Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-paranevien DFU:iden haava-alueen pienenemisen vertaaminen MolecuLight i:X:n avulla verrattuna hoitostandardiin (WAR)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: MolecuLight Inc.

12 viikon mahdollinen, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen haava-alueen vähentämistä MolecuLight i:X:llä, jota käytetään tavallisessa hoidossa verrattuna pelkkään hoitoon.

Tämä on 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kumpaankin käsivarteen on jaettu 2 käsivartta ja 20 potilasta, joilla on parantumaton diabeettinen jalkahaava. Toinen käsi saa i:X ohjattua hoitoa ja toinen käsi normaalihoitoa. Ensisijainen tavoitteemme on verrata haavaalueen pienenemistä molemmissa käsivarsissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Rekrytointi
        • ILD Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naishenkilöt, joilla on parantumaton diabeettinen jalkahaava

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on krooninen DFU
  • Kroonisen DFU:n pinta-ala on pienentynyt <25 % edellisen 4 viikon aikana1 ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
  • Potilas on saanut DFU-hoitoa alle 12 viikkoa.
  • Krooninen DFU on pinta-alaltaan > 1 cm2 ja pituus alle 15 cm (max. halkaisija)
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on hoitohaava

    • Ihonkorvikkeiden käyttö tai ylipainehappihoito tai kirurginen toimenpide
    • Hoito tutkimuslääkkeellä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
    • Esiintyy kroonisia (>10 mg/kg > 30 päivää) systeemisiä kortikoideja ennen ilmoittautumista
    • ABI on <0,5 (mitattu 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
    • Kemoterapiassa tai immuunipuutteinen
    • Diagnoosi Charcotin tauti tai haavaumat sähköisten, kemiallisten tai säteilypalovammojen seurauksena, tai hänellä on kollageeniverisuonitauti, pahanlaatuinen haavauma, hoitamaton osteomyeliitti tai selluliitti
    • Rekombinantit tai autologiset kasvutekijät tai ihon/ihon korvikkeet 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
    • Kyvyttömyys tai haluttomuus suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KÄSI 1
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa diabeettisen jalkahaavansa vuoksi
ARM 2
Potilaat saavat MolecuLight i:X -ohjattua hoitoa diabeettiseen jalkahaavaansa
Laite: MolecuLight i:X -kuvauslaite
MolecuLight i:X -kuvauslaite käyttää sisäänrakennettuja valodiodeja (LED), jotka lähettävät 405 nm:n violettia viritysvaloa haavan valaisemiseen fluoresenssikuvauksen aikana (FL-tilassa). Valo kiihottaa haavan ja ympäröivien kudosten biologisia komponentteja. Ei-biologiset komponentit voivat myös fluoresoida, vaikka niiden esiintyminen haavoissa on harvinaisempaa, jos haava on puhdistettu tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti. Tuloksena säteilevät kierretyt fluoresenssin aallonpituudet ovat tyypillisesti välillä 420 - 700 nm näkyvässä aallonpituusspektrissä. FL-tilassa räätälöity fluoresenssin emissiosuodatin, joka on mekaanisesti sijoitettu sisäänrakennetun kuvantamisanturin eteen ja mahdollistaa haavan reaaliaikaisen kaappauksen, rajoittaa fluoresenssin visualisoinnin aallonpituuksille 500-545 nm, joka tyypillisesti näyttää vihreältä väri ja 600-665 nm, joka näyttää tyypillisesti punaisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisten jalkahaavojen haavaalueen muutosnopeus ARM 2:ssa vs. ARM 1
Aikaikkuna: 5 kuukautta
ARM 2 vs. ARM 1 Arvioi haavan alueen muutos 12 viikon aikana
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 5 kuukautta

ARM 1 vs. ARM 2

  1. Arvioi haavan paranemisnopeuden nousu 12 viikon aikana
  2. Arvioi erot kliinisissä infektioissa i. aika hävittää infektio ii. uusien infektioiden ilmaantuvuus (esim. tartunnan välttäminen)
  3. Selvitä, voivatko lähtötilanteessa otetut MolecuLight i:X -kuvat ennustaa parantumattomia haavoja, puhdistusalueen ja/tai haavat, joilla on infektioriski (fluoresoivien allekirjoitusten perusteella) viikon 6 ja 12 kohdalla.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MolecuLight Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MolecuLight i:X -kuvauslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa