Влияние сознательной седации на острый стресс
18 декабря 2019 г. обновлено: University of Beykent
Влияние седации в сознании на уровень альфа-амилазы в слюне у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на третьем моляре
Конкретные цели настоящего исследования состояли в том, чтобы оценить реакцию sAA на удаление ретенированных третьих моляров в разные моменты времени у пациентов, находящихся в сознании под местной анестезией, и изучить взаимосвязь между sAA, седацией в сознании и страхом перед зубами.
Нулевая гипотеза заключалась в том, что сознательная седация может снизить уровень альфа-амилазы слюны во время операции на зубе мудрости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В челюстно-лицевой хирургии хирургическое удаление ретенированных третьих моляров является одной из наиболее распространенных хирургических техник, выполняемых в полости рта.
Пациентам может быть введена сознательная внутривенная седация для обеспечения анксиолиза, седации и обезболивания пациента.
Альфа-амилаза слюны (сАА), которая отражает связанные со стрессом изменения в вегетативной нервной системе (ВНС), была предложена в качестве неинвазивного биомаркера стресса.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы выяснить, могут ли уровни альфа-амилазы слюны (sAA) быть снижены за счет седации в сознании у пациентов, перенесших ретинированное удаление третьего моляра.
Всего было набрано 18 пациентов мужского пола.
Всем пациентам был проведен тест по модифицированной стоматологической шкале тревожности (MDAS).
Пациенты были разделены на две группы: основную (процедуры под седацией) и контрольную (процедуры под местной анестезией).
Следующие параметры контролировались в разные моменты времени исследования: систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), насыщение кислородом (SO2) и частота сердечных сокращений (ЧСС).
У каждого пациента было взято по пять образцов слюны: при первом поступлении в клинику, в кресле для извлечения, перед местной анестезией, сразу после извлечения, через 4 ч после извлечения.
Концентрации sAA измеряли и сравнивали на разных этапах исследования между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beylikduzu, Турция, 34500
- Selin Gaş
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 33 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- 18-35 лет
- лица без химиотерапии или лучевой терапии в анамнезе
- лица без антибиотиков и НПВП в анамнезе за последний месяц
- лица, не принимавшие какие-либо лекарства, влияющие на содержание слюны, в течение последнего 1 месяца
- лица без лечения кортикостероидами в анамнезе
- некурящие
- зуб мудрости, который показан к удалению
- лица без острого инфекционного поражения в ротовой полости
- лица, не злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами
- лица без воспалительного заболевания костей
Критерий исключения:
- Женщина
- лица с любыми системными заболеваниями
- лица с химиотерапией и лучевой терапией в анамнезе
- лица, принимавшие антибиотики и НПВП в анамнезе в течение последнего месяца
- лица, принимавшие антибиотики и НПВП в анамнезе в течение последнего месяца
- лица с историей лечения кортикостероидами
- Курильщики
- лица с острым инфекционным поражением полости рта
- лица с воспалительными заболеваниями костей
- лица, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаление зуба мудрости под наркозом
пациентов просили заполнить форму MDAS, состоящую из пяти вопросов. Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, насыщение кислородом и частота сердечных сокращений контролировались в разные моменты времени: до операции; интраоперационное время-после местной анестезии, интраоперационное время-после экстракции, послеоперационное время. В этой группе удаление зубов мудрости проводилось под седацией в сознании. Во время хирургических процедур было взято пять образцов слюны. В связи с локализацией и положением третьего моляра всем пациентам остеотомию выполняли насадкой с частотой вращения 20 000 об/мин под ирригацией. В некоторых случаях требовалось секционирование зубов. В конце операции накладывали шелковый шов 3-0. Назначали ибупрофен (600 мг каждые 8 ч в течение 7 дней) и амоксициллин/клавуланат (875 мг/125 мг каждые 8 ч в течение 5 дней). Каждому пациенту были даны подробные разъяснения по технике гигиены полости рта и рекомендации на послеоперационный период. |
Первый образец слюны был взят при первом обращении пациента в клинику (t1).
Слюне давали стечь на дно рта, затем собирали 1 мл с помощью пипетки Пастера.
В первый день после осмотра больной был назначен на прием.
Второй раз слюну брали, когда пациент сидел в кресле для экстракции (t2).
В других случаях образцы слюны брали до местной анестезии (t3), сразу после экстракции (t4) и через 4 часа после экстракции (t5).
В связи с локализацией и положением третьего моляра всем пациентам остеотомию выполняли насадкой с частотой вращения 20 000 об/мин под ирригацией.
В некоторых случаях требовалось секционирование зубов.
В конце операции накладывали шелковый шов 3-0.
|
|
Активный компаратор: Удаление зуба мудрости под местной анестезией
пациентов просили заполнить форму MDAS, состоящую из пяти вопросов. Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, насыщение кислородом и частота сердечных сокращений контролировались в разные моменты времени: до операции; интраоперационное время-после местной анестезии, интраоперационное время-после экстракции, послеоперационное время. В этой группе удаление зубов мудрости проводилось под местной анестезией. Во время хирургических процедур было взято пять образцов слюны. В связи с локализацией и положением третьего моляра всем пациентам остеотомию выполняли насадкой с частотой вращения 20 000 об/мин под ирригацией. В некоторых случаях требовалось секционирование зубов. В конце операции накладывали шелковый шов 3-0. Назначали ибупрофен (600 мг каждые 8 ч в течение 7 дней) и амоксициллин/клавуланат (875 мг/125 мг каждые 8 ч в течение 5 дней). Каждому пациенту были даны подробные разъяснения по технике гигиены полости рта и рекомендации на послеоперационный период. |
Первый образец слюны был взят при первом обращении пациента в клинику (t1).
Слюне давали стечь на дно рта, затем собирали 1 мл с помощью пипетки Пастера.
В первый день после осмотра больной был назначен на прием.
Второй раз слюну брали, когда пациент сидел в кресле для экстракции (t2).
В других случаях образцы слюны брали до местной анестезии (t3), сразу после экстракции (t4) и через 4 часа после экстракции (t5).
В связи с локализацией и положением третьего моляра всем пациентам остеотомию выполняли насадкой с частотой вращения 20 000 об/мин под ирригацией.
В некоторых случаях требовалось секционирование зубов.
В конце операции накладывали шелковый шов 3-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем альфа-амилазы слюны в разные моменты времени в течение одного дня
|
Измерение уровня альфа-амилазы слюны (t1.
Первый раз больной обратился в клинику, t2.
Когда пациент сел в кресло для экстракции, t3.
Перед местной анестезией t4.
Сразу после извлечения t5. 4 ч после экстракции)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альфа-амилазы слюны в разные моменты времени в течение одного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в разные моменты времени в течение одного дня
|
Измерение уровня систолического артериального давления в разные моменты времени (дооперационное время; интраоперационное время-после местной анестезии, интраоперационное время-после экстракции, послеоперационное время)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в разные моменты времени в течение одного дня
|
|
Уровень диастолического артериального давления (ДАД),
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в разные моменты времени в течение одного дня
|
Уровень диастолического артериального давления в различные моменты времени (дооперационное время; интраоперационное время-после местной анестезии, интраоперационное время-после экстракции, послеоперационное время)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в разные моменты времени в течение одного дня
|
|
Уровень насыщения кислородом (SO2)
Временное ограничение: Изменение уровня насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени в течение одного дня
|
Уровень насыщения кислородом (SO2) в разные моменты времени (дооперационное время; интраоперационное время-после местной анестезии, интраоперационное время-после экстракции, послеоперационное время)
|
Изменение уровня насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени в течение одного дня
|
|
Уровень частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений в разные моменты времени в течение одного дня
|
Уровень частоты сердечных сокращений (ЧСС) в разные моменты времени (дооперационное время; интраоперационное время-после местной анестезии, интраоперационное время-после экстракции, послеоперационное время)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений в разные моменты времени в течение одного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdullah Tolga Şitilci, Istanbul University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .