Ei-paranevien DFU:iden haava-alueen pienenemisen vertaaminen MolecuLight i:X:n avulla verrattuna hoitostandardiin (WAR)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: MolecuLight Inc.
12 viikon mahdollinen, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen haava-alueen vähentämistä MolecuLight i:X:llä, jota käytetään tavallisessa hoidossa verrattuna pelkkään hoitoon.
Tämä on 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kumpaankin käsivarteen on jaettu 2 käsivartta ja 20 potilasta, joilla on parantumaton diabeettinen jalkahaava.
Toinen käsi saa i:X ohjattua hoitoa ja toinen käsi normaalihoitoa.
Ensisijainen tavoitteemme on verrata haavaalueen pienenemistä molemmissa käsivarsissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- ILD Research Centre
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naishenkilöt, joilla on parantumaton diabeettinen jalkahaava
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on krooninen DFU
- Kroonisen DFU:n pinta-ala on pienentynyt <25 % edellisen 4 viikon aikana1 ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Potilas on saanut DFU-hoitoa alle 12 viikkoa.
- Krooninen DFU on pinta-alaltaan > 1 cm2 ja pituus alle 15 cm (max. halkaisija)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on hoitohaava
- Ihonkorvikkeiden käyttö tai ylipainehappihoito tai kirurginen toimenpide
- Hoito tutkimuslääkkeellä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Esiintyy kroonisia (>10 mg/kg > 30 päivää) systeemisiä kortikoideja ennen ilmoittautumista
- ABI on <0,5 (mitattu 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
- Kemoterapiassa tai immuunipuutteinen
- Diagnoosi Charcotin tauti tai haavaumat sähköisten, kemiallisten tai säteilypalovammojen seurauksena, tai hänellä on kollageeniverisuonitauti, pahanlaatuinen haavauma, hoitamaton osteomyeliitti tai selluliitti
- Rekombinantit tai autologiset kasvutekijät tai ihon/ihon korvikkeet 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KÄSI 1
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa diabeettisen jalkahaavansa vuoksi
|
|
|
ARM 2
Potilaat saavat MolecuLight i:X -ohjattua hoitoa diabeettiseen jalkahaavaansa
|
MolecuLight i:X -kuvauslaite käyttää sisäänrakennettuja valodiodeja (LED), jotka lähettävät 405 nm:n violettia viritysvaloa haavan valaisemiseen fluoresenssikuvauksen aikana (FL-tilassa).
Valo kiihottaa haavan ja ympäröivien kudosten biologisia komponentteja.
Ei-biologiset komponentit voivat myös fluoresoida, vaikka niiden esiintyminen haavoissa on harvinaisempaa, jos haava on puhdistettu tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Tuloksena säteilevät kierretyt fluoresenssin aallonpituudet ovat tyypillisesti välillä 420 - 700 nm näkyvässä aallonpituusspektrissä.
FL-tilassa räätälöity fluoresenssin emissiosuodatin, joka on mekaanisesti sijoitettu sisäänrakennetun kuvantamisanturin eteen ja mahdollistaa haavan reaaliaikaisen kaappauksen, rajoittaa fluoresenssin visualisoinnin aallonpituuksille 500-545 nm, joka tyypillisesti näyttää vihreältä väri ja 600-665 nm, joka näyttää tyypillisesti punaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisten jalkahaavojen haavaalueen muutosnopeus ARM 2:ssa vs. ARM 1
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
ARM 2 vs. ARM 1 Arvioi haavan alueen muutos 12 viikon aikana
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
ARM 1 vs. ARM 2
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .