Сравнение уменьшения площади раны незаживающих DFU с использованием MolecuLight i:X в сравнении со стандартом лечения (WAR)
3 июля 2026 г. обновлено: MolecuLight Inc.
12-недельное проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами, в котором сравнивали уменьшение площади ран незаживающих диабетических язв стопы с помощью MolecuLight i:X, используемого в стандарте лечения, по сравнению со стандартом лечения отдельно
Это 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование.
Выделено 2 группы по 20 пациентов с незаживающей диабетической язвой стопы в каждой группе.
Одна рука получает лечение под контролем i:X, а другая рука получает стандартное лечение.
Нашей основной целью является сравнение уменьшения площади раны на обеих руках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- ILD Research Centre
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола с незаживающей диабетической язвой стопы
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с хронической ДФУ
- При хроническом ДФУ площадь поверхности уменьшилась <25% за предыдущие 4 недели1 до первого визита в рамках исследования.
- Пациент получал лечение по поводу DFU менее 12 недель.
- Хронический ДФУ имеет площадь > 1 см2 и длину менее 15 см (макс. диаметр)
- 18 лет и старше
- Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты
Критерий исключения:
• Пациенты с поддерживающей раной
- Использование заменителей кожи, гипербарическая оксигенотерапия или хирургическое вмешательство
- Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца после регистрации
- Присутствует с хроническим (> 10 мг / кг в течение > 30 дней) системным кортикостероидами до включения в исследование.
- Имеет ЛПИ <0,5 (измерено в течение 3 месяцев после рандомизации)
- Проходит химиотерапию или имеет ослабленный иммунитет
- Диагноз: болезнь Шарко или язвы от электрических, химических или лучевых ожогов, или наличие коллагеновых сосудистых заболеваний, злокачественных образований язв, нелеченого остеомиелита или целлюлита.
- Рекомбинантные или аутологичные факторы роста или заменители кожи/дермы в течение 30 дней после регистрации
- Неспособность или нежелание дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РУКА 1
Пациенты получают стандартное лечение диабетической язвы стопы
|
|
|
РУКА 2
Пациенты получают управляемое лечение MolecuLight i:X для лечения диабетической язвы стопы
|
В устройстве визуализации MolecuLight i:X используются встроенные светодиоды (LED), излучающие фиолетовый возбуждающий свет с длиной волны 405 нм для освещения раны во время флуоресцентной визуализации в режиме FL.
Свет возбуждает биологические компоненты раны и окружающих тканей.
Небиологические компоненты также могут флуоресцировать, хотя их присутствие в ранах встречается реже, при условии, что рана была очищена в соответствии со стандартными протоколами ухода.
В результате испускаемая длина волны флуоресценции ран обычно составляет от 420 до 700 нм в видимом спектре длин волн.
В режиме FL настраиваемый флуоресцентный фильтр излучения, который механически помещается перед встроенным датчиком изображения и позволяет захватывать рану в режиме реального времени, ограничивает визуализацию флуоресценции длинами волн между 500–545 нм, которые обычно выглядят зелеными в цвет и 600-665 нм, который обычно имеет красный цвет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения площади ран диабетических язв стопы в ARM 2 по сравнению с ARM 1
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Группа 2 по сравнению с группой 1. Оцените изменение площади раны за 12-недельный период.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 5 месяцев
|
РУКА 1 против РУКИ 2
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .