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Die Wirkung bewusster Sedierung auf akuten Stress

18. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Beykent

Die Wirkung einer bewussten Sedierung auf die Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel bei Patienten, die sich einer Operation des betroffenen dritten Molaren unterziehen

Die spezifischen Ziele der vorliegenden Studie waren die Bewertung der sAA-Antworten auf impaktierte Extraktionen von dritten Molaren zu verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten unter bewusster Sedierung mit Lokalanästhesie und die Untersuchung der Beziehung zwischen sAA, bewusster Sedierung und Zahnarztangst. Die Nullhypothese war, dass eine bewusste Sedierung in Betracht gezogen werden könnte, um den Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel während der Weisheitszahnoperation zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie ist die chirurgische Extraktion retinierter dritter Molaren eine der häufigsten chirurgischen Techniken, die in der Mundhöhle durchgeführt werden. Den Patienten könnte eine bewusste intravenöse Sedierung verabreicht werden, um eine Anxiolyse, Sedierung und Analgesie für den Patienten bereitzustellen. Speichel-Alpha-Amylase (sAA), die stressbedingte Veränderungen im autonomen Nervensystem (ANS) widerspiegelt, wurde als nicht-invasiver Stress-Biomarker vorgeschlagen. Das Ziel der vorliegenden Studie war es zu untersuchen, ob die Speichel-Alpha-Amylase (sAA)-Spiegel durch bewusste Sedierung bei Patienten, die sich einer impaktierten dritten Molarenextraktion unterzogen, gesenkt werden konnten. Insgesamt wurden 18 männliche Patienten rekrutiert. Allen Patienten wurde der Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)-Test unterzogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Testgruppe (Verfahren unter Sedierung) und Kontrollgruppe (Verfahren unter örtlicher Betäubung). Die folgenden Parameter wurden zu verschiedenen Studienzeitpunkten überwacht: systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Sauerstoffsättigung (SO2) und Herzfrequenz (HR). Von jedem Patienten wurden fünf Speichelproben entnommen: Als der Patient zum ersten Mal in die Klinik kam, saß der Patient auf dem Stuhl zur Extraktion, vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Extraktion, 4 h nach der Extraktion. Die Konzentrationen von sAA wurden gemessen und über die verschiedenen Stadien der Studie zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Beylikduzu, Truthahn, 34500
        • Selin Gaş

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann
  • 18-35 Jahre
  • Personen ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte
  • Personen ohne Antibiotika und NSAIDs-Geschichte im letzten Monat
  • Personen ohne Medikamente, die den Speichelgehalt in den letzten 1 Monat beeinflussen
  • Personen ohne Kortikosteroidbehandlung in der Vorgeschichte
  • Nichtraucher
  • Weisheitszahn, dessen Extraktion angezeigt ist
  • Personen ohne akute infektiöse Läsion im Mund
  • Personen ohne Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Personen ohne entzündliche Knochenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Frau
  • Personen mit systemischen Störungen
  • Personen mit Chemotherapie- und Strahlentherapie-Vorgeschichte
  • Personen mit Antibiotika und NSAIDs Geschichte im letzten Monat
  • Personen mit Verwendung von Antibiotika und NSAIDs in der Vorgeschichte im letzten Monat
  • Personen mit Kortikosteroidbehandlung in der Vorgeschichte
  • Raucher
  • Personen mit akuten infektiösen Läsionen im Mund
  • Personen mit entzündlichen Knochenerkrankungen
  • Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weisheitszahnentfernung unter bewusster Sedierung

Die Patienten wurden gebeten, das MDAS-Formular auszufüllen, das aus fünf Fragen besteht. Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz wurden zu verschiedenen Zeitpunkten überwacht: präoperativer Zeitpunkt; intraoperative Zeit – nach Lokalanästhesie , intraoperative Zeit – nach Extraktion , postoperative Zeit . In dieser Gruppe erfolgte die Entfernung der Weisheitszähne unter bewusster Sedierung. Während des chirurgischen Eingriffs wurden fünf Speichelproben entnommen. Aufgrund der Lokalisation und Position des dritten Molaren wurde bei allen Patienten eine Osteotomie mit einem Handstück mit 20.000 U/min unter Spülung durchgeführt. Einige Fälle erforderten das Schneiden von Zähnen. 3-0 Seidennaht wurde am Ende der Operation verwendet.

Ibuprofen (600 mg alle 8 h für 7 Tage) und Amoxicillin/Clavulanat (875 mg/125 mg alle 8 h für 5 Tage) wurden verschrieben. Jeder Patient erhielt eine ausführliche Erklärung der Mundhygienetechniken und Empfehlungen für die postoperative Phase.
Verfahren: Verfahren zur Entfernung von Weisheitszähnen unter bewusster Sedierung
Die erste Speichelprobe wurde entnommen, als der Patient zum ersten Mal in die Klinik kam (t1). Speichel wurde in den Mundboden fließen gelassen und 1 ml wurde dann unter Verwendung einer Pasteur-Pipette gesammelt. Am ersten Tag nach der Untersuchung bekam der Patient einen Termin. Die zweite Speichelabnahme erfolgte, als der Patient zur Extraktion auf dem Stuhl saß (t2). Die anderen Zeitpunkte der Speichelprobenentnahme waren vor der Lokalanästhesie (t3), unmittelbar nach der Extraktion (t4) und 4 h nach der Extraktion (t5). Aufgrund der Lokalisation und Position des dritten Molaren wurde bei allen Patienten eine Osteotomie mit einem Handstück mit 20.000 U/min unter Spülung durchgeführt. Einige Fälle erforderten das Schneiden von Zähnen. 3-0 Seidennaht wurde am Ende der Operation verwendet.
Aktiver Komparator: Weisheitszahnentfernung unter örtlicher Betäubung

Die Patienten wurden gebeten, das MDAS-Formular auszufüllen, das aus fünf Fragen besteht. Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz wurden zu verschiedenen Zeitpunkten überwacht: präoperativer Zeitpunkt; intraoperative Zeit – nach Lokalanästhesie, intraoperative Zeit – nach Extraktion, postoperative Zeit. In dieser Gruppe erfolgte die Entfernung der Weisheitszähne unter örtlicher Betäubung. Während des chirurgischen Eingriffs wurden fünf Speichelproben entnommen. Aufgrund der Lokalisation und Position des dritten Molaren wurde bei allen Patienten eine Osteotomie mit einem Handstück mit 20.000 U/min unter Spülung durchgeführt. Einige Fälle erforderten das Schneiden von Zähnen. 3-0 Seidennaht wurde am Ende der Operation verwendet.

Ibuprofen (600 mg alle 8 h für 7 Tage) und Amoxicillin/Clavulanat (875 mg/125 mg alle 8 h für 5 Tage) wurden verschrieben. Jeder Patient erhielt eine ausführliche Erklärung der Mundhygienetechniken und Empfehlungen für die postoperative Phase.
Verfahren: Verfahren zur Entfernung von Weisheitszähnen unter örtlicher Betäubung
Die erste Speichelprobe wurde entnommen, als der Patient zum ersten Mal in die Klinik kam (t1). Speichel wurde in den Mundboden fließen gelassen und 1 ml wurde dann unter Verwendung einer Pasteur-Pipette gesammelt. Am ersten Tag nach der Untersuchung bekam der Patient einen Termin. Die zweite Speichelabnahme erfolgte, als der Patient zur Extraktion auf dem Stuhl saß (t2). Die anderen Zeitpunkte der Speichelprobenentnahme waren vor der Lokalanästhesie (t3), unmittelbar nach der Extraktion (t4) und 4 h nach der Extraktion (t5). Aufgrund der Lokalisation und Position des dritten Molaren wurde bei allen Patienten eine Osteotomie mit einem Handstück mit 20.000 U/min unter Spülung durchgeführt. Einige Fälle erforderten das Schneiden von Zähnen. 3-0 Seidennaht wurde am Ende der Operation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Veränderung der Alpha-Amylase-Basiswerte im Speichel zu verschiedenen Zeitpunkten an einem Tag
Die Messung des Alpha-Amylase-Spiegels im Speichel (t1. Das erste Mal, dass der Patient in die Klinik kam, t2. Als der Patient zur Extraktion auf dem Stuhl saß, t3. Vor Lokalanästhesie, t4. Unmittelbar nach der Extraktion, t5. 4 h nach Extraktion)
Veränderung der Alpha-Amylase-Basiswerte im Speichel zu verschiedenen Zeitpunkten an einem Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (SBP).
Zeitfenster: Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks zu verschiedenen Zeitpunkten an einem Tag
Die Messung des systolischen Blutdrucks zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperative Zeit; intraoperative Zeit – nach Lokalanästhesie, intraoperative Zeit – nach Extraktion, postoperative Zeit)
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks zu verschiedenen Zeitpunkten an einem Tag
Diastolischer Blutdruck (DBP),
Zeitfenster: Veränderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks zu verschiedenen Zeitpunkten an einem Tag
Diastolische Blutdruckwerte zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperative Zeit; intraoperative Zeit – nach Lokalanästhesie, intraoperative Zeit – nach Extraktion, postoperative Zeit)
Veränderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks zu verschiedenen Zeitpunkten an einem Tag
Sauerstoffsättigungsniveau (SO2).
Zeitfenster: Änderung der Sauerstoffsättigungswerte zu verschiedenen Zeitpunkten an einem Tag
Sauerstoffsättigungsniveau (SO2) zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperative Zeit; intraoperative Zeit – nach Lokalanästhesie, intraoperative Zeit – nach Extraktion, postoperative Zeit)
Änderung der Sauerstoffsättigungswerte zu verschiedenen Zeitpunkten an einem Tag
Herzfrequenz (HR)-Niveau
Zeitfenster: Änderung der Herzfrequenz-Basiswerte zu verschiedenen Zeitpunkten an einem Tag
Herzfrequenz (HT)-Niveau zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperative Zeit; intraoperative Zeit – nach Lokalanästhesie, intraoperative Zeit – nach Extraktion, postoperative Zeit)
Änderung der Herzfrequenz-Basiswerte zu verschiedenen Zeitpunkten an einem Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Beykent

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdullah Tolga Şitilci, Istanbul University Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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