Wpływ świadomej sedacji na ostry stres
Wpływ świadomej sedacji na poziom alfa-amylazy w ślinie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym zatrzymanego trzeciego trzonowca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beylikduzu, Indyk, 34500
- Selin Gaş
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Człowiek
- 18-35 lat
- osoby bez historii chemioterapii lub radioterapii
- osób bez historii antybiotyków i NLPZ w ciągu ostatniego miesiąca
- osoby nie przyjmujące żadnych leków wpływających na zawartość śliny w ciągu ostatniego miesiąca
- osoby bez historii leczenia kortykosteroidami
- niepalący
- ząb mądrości, który jest wskazany do ekstrakcji
- osoby bez ostrej zmiany zakaźnej w jamie ustnej
- osoby nie nadużywające alkoholu i środków odurzających
- osoby bez zapalnej choroby kości
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta
- osoby z jakimikolwiek zaburzeniami ogólnoustrojowymi
- osoby z historią chemioterapii i radioterapii
- osób z historią antybiotykoterapii i NLPZ w ciągu ostatniego miesiąca
- osób stosujących antybiotyki i NLPZ w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca
- osoby z historią leczenia kortykosteroidami
- Palacze
- osoby z ostrą infekcją w jamie ustnej
- osoby z chorobą zapalną kości
- osoby nadużywające alkoholu lub środków odurzających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usunięcie zęba mądrości w świadomej sedacji
pacjentów poproszono o wypełnienie formularza MDAS, który składa się z pięciu pytań. Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i częstość akcji serca monitorowano w różnych punktach czasowych: czas przedoperacyjny; czas śródoperacyjny - po znieczuleniu miejscowym , czas śródoperacyjny - po ekstrakcji , czas pooperacyjny . W tej grupie usunięto zęby mądrości w świadomej sedacji. Podczas zabiegów operacyjnych pobrano pięć próbek śliny. Ze względu na lokalizację i położenie trzeciego zęba trzonowego u wszystkich pacjentów wykonano osteotomię przy użyciu głowicy 20 000 obr./min z irygacją. W niektórych przypadkach konieczne było cięcie zębów. Na zakończenie zabiegu zastosowano szew jedwabny 3-0. Zalecono ibuprofen (600 mg co 8 h przez 7 dni) oraz amoksycylinę z kwasem klawulanowym (875 mg/125 mg co 8 h przez 5 dni). Każdemu pacjentowi udzielono szczegółowego wyjaśnienia technik higieny jamy ustnej oraz zaleceń dotyczących okresu pooperacyjnego. |
Pierwszą próbkę śliny pobrano przy pierwszej wizycie pacjenta (t1).
Pozwolono, aby ślina spłynęła do dna jamy ustnej, a następnie zebrano 1 ml za pomocą pipety Pasteura.
Pierwszego dnia po badaniu pacjentka została umówiona na wizytę.
Drugi raz pobrano ślinę, gdy pacjent siedział na krześle do ekstrakcji (t2).
Pozostałe czasy pobierania próbek śliny były przed znieczuleniem miejscowym (t3), bezpośrednio po ekstrakcji (t4) i 4 godziny po ekstrakcji (t5).
Ze względu na lokalizację i położenie trzeciego zęba trzonowego u wszystkich pacjentów wykonano osteotomię przy użyciu głowicy 20 000 obr./min z irygacją.
W niektórych przypadkach konieczne było cięcie zębów.
Na zakończenie zabiegu zastosowano szew jedwabny 3-0.
|
|
Aktywny komparator: Usunięcie zęba mądrości w znieczuleniu miejscowym
pacjentów poproszono o wypełnienie formularza MDAS, który składa się z pięciu pytań. Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i częstość akcji serca monitorowano w różnych punktach czasowych: czas przedoperacyjny; czas śródoperacyjny – po znieczuleniu miejscowym, czas śródoperacyjny – po ekstrakcji, czas pooperacyjny. W tej grupie usuwanie zębów mądrości wykonano w znieczuleniu miejscowym. Podczas zabiegów operacyjnych pobrano pięć próbek śliny. Ze względu na lokalizację i położenie trzeciego zęba trzonowego u wszystkich pacjentów wykonano osteotomię przy użyciu głowicy 20 000 obr./min z irygacją. W niektórych przypadkach konieczne było cięcie zębów. Na zakończenie zabiegu zastosowano szew jedwabny 3-0. Zalecono ibuprofen (600 mg co 8 h przez 7 dni) oraz amoksycylinę z kwasem klawulanowym (875 mg/125 mg co 8 h przez 5 dni). Każdemu pacjentowi udzielono szczegółowego wyjaśnienia technik higieny jamy ustnej oraz zaleceń dotyczących okresu pooperacyjnego. |
Pierwszą próbkę śliny pobrano przy pierwszej wizycie pacjenta (t1).
Pozwolono, aby ślina spłynęła do dna jamy ustnej, a następnie zebrano 1 ml za pomocą pipety Pasteura.
Pierwszego dnia po badaniu pacjentka została umówiona na wizytę.
Drugi raz pobrano ślinę, gdy pacjent siedział na krześle do ekstrakcji (t2).
Pozostałe czasy pobierania próbek śliny były przed znieczuleniem miejscowym (t3), bezpośrednio po ekstrakcji (t4) i 4 godziny po ekstrakcji (t5).
Ze względu na lokalizację i położenie trzeciego zęba trzonowego u wszystkich pacjentów wykonano osteotomię przy użyciu głowicy 20 000 obr./min z irygacją.
W niektórych przypadkach konieczne było cięcie zębów.
Na zakończenie zabiegu zastosowano szew jedwabny 3-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana poziomu alfa-amylazy w ślinie względem wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych w ciągu jednego dnia
|
Pomiar poziomu alfa-amylazy w ślinie (t1.
Pierwsza wizyta pacjenta w klinice, t2.
Kiedy pacjent siedział na krześle do ekstrakcji, t3.
Przed znieczuleniem miejscowym t4.
Bezpośrednio po ekstrakcji, t5. 4 godziny po ekstrakcji)
|
Zmiana poziomu alfa-amylazy w ślinie względem wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych w ciągu jednego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi w różnych punktach czasowych w ciągu jednego dnia
|
Pomiar poziomu ciśnienia skurczowego w różnych punktach czasowych (czas przedoperacyjny; czas śródoperacyjny - po znieczuleniu miejscowym, czas śródoperacyjny - po ekstrakcji, czas pooperacyjny)
|
Zmiana od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi w różnych punktach czasowych w ciągu jednego dnia
|
|
Poziom rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP),
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi w różnych punktach czasowych w ciągu jednego dnia
|
Poziom ciśnienia rozkurczowego w różnych punktach czasowych (czas przedoperacyjny; czas śródoperacyjny – po znieczuleniu miejscowym, czas śródoperacyjny – po ekstrakcji, czas pooperacyjny)
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi w różnych punktach czasowych w ciągu jednego dnia
|
|
Poziom nasycenia tlenem (SO2).
Ramy czasowe: Zmiana poziomów nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych w ciągu jednego dnia
|
Poziom wysycenia tlenem (SO2) w różnych punktach czasowych (czas przedoperacyjny; czas śródoperacyjny – po znieczuleniu miejscowym, czas śródoperacyjny – po ekstrakcji, czas pooperacyjny)
|
Zmiana poziomów nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych w ciągu jednego dnia
|
|
Poziom tętna (HR).
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu podstawowego tętna w różnych punktach czasowych w ciągu jednego dnia
|
Poziom częstości akcji serca (HT) w różnych punktach czasowych (czas przedoperacyjny; czas śródoperacyjny – po znieczuleniu miejscowym, czas śródoperacyjny – po ekstrakcji, czas pooperacyjny)
|
Zmiana od poziomu podstawowego tętna w różnych punktach czasowych w ciągu jednego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdullah Tolga Şitilci, Istanbul University Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .