabetisches Fußgeschwür
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ARM 2
Patienten erhalten eine geführte Behandlung mit MolecuLight i:X für ihr diabetisches Fußgeschwür
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Das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät verwendet eingebaute Leuchtdioden (LEDs), die 405 nm violettes Anregungslicht emittieren, um die Wunde während der Fluoreszenzbildgebung im (FL-Modus) zu beleuchten.
Das Licht regt biologische Bestandteile der Wunde und des umgebenden Gewebes an.
Nicht-biologische Komponenten können ebenfalls fluoreszieren, obwohl ihr Vorhandensein in Wunden weniger häufig ist, vorausgesetzt, die Wunde wurde gemäß Standardpflegeprotokollen gereinigt.
Die resultierende emittierte Wundfluoreszenz liegt typischerweise zwischen 420 und 700 nm im sichtbaren Wellenlängenspektrum.
Im FL-Modus begrenzt ein angepasster Fluoreszenzemissionsfilter, der mechanisch vor dem eingebauten Bildsensor platziert wird und eine Echtzeiterfassung der Wunde ermöglicht, die Visualisierung der Fluoreszenz auf Wellenlängen zwischen 500-545 nm, die typischerweise grün erscheinen Farbe und 600-665 nm, die typischerweise rot erscheint.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungsrate der Wundfläche bei diabetischen Fußulzera in ARM 2 vs. ARM 1
Zeitfenster: 5 Monate
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ARM 2 vs. ARM 1 Bewerten Sie die Veränderung der Wundfläche über einen Zeitraum von 12 Wochen
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilungsrate
Zeitfenster: 5 Monate
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ARM 1 vs. ARM 2
|
5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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