- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04207515
급성 스트레스에 대한 의식 진정의 효과
매복 제3대구치 수술을 받은 환자의 침 알파-아밀라아제 수치에 대한 의식 진정의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beylikduzu, 칠면조, 34500
- Selin Gaş
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 18~35세
- 화학 요법 또는 방사선 요법 이력이 없는 개인
- 지난달에 항생제 및 NSAID 병력이 없는 개인
- 지난 1개월 동안 타액 함량에 영향을 미치는 약물이 없는 개인
- 코르티코스테로이드 치료 이력이 없는 개인
- 비흡연자
- 추출하도록 표시된 사랑니
- 입안에 급성 감염성 병변이 없는 개인
- 알코올 또는 약물 남용이 없는 개인
- 염증성 골질환이 없는 개인
제외 기준:
- 여성
- 전신 장애가 있는 개인
- 화학 요법 및 방사선 요법 이력이 있는 개인
- 지난 달에 항생제 및 NSAID 병력이 있는 개인
- 지난 달에 항생제 및 NSAID 사용 이력이 있는 개인
- 코르티코스테로이드 치료 이력이 있는 개인
- 흡연자
- 입안에 급성 감염성 병변이 있는 개인
- 염증성 뼈 질환이 있는 개인
- 알코올 또는 약물 남용이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의식 진정 하에 사랑니 발치
환자들은 5개의 질문으로 구성된 MDAS 양식을 작성하도록 요청받았습니다. 수축기 혈압, 확장기 혈압, 산소 포화도 및 심박수를 서로 다른 시점에서 모니터링했습니다: 수술 전 시간; 수술 중 국소 마취 후 시간 , 수술 중 발치 후 시간 , 수술 후 시간 . 이 그룹에서는 사랑니 발치를 의식적 진정 하에 시행했습니다. 수술 과정 중에 5개의 타액 샘플을 수집했습니다. 제3대구치의 국소화 및 위치로 인해 모든 환자에 대해 관주 하에 20,000rpm 핸드피스를 사용하여 절골술을 시행하였다. 어떤 경우에는 치아 절단이 필요했습니다. 수술 마지막에 3-0 실크 봉합사를 사용했습니다. Ibuprofen(7일 동안 8시간마다 600mg)과 amoxicillin/clavulanate(5일 동안 8시간마다 875mg/125mg)가 처방되었습니다. 구강 위생 기술에 대한 자세한 설명과 수술 후 기간에 대한 권장 사항이 각 환자에게 제공되었습니다. |
타액의 첫 검체는 환자가 병원에 처음 왔을 때(t1) 채취하였다.
타액을 입 바닥에 흐르게 한 다음 파스퇴르 피펫을 사용하여 1ml를 수집했습니다.
검사 후 첫날 환자는 약속을 받았습니다.
타액의 두 번째 채취 시점은 환자가 발치 의자에 앉았을 때(t2)였다.
타액 샘플의 다른 시간은 국소 마취 전(t3), 추출 직후(t4) 및 추출 후 4시간(t5)이었습니다.
제3대구치의 국소화 및 위치로 인해 모든 환자에 대해 관주 하에 20,000rpm 핸드피스를 사용하여 절골술을 시행하였다.
어떤 경우에는 치아 절단이 필요했습니다.
수술 마지막에 3-0 실크 봉합사를 사용했습니다.
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활성 비교기: 국소 마취하에 사랑니 제거
환자들은 5개의 질문으로 구성된 MDAS 양식을 작성하도록 요청받았습니다. 수축기 혈압, 확장기 혈압, 산소 포화도 및 심박수를 서로 다른 시점에서 모니터링했습니다: 수술 전 시간; 수술 중 국소 마취 후 시간, 수술 중 발치 후 시간, 수술 후 시간. 이 그룹에서는 국소 마취하에 사랑니 발치를 시행했습니다. 수술 과정 중에 5개의 타액 샘플을 수집했습니다. 제3대구치의 국소화 및 위치로 인해 모든 환자에 대해 관주 하에 20,000rpm 핸드피스를 사용하여 절골술을 시행하였다. 어떤 경우에는 치아 절단이 필요했습니다. 수술 마지막에 3-0 실크 봉합사를 사용했습니다. Ibuprofen(7일 동안 8시간마다 600mg)과 amoxicillin/clavulanate(5일 동안 8시간마다 875mg/125mg)가 처방되었습니다. 구강 위생 기술에 대한 자세한 설명과 수술 후 기간에 대한 권장 사항이 각 환자에게 제공되었습니다. |
타액의 첫 검체는 환자가 병원에 처음 왔을 때(t1) 채취하였다.
타액을 입 바닥에 흐르게 한 다음 파스퇴르 피펫을 사용하여 1ml를 수집했습니다.
검사 후 첫날 환자는 약속을 받았습니다.
타액의 두 번째 채취 시점은 환자가 발치 의자에 앉았을 때(t2)였다.
타액 샘플의 다른 시간은 국소 마취 전(t3), 추출 직후(t4) 및 추출 후 4시간(t5)이었습니다.
제3대구치의 국소화 및 위치로 인해 모든 환자에 대해 관주 하에 20,000rpm 핸드피스를 사용하여 절골술을 시행하였다.
어떤 경우에는 치아 절단이 필요했습니다.
수술 마지막에 3-0 실크 봉합사를 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 알파 아밀라아제 수준
기간: 하루 동안 다른 시점에서 기준선 타액 알파-아밀라제 수치로부터의 변화
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타액의 알파 아밀라아제 수치(t1.
환자가 병원에 처음 왔을 때, t2.
환자가 발치를 위해 의자에 앉았을 때, t3.
국소 마취 전, t4.
추출 직후, t5. 추출 후 4시간)
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하루 동안 다른 시점에서 기준선 타액 알파-아밀라제 수치로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP) 수준
기간: 하루 동안 다른 시점에서 기준선 수축기 혈압 수준에서 변경
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서로 다른 시점(수술 전 시간, 국소 마취 후 수술 시간, 발치 후 수술 시간, 수술 후 시간)에 따른 수축기 혈압 측정
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하루 동안 다른 시점에서 기준선 수축기 혈압 수준에서 변경
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이완기 혈압(DBP) 수준,
기간: 하루의 다른 시점에서 기준 확장기 혈압 수준에서 변경
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다른 시점에서의 확장기 혈압 수준(수술 전 시간, 수술 중 국소 마취 후 시간, 발치 후 수술 시간, 수술 후 시간)
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하루의 다른 시점에서 기준 확장기 혈압 수준에서 변경
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산소 포화도(SO2) 수준
기간: 하루의 다른 시점에서 기준선 산소 포화도 수준에서 변경
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다른 시점에서의 산소 포화도(SO2) 수준(수술 전 시간, 국소 마취 후 수술 중 시간, 적출 후 수술 중 시간, 수술 후 시간)
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하루의 다른 시점에서 기준선 산소 포화도 수준에서 변경
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심박수(HR) 수준
기간: 하루의 다른 시점에서 기준 심박수 수준에서 변경
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다른 시점에서의 심박수(HT) 수준(수술 전 시간, 국소 마취 후 수술 중 시간, 적출 후 수술 중 시간, 수술 후 시간)
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하루의 다른 시점에서 기준 심박수 수준에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdullah Tolga Şitilci, Istanbul University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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