清醒镇静对急性应激的影响
2019年12月18日 更新者：University of Beykent
清醒镇静对阻生第三磨牙手术患者唾液α-淀粉酶水平的影响
本研究的具体目的是评估 sAA 对局部麻醉清醒镇静下不同时间点拔除阻生第三磨牙的反应，并检查 sAA、清醒镇静和牙科焦虑之间的关系。
零假设是在智齿手术期间可以考虑有意识镇静以降低唾液 α 淀粉酶水平。
研究概览
详细说明
在口腔颌面外科中，阻生第三磨牙的手术拔除是口腔中最常见的手术技术之一。
可以对患者进行清醒静脉镇静，为患者提供抗焦虑、镇静和镇痛作用。
唾液 α-淀粉酶 (sAA) 反映了自主神经系统 (ANS) 中与压力相关的变化，已被提议作为一种非侵入性压力生物标志物。
本研究的目的是调查在接受阻生第三磨牙拔除的患者中，清醒镇静是否可以降低唾液 α 淀粉酶 (sAA) 水平。
共招募了 18 名男性患者。
所有患者均接受改良牙科焦虑量表 (MDAS) 测试。
患者被分为两组：试验组（镇静下的手术）和对照组（局部麻醉下的手术）。
在不同的研究时间点监测以下参数：收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、氧饱和度 (SO2) 和心率 (HR)。
每位患者取5份唾液样本：患者第一次来诊时，患者坐在椅子上提取，局部麻醉前，提取后立即，提取后4小时。
在研究的不同阶段，测量并比较了两组之间的 sAA 浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beylikduzu、火鸡、34500
- Selin Gaş
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男人
- 18-35岁
- 没有化疗或放疗史的人
- 上个月没有抗生素和非甾体抗炎药史的人
- 在过去 1 个月内没有服用任何影响唾液含量的药物的人
- 没有皮质类固醇治疗史的个体
- 不吸烟者
- 需要拔掉的智齿
- 口腔无急性感染性病变者
- 没有酗酒或滥用药物的人
- 没有炎症性骨病的个体
排除标准：
- 女士
- 患有任何全身性疾病的人
- 有化疗和放疗史的人
- 上个月有抗生素和非甾体抗炎药史的人
- 上个月有使用抗生素和非甾体抗炎药史的个人
- 有皮质类固醇治疗史的个体
- 吸烟者
- 口腔有急性感染性病变的人
- 患有炎症性骨病的人
- 酗酒或滥用药物的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清醒镇静下拔除智齿
患者被要求填写由五个问题组成的 MDAS 表格。 在不同时间点监测收缩压、舒张压、血氧饱和度和心率：术前时间；术中时间-局部麻醉后，术中时间-拔牙后，术后时间。 在这组拔除智齿是在有意识的镇静下进行的。 在手术过程中收集了五个唾液样本。 由于第三磨牙的定位和位置，所有患者均在冲洗下使用 20,000-rpm 手机进行截骨术。 有些病例需要牙齿切片。 手术结束采用3-0丝线缝合。 开了布洛芬（600 毫克，每 8 小时一次，持续 7 天）和阿莫西林/克拉维酸（875 毫克/125 毫克，每 8 小时一次，持续 5 天）。 向每位患者详细解释口腔卫生技术和术后建议。 |
第一份唾液标本是在患者第一次来诊所时采集的 (t1)。
让唾液在口底流动，然后使用巴斯德移液管收集 1 毫升。
检查后的第一天，患者被预约。
第二次取唾液是在患者坐在椅子上取唾液时（t2）。
其他唾液样本采集时间分别为局麻前（t3）、拔牙后即刻（t4）和拔牙后4小时（t5）。
由于第三磨牙的定位和位置，所有患者均在冲洗下使用 20,000-rpm 手机进行截骨术。
有些病例需要牙齿切片。
手术结束采用3-0丝线缝合。
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有源比较器：局部麻醉下拔除智齿
患者被要求填写由五个问题组成的 MDAS 表格。 在不同时间点监测收缩压、舒张压、血氧饱和度和心率：术前时间；术中时间-局部麻醉后，术中时间-拔牙后，术后时间。 在这组中，拔除智齿是在局部麻醉下完成的。 在手术过程中收集了五个唾液样本。 由于第三磨牙的定位和位置，所有患者均在冲洗下使用 20,000-rpm 手机进行截骨术。 有些病例需要牙齿切片。 手术结束采用3-0丝线缝合。 开了布洛芬（600 毫克，每 8 小时一次，持续 7 天）和阿莫西林/克拉维酸（875 毫克/125 毫克，每 8 小时一次，持续 5 天）。 向每位患者详细解释口腔卫生技术和术后建议。 |
第一份唾液标本是在患者第一次来诊所时采集的 (t1)。
让唾液在口底流动，然后使用巴斯德移液管收集 1 毫升。
检查后的第一天，患者被预约。
第二次取唾液是在患者坐在椅子上取唾液时（t2）。
其他唾液样本采集时间分别为局麻前（t3）、拔牙后即刻（t4）和拔牙后4小时（t5）。
由于第三磨牙的定位和位置，所有患者均在冲洗下使用 20,000-rpm 手机进行截骨术。
有些病例需要牙齿切片。
手术结束采用3-0丝线缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液α淀粉酶水平
大体时间：一天内不同时间点唾液α-淀粉酶基线水平的变化
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唾液 α 淀粉酶水平的测量 (t1.
患者第一次来诊所，t2。
当患者坐在椅子上进行拔牙时，t3。
局部麻醉前，t4。
提取后立即，t5。提取后 4 小时）
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一天内不同时间点唾液α-淀粉酶基线水平的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压 (SBP) 水平
大体时间：一天内不同时间点收缩压基线水平的变化
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不同时间点收缩压水平测量（术前时间；术中时间-局麻后、术中时间-拔牙后、术后时间）
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一天内不同时间点收缩压基线水平的变化
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舒张压 (DBP) 水平，
大体时间：一天内不同时间点舒张压基线水平的变化
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不同时间点的舒张压水平（术前时间；术中时间-局部麻醉后，术中时间-拔牙后，术后时间）
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一天内不同时间点舒张压基线水平的变化
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氧饱和度 (SO2) 水平
大体时间：一天内不同时间点相对于基线氧饱和度水平的变化
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不同时间点（术前时间；术中时间-局部麻醉后、术中时间-拔牙后、术后时间）的氧饱和度（SO2）水平
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一天内不同时间点相对于基线氧饱和度水平的变化
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心率 (HR) 级别
大体时间：一天内不同时间点基线心率水平的变化
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不同时间点的心率（HT）水平（术前时间；术中时间-局部麻醉后，术中时间-拔牙后，术后时间）
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一天内不同时间点基线心率水平的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdullah Tolga Şitilci、Istanbul University Faculty of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月15日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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