Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bewuste sedatie op acute stress

18 december 2019 bijgewerkt door: University of Beykent

Het effect van bewuste sedatie op speeksel-alfa-amylase-niveaus bij patiënten die een getroffen derde molaire operatie ondergaan

De specifieke doelstellingen van de huidige studie waren het evalueren van sAA-reacties op geïmpacteerde derde kiesextracties op verschillende tijdstippen bij de patiënten onder bewuste sedatie met lokale anesthesie en om de relatie tussen sAA, bewuste sedatie en tandartsangst te onderzoeken. De nulhypothese was dat bewuste sedatie zou kunnen worden overwogen om het alfa-amylasegehalte in het speeksel tijdens de verstandskiesoperatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij orale en maxillofaciale chirurgie is chirurgische extractie van geïmpacteerde derde molaren een van de meest gebruikelijke chirurgische technieken die in de mondholte worden uitgevoerd. Bewuste intraveneuze sedatie kan aan de patiënten worden toegediend om de patiënt anxiolyse, sedatie en analgesie te verschaffen. Speeksel-alfa-amylase (sAA), dat stressgerelateerde veranderingen in het autonome zenuwstelsel (ANS) weerspiegelt, is voorgesteld als een niet-invasieve stress-biomarker. Het doel van de huidige studie was om te onderzoeken of speeksel alfa-amylase (sAA) niveaus kunnen worden verlaagd door bewuste sedatie bij de patiënten die een geïmpacteerde derde kiesextractie ondergaan. In totaal werden 18 mannelijke patiënten geworven. Alle patiënten werden onderworpen aan de Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)-test. Patiënten werden verdeeld in twee groepen: testgroep (procedures onder sedatie) en controlegroep (procedures onder plaatselijke verdoving). De volgende parameters werden gecontroleerd op verschillende studietijdstippen: systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), zuurstofverzadiging (SO2) en hartslag (HR). Van elke patiënt werden vijf speekselmonsters genomen: de eerste keer dat de patiënt naar de kliniek kwam, zat de patiënt in de stoel voor extractie, vóór lokale anesthesie, onmiddellijk na extractie, 4 uur na extractie. De concentraties van sAA werden gemeten en vergeleken tussen de verschillende stadia van het onderzoek tussen twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Beylikduzu, Kalkoen, 34500
        • Selin Gaş

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man
  • 18-35 jaar
  • personen zonder voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  • personen zonder voorgeschiedenis van antibiotica en NSAID's in de afgelopen maand
  • personen zonder medicijnen die de speekselinhoud in de afgelopen 1 maand beïnvloeden
  • personen zonder voorgeschiedenis van behandeling met corticosteroïden
  • niet-rokers
  • verstandskies die geïndiceerd is om te trekken
  • personen zonder acute infectieuze laesie in de mond
  • personen zonder alcohol- of middelenmisbruik
  • personen zonder inflammatoire botziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw
  • personen met systemische stoornissen
  • personen met een voorgeschiedenis van chemotherapie en radiotherapie
  • personen met een voorgeschiedenis van antibiotica en NSAID's in de afgelopen maand
  • personen met een voorgeschiedenis van antibiotica en NSAID's in de afgelopen maand
  • personen met een geschiedenis van behandeling met corticosteroïden
  • Rokers
  • personen met acute infectieuze laesie in de mond
  • personen met inflammatoire botziekte
  • personen met alcohol- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verwijdering van verstandskies onder bewuste sedatie

patiënten werd gevraagd het MDAS-formulier in te vullen dat uit vijf vragen bestaat. Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag werden op verschillende tijdstippen gecontroleerd: preoperatieve tijd; intraoperatieve tijd na lokale anesthesie, intraoperatieve tijd na extractie, postoperatieve tijd. Bij deze groep gebeurde het verwijderen van verstandskiezen onder bewuste sedatie. Tijdens chirurgische procedures werden vijf speekselmonsters verzameld. Vanwege de lokalisatie en positie van de derde molaar, werd osteotomie uitgevoerd met behulp van een 20.000-rpm handstuk onder irrigatie voor alle patiënten. In sommige gevallen was het nodig om tanden te snijden. Aan het einde van de operatie werd 3-0 zijden hechtdraad gebruikt.

Ibuprofen (600 mg elke 8 uur gedurende 7 dagen) en amoxicilline/clavulanaat (875 mg/125 mg elke 8 uur gedurende 5 dagen) werden voorgeschreven. Gedetailleerde uitleg van technieken voor mondhygiëne en aanbevelingen voor de postoperatieve periode werden aan elke patiënt gegeven.
Procedure: Procedures voor het verwijderen van verstandskies onder bewuste sedatie
Het eerste speekselmonster werd genomen bij de eerste keer dat de patiënt naar de kliniek kwam (t1). Speeksel mocht in de mondbodem stromen en 1 ml werd vervolgens opgevangen met behulp van een Pasteur-pipet. Patiënt kreeg de eerste dag na onderzoek een afspraak. De tweede keer dat het speeksel werd afgenomen, was toen de patiënt in de stoel zat voor extractie (t2). De andere tijdstippen waarop speekselmonsters werden genomen, waren vóór lokale anesthesie (t3), onmiddellijk na extractie (t4) en 4 uur na extractie (t5). Vanwege de lokalisatie en positie van de derde molaar, werd osteotomie uitgevoerd met behulp van een 20.000-rpm handstuk onder irrigatie voor alle patiënten. In sommige gevallen was het nodig om tanden te snijden. Aan het einde van de operatie werd 3-0 zijden hechtdraad gebruikt.
Actieve vergelijker: Verwijdering van verstandskies onder plaatselijke verdoving

patiënten werd gevraagd het MDAS-formulier in te vullen dat uit vijf vragen bestaat. Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag werden op verschillende tijdstippen gecontroleerd: preoperatieve tijd; intraoperatieve tijd na lokale anesthesie, intraoperatieve tijd na extractie, postoperatieve tijd. Bij deze groep werden de verstandskiezen onder plaatselijke verdoving verwijderd. Tijdens chirurgische procedures werden vijf speekselmonsters verzameld. Vanwege de lokalisatie en positie van de derde molaar, werd osteotomie uitgevoerd met behulp van een 20.000-rpm handstuk onder irrigatie voor alle patiënten. In sommige gevallen was het nodig om tanden te snijden. Aan het einde van de operatie werd 3-0 zijden hechtdraad gebruikt.

Ibuprofen (600 mg elke 8 uur gedurende 7 dagen) en amoxicilline/clavulanaat (875 mg/125 mg elke 8 uur gedurende 5 dagen) werden voorgeschreven. Gedetailleerde uitleg van technieken voor mondhygiëne en aanbevelingen voor de postoperatieve periode werden aan elke patiënt gegeven.
Procedure: Procedures voor het verwijderen van verstandskies onder plaatselijke verdoving
Het eerste speekselmonster werd genomen bij de eerste keer dat de patiënt naar de kliniek kwam (t1). Speeksel mocht in de mondbodem stromen en 1 ml werd vervolgens opgevangen met behulp van een Pasteur-pipet. Patiënt kreeg de eerste dag na onderzoek een afspraak. De tweede keer dat het speeksel werd afgenomen, was toen de patiënt in de stoel zat voor extractie (t2). De andere tijdstippen waarop speekselmonsters werden genomen, waren vóór lokale anesthesie (t3), onmiddellijk na extractie (t4) en 4 uur na extractie (t5). Vanwege de lokalisatie en positie van de derde molaar, werd osteotomie uitgevoerd met behulp van een 20.000-rpm handstuk onder irrigatie voor alle patiënten. In sommige gevallen was het nodig om tanden te snijden. Aan het einde van de operatie werd 3-0 zijden hechtdraad gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel alfa-amylase niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline speeksel alfa-amylase niveaus op verschillende tijdstippen in één dag
De meting van alfa-amylasespiegels in speeksel (t1. De eerste keer dat de patiënt naar de kliniek kwam, t2. Toen de patiënt in de stoel zat voor extractie, t3. Voor plaatselijke verdoving, t4. Onmiddellijk na extractie, t5. 4 uur na extractie)
Verandering van baseline speeksel alfa-amylase niveaus op verschillende tijdstippen in één dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk (SBP) niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline systolische bloeddrukniveaus op verschillende tijdstippen op één dag
De meting van de systolische bloeddruk op verschillende tijdstippen (preoperatieve tijd; intraoperatieve tijd na lokale anesthesie, intraoperatieve tijd na extractie, postoperatieve tijd)
Verandering van baseline systolische bloeddrukniveaus op verschillende tijdstippen op één dag
Diastolische bloeddruk (DBP) niveau,
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddrukniveaus op verschillende tijdstippen op één dag
Diastolische bloeddruk op verschillende tijdstippen (preoperatieve tijd; intraoperatieve tijd na lokale anesthesie, intraoperatieve tijd na extractie, postoperatieve tijd)
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddrukniveaus op verschillende tijdstippen op één dag
Zuurstofverzadigingsniveau (SO2).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline zuurstofverzadigingsniveaus op verschillende tijdstippen in één dag
Zuurstofverzadigingsniveau (SO2) op verschillende tijdstippen (preoperatieve tijd; intraoperatieve tijd na lokale anesthesie, intraoperatieve tijd na extractie, postoperatieve tijd)
Verandering ten opzichte van baseline zuurstofverzadigingsniveaus op verschillende tijdstippen in één dag
Hartslag (HR) niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline hartslagniveaus op verschillende tijdstippen in één dag
Hartslag (HT) niveau op verschillende tijdstippen (preoperatieve tijd; intraoperatieve tijd na lokale anesthesie, intraoperatieve tijd na extractie, postoperatieve tijd)
Verandering van baseline hartslagniveaus op verschillende tijdstippen in één dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Beykent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdullah Tolga Şitilci, Istanbul University Faculty of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren