Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bevidst sedation på akut stress

18. december 2019 opdateret af: University of Beykent

Effekten af ​​bevidst sedering på spyt-alfa-amylase-niveauer hos patienter, der gennemgår påvirket tredje molar kirurgi

De specifikke mål med denne undersøgelse var at evaluere sAA-responser på påvirkede tredje molære ekstraktioner på forskellige tidspunkter hos patienter under bevidst sedation med lokalbedøvelse og at undersøge forholdet mellem sAA, bevidst sedation og dental angst. Nulhypotesen var, at bevidst sedation kunne overvejes at reducere spyt-alfa-amylase-niveauet under visdomstandsoperationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved mund- og kæbekirurgi er kirurgisk ekstraktion af påvirkede tredje kindtænder en af ​​de mest almindelige kirurgiske teknikker, der udføres i mundhulen. Bevidst intravenøs sedation kunne administreres til patienterne for at give anxiolyse, sedation og analgesi til patienten. Spyt alfa-amylase (sAA), som afspejler stress-relaterede ændringer i det autonome nervesystem (ANS), er blevet foreslået som en ikke-invasiv stress-biomarkør. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om spyt-alfa-amylase (sAA) niveauer kunne sænkes ved bevidst sedation hos patienter, der gennemgår påvirket tredje molær ekstraktion. I alt 18 mandlige patienter blev rekrutteret. Alle patienter fik en Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) test. Patienterne blev opdelt i to grupper: testgruppe (procedurer under sedation) og kontrolgruppe (procedurer under lokalbedøvelse). Følgende parametre blev overvåget på forskellige undersøgelsestidspunkter: systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), iltmætning (SO2) og hjertefrekvens (HR). Fem prøver af spyt blev taget fra hver patient: første gang patienten kom til klinikken, sad patienten i stolen til ekstraktion, før lokalbedøvelse, umiddelbart efter ekstraktion, 4 timer efter ekstraktion. Koncentrationerne af sAA blev målt og sammenlignet på tværs af de forskellige stadier af undersøgelsen mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Beylikduzu, Kalkun, 34500
        • Selin Gaş

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand
  • 18-35 år
  • personer uden kemoterapi eller strålebehandlingshistorie
  • personer uden antibiotika og NSAID'er historie inden for den sidste måned
  • personer uden nogen form for medicin, der påvirker spytindholdet inden for den sidste måned
  • personer uden kortikosteroidbehandlingshistorie
  • ikke-rygere
  • visdomstand, som er indiceret til at trække
  • personer uden akut infektiøs læsion i munden
  • personer uden alkohol- eller stofmisbrug
  • personer uden inflammatorisk knoglesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • personer med systemiske lidelser
  • personer med kemoterapi og strålebehandlingshistorie
  • personer med antibiotika og NSAID'er i den sidste måned
  • personer med brug af antibiotika og NSAID'er historie inden for den sidste måned
  • personer med kortikosteroidbehandlingshistorie
  • Rygere
  • personer med akut infektiøs læsion i munden
  • personer med inflammatorisk knoglesygdom
  • personer med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernelse af visdomstand under bevidst sedation

patienter blev bedt om at udfylde MDAS-formularen, som består af fem spørgsmål. Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens blev overvåget på forskellige tidspunkter: præoperativ tid; intraoperativ tid-efter lokalbedøvelse, intraoperativ tid-efter ekstraktion, postoperativ tid. I denne gruppe blev fjernelse af visdomstænder udført under bevidst sedation. Under operationsprocedurer blev der indsamlet fem spytprøver. På grund af lokaliseringen og positionen af ​​den tredje molar blev osteotomi udført med et 20.000-rpm håndstykke under skylning for alle patienter. Nogle tilfælde krævede tandsektionering. 3-0 silkesutur blev brugt i slutningen af ​​operationen.

Ibuprofen (600 mg hver 8. time i 7 dage) og amoxicillin/clavulanat (875 mg/125 mg hver 8. time i 5 dage) blev ordineret. Detaljeret forklaring af mundhygiejneteknikker og anbefalinger for den postoperative periode blev givet til hver patient.
Procedure: Procedurer for fjernelse af visdomstandskirurgi under bevidst sedation
Den første prøve af spyt blev taget ved første gang, patienten kom til klinikken (t1). Spyt fik lov til at flyde i mundbunden, og 1 ml blev derefter opsamlet ved hjælp af en Pasteur-pipette. Første dag efter undersøgelsen fik patienten en tid. Anden gang spyttet blev taget var, da patienten satte sig i stolen til ekstraktion (t2). De andre tidspunkter, hvor der blev taget spytprøver, var før lokalbedøvelse (t3), umiddelbart efter ekstraktion (t4) og 4 timer efter ekstraktion (t5). På grund af lokaliseringen og positionen af ​​den tredje molar blev osteotomi udført med et 20.000-rpm håndstykke under skylning for alle patienter. Nogle tilfælde krævede tandsektionering. 3-0 silkesutur blev brugt i slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Fjernelse af visdomstand under lokalbedøvelse

patienter blev bedt om at udfylde MDAS-formularen, som består af fem spørgsmål. Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens blev overvåget på forskellige tidspunkter: præoperativ tid; intraoperativ tid-efter lokalbedøvelse, intraoperativ tid-efter ekstraktion, postoperativ tid. I denne gruppe foregik fjernelse af visdomstænder under lokalbedøvelse. Under operationsprocedurer blev der indsamlet fem spytprøver. På grund af lokaliseringen og positionen af ​​den tredje molar blev osteotomi udført med et 20.000-rpm håndstykke under skylning for alle patienter. Nogle tilfælde krævede tandsektionering. 3-0 silkesutur blev brugt i slutningen af ​​operationen.

Ibuprofen (600 mg hver 8. time i 7 dage) og amoxicillin/clavulanat (875 mg/125 mg hver 8. time i 5 dage) blev ordineret. Detaljeret forklaring af mundhygiejneteknikker og anbefalinger for den postoperative periode blev givet til hver patient.
Procedure: Procedurer for fjernelse af visdomstandskirurgi under lokalbedøvelse
Den første prøve af spyt blev taget ved første gang, patienten kom til klinikken (t1). Spyt fik lov til at flyde i mundbunden, og 1 ml blev derefter opsamlet ved hjælp af en Pasteur-pipette. Første dag efter undersøgelsen fik patienten en tid. Anden gang spyttet blev taget var, da patienten satte sig i stolen til ekstraktion (t2). De andre tidspunkter, hvor der blev taget spytprøver, var før lokalbedøvelse (t3), umiddelbart efter ekstraktion (t4) og 4 timer efter ekstraktion (t5). På grund af lokaliseringen og positionen af ​​den tredje molar blev osteotomi udført med et 20.000-rpm håndstykke under skylning for alle patienter. Nogle tilfælde krævede tandsektionering. 3-0 silkesutur blev brugt i slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt alfa amylase niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline spyt alfa-amylase niveauer på forskellige tidspunkter på en dag
Måling af spyt-alfa-amylase-niveauer (t1. Første gang patienten kom til klinikken, t2. Når patienten sad i stolen til udtrækning, t3. Før lokalbedøvelse, t4. Umiddelbart efter ekstraktion, t5. 4 timer efter ekstraktion)
Ændring fra baseline spyt alfa-amylase niveauer på forskellige tidspunkter på en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP) niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline systoliske blodtryksniveauer på forskellige tidspunkter på en dag
Måling af systolisk blodtryksniveau på forskellige tidspunkter (præoperativ tid; intraoperativ tid-efter lokalbedøvelse, intraoperativ tid-efter ekstraktion, postoperativ tid)
Ændring fra baseline systoliske blodtryksniveauer på forskellige tidspunkter på en dag
Diastolisk blodtryk (DBP) niveau,
Tidsramme: Ændring fra baseline diastoliske blodtryksniveauer på forskellige tidspunkter på en dag
Diastolisk blodtryksniveau på forskellige tidspunkter (præoperativ tid; intraoperativ tid-efter lokalbedøvelse, intraoperativ tid-efter ekstraktion, postoperativ tid)
Ændring fra baseline diastoliske blodtryksniveauer på forskellige tidspunkter på en dag
Oxygenmætning (SO2) niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline iltmætningsniveauer på forskellige tidspunkter på én dag
Iltmætning (SO2) niveau på forskellige tidspunkter (præoperativ tid; intraoperativ tid-efter lokalbedøvelse, intraoperativ tid-efter ekstraktion, postoperativ tid)
Ændring fra baseline iltmætningsniveauer på forskellige tidspunkter på én dag
Pulsniveau (HR).
Tidsramme: Skift fra baseline-pulsniveauer på forskellige tidspunkter på én dag
Hjertefrekvensniveau (HT) på forskellige tidspunkter (præoperativt tidspunkt; intraoperativ tid-efter lokalbedøvelse, intraoperativ tid-efter ekstraktion, postoperativ tid)
Skift fra baseline-pulsniveauer på forskellige tidspunkter på én dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Beykent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdullah Tolga Şitilci, Istanbul University Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner