Porovnání redukce nehojících se DFU v oblasti rány pomocí MolecuLight i:X versus standardní péče (WAR)
3. července 2026 aktualizováno: MolecuLight Inc.
12týdenní prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem (RCT) porovnávající zmenšení oblasti rány u nehojících se diabetických vředů na nohou s MolecuLight i:X používaným ve standardní péči ve srovnání se standardní péčí samotnou
Toto je 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie.
V každé z nich jsou 2 ramena a 20 pacientů s nehojícím se diabetickým vředem na noze.
Jedno rameno dostává řízenou léčbu i:X a druhé rameno dostává standardní péči.
Naším primárním cílem je porovnat zmenšení plochy rány na obou pažích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- ILD Research Centre
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mužské a ženské subjekty vykazující nehojící se diabetický vřed na noze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s chronickou DFU
- Chronická DFU má povrch, který se v předchozích 4 týdnech1 před první studijní návštěvou zmenšil <25 %.
- Pacient byl léčen pro svůj DFU méně než 12 týdnů.
- Chronická DFU má plochu > 1 cm2 a délku menší než 15 cm (max. průměr)
- 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty
Kritéria vyloučení:
• Pacienti kategorizovaní jako pacienti s udržovací ránou
- Použití kožních náhrad nebo hyperbarická oxygenoterapie nebo chirurgický zákrok
- Léčba zkoumaným lékem do 1 měsíce od zařazení
- Před zařazením má chronické (>10 mg/kg po dobu >30 dnů) systémové kortikoidy
- Má ABI <0,5 (měřeno do 3 měsíců od randomizace)
- Podstupuje chemoterapii nebo je imunokompromitovaná
- Diagnostikována Charcotova choroba nebo vředy z elektrických, chemických nebo radiačních popálenin nebo se projevuje kolagenovým vaskulárním onemocněním, zhoubným bujením, neléčenou osteomyelitidou nebo celulitidou
- Rekombinantní nebo autologní růstové faktory nebo kožní/dermální náhrady do 30 dnů od zařazení
- Neschopnost nebo neochota souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ARM 1
Pacienti dostávají standardní péči o diabetický vřed na noze
|
|
|
ARM 2
Pacienti dostávají léčbu vředů na diabetické noze MolecuLight i:X
|
Zobrazovací zařízení MolecuLight i:X používá vestavěné diody emitující světlo (LED) vyzařující 405 nm fialové excitační světlo k osvětlení rány během fluorescenčního zobrazování v (FL-Mode).
Světlo excituje biologické složky rány a okolní tkáně.
Nebiologické složky mohou také fluoreskovat, ačkoli jejich přítomnost v ranách je méně častá, za předpokladu, že rána byla vyčištěna podle standardních protokolů péče.
Výsledné emitované vlnové délky fluorescence rány jsou typicky mezi 420 - 700 nm ve viditelném spektru vlnových délek.
V režimu FL omezuje přizpůsobený fluorescenční emisní filtr, který je mechanicky umístěn před vestavěným zobrazovacím senzorem a umožňuje zachycení rány v reálném čase, vizualizaci fluorescence na vlnové délky mezi 500-545 nm, které se obvykle zobrazují zeleně. barva a 600-665 nm, která se typicky jeví jako červená.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny v oblasti rány u diabetických vředů na noze v ARM 2 vs ARM 1
Časové okno: 5 měsíců
|
ARM 2 vs ARM 1 Vyhodnoťte změnu v oblasti rány za období 12 týdnů
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran
Časové okno: 5 měsíců
|
ARM 1 vs. ARM 2
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .