Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bevisst sedering på akutt stress

18. desember 2019 oppdatert av: University of Beykent

Effekten av bevisst sedering på spyttalfa-amylasenivåer hos pasienter som gjennomgår påvirket tredje molar kirurgi

De spesifikke målene med denne studien var å evaluere sAA-responser på påvirket tredje molare ekstraksjoner på forskjellige tidspunkt hos pasienter under bevisst sedasjon med lokalbedøvelse og å undersøke forholdet mellom sAA, bevisst sedasjon og tannlegeangst. Nullhypotesen var at bevisst sedasjon kunne vurderes for å redusere spytt alfa-amylasenivået under visdomstannoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved oral og maxillofacial kirurgi er kirurgisk ekstraksjon av påvirkede tredje molarer en av de vanligste kirurgiske teknikkene som utføres i munnhulen. Bevisst intravenøs sedasjon kan gis for pasientene for å gi anxiolyse, sedasjon og analgesi for pasienten. Spytt alfa-amylase (sAA) som reflekterer stressrelaterte endringer i det autonome nervesystemet (ANS), har blitt foreslått som en ikke-invasiv stressbiomarkør. Målet med denne studien var å undersøke om spytt alfa amylase (sAA) nivåer kunne reduseres ved bevisst sedasjon hos pasientene som gjennomgikk påvirket tredje molar ekstraksjon. Totalt ble 18 mannlige pasienter rekruttert. Alle pasienter ble administrert Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) test. Pasientene ble delt inn i to grupper: testgruppe (prosedyrer under sedasjon) og kontrollgruppe (prosedyrer under lokalbedøvelse). Følgende parametere ble overvåket ved forskjellige studietidspunkter: systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), oksygenmetning (SO2) og hjertefrekvens (HR). Fem prøver av spytt ble tatt fra hver pasient: første gang pasienten kom til klinikken, satte pasienten seg i stolen for ekstraksjon, før lokalbedøvelse, umiddelbart etter ekstraksjon, 4 timer etter ekstraksjon. Konsentrasjonene av sAA ble målt og sammenlignet på tvers av de ulike stadiene av studien mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Beylikduzu, Tyrkia, 34500
        • Selin Gaş

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • 18-35 år
  • personer uten kjemoterapi eller strålebehandlingshistorie
  • personer uten antibiotika og NSAIDs historie den siste måneden
  • personer uten medisiner som påvirker spyttinnholdet den siste måneden
  • personer uten kortikosteroidbehandlingshistorie
  • ikke-røykere
  • visdomstann som er indikert å trekke ut
  • personer uten akutt smittsom lesjon i munnen
  • personer uten alkohol- eller rusmisbruk
  • personer uten inflammatorisk bensykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne
  • personer med noen systemiske lidelser
  • personer med kjemoterapi og strålebehandlingshistorie
  • personer med antibiotika og NSAIDs historie den siste måneden
  • personer med bruk av antibiotika og NSAIDs historie den siste måneden
  • personer med kortikosteroidbehandlingshistorie
  • Røykere
  • personer med akutt smittsom lesjon i munnen
  • personer med inflammatorisk bensykdom
  • personer med alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjerning av visdomstann under bevisst sedasjon

Pasientene ble bedt om å fylle ut MDAS-skjemaet som består av fem spørsmål. Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens ble overvåket på forskjellige tidspunkter: preoperativ tid; intraoperativ tid-etter lokalbedøvelse, intraoperativ tid-etter ekstraksjon, postoperativ tid. I denne gruppen ble fjerning av visdomstenner gjort under bevisst sedering. Under operasjonsprosedyrer ble det samlet inn fem spyttprøver. På grunn av lokaliseringen og plasseringen av den tredje molaren ble osteotomi utført ved bruk av et 20 000 rpm håndstykke under skylling for alle pasienter. Noen tilfeller krevde tannseksjonering. 3-0 silkesutur ble brukt på slutten av operasjonen.

Ibuprofen (600 mg hver 8. time i 7 dager) og amoxicillin/clavulanat (875 mg/125 mg hver 8. time i 5 dager) ble foreskrevet. Detaljert forklaring av munnhygieneteknikker og anbefalinger for den postoperative perioden ble gitt til hver pasient.
Fremgangsmåte: Prosedyrer for fjerning av visdomstenner under bevisst sedering
Den første prøven av spytt ble tatt første gang pasienten kom til klinikken (t1). Spytt fikk strømme i munnbunnen og 1 ml ble deretter samlet opp ved bruk av en Pasteur-pipette. Første dag etter undersøkelsen fikk pasienten time. Andre gang spyttet ble tatt var når pasienten satte seg i stolen for ekstraksjon (t2). De andre gangene det ble tatt spyttprøver var før lokalbedøvelse (t3), umiddelbart etter ekstraksjon (t4) og 4 timer etter ekstraksjon (t5). På grunn av lokaliseringen og plasseringen av den tredje molaren ble osteotomi utført ved bruk av et 20 000 rpm håndstykke under skylling for alle pasienter. Noen tilfeller krevde tannseksjonering. 3-0 silkesutur ble brukt på slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: Fjerning av visdomstann under lokalbedøvelse

Pasientene ble bedt om å fylle ut MDAS-skjemaet som består av fem spørsmål. Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens ble overvåket på forskjellige tidspunkter: preoperativ tid; intraoperativ tid-etter lokalbedøvelse, intraoperativ tid-etter ekstraksjon, postoperativ tid. I denne gruppen ble fjerning av visdomstenner gjort under lokalbedøvelse. Under operasjonsprosedyrer ble det samlet inn fem spyttprøver. På grunn av lokaliseringen og plasseringen av den tredje molaren ble osteotomi utført ved bruk av et 20 000 rpm håndstykke under skylling for alle pasienter. Noen tilfeller krevde tannseksjonering. 3-0 silkesutur ble brukt på slutten av operasjonen.

Ibuprofen (600 mg hver 8. time i 7 dager) og amoxicillin/clavulanat (875 mg/125 mg hver 8. time i 5 dager) ble foreskrevet. Detaljert forklaring av munnhygieneteknikker og anbefalinger for den postoperative perioden ble gitt til hver pasient.
Fremgangsmåte: Prosedyrer for fjerning av visdomstenner under lokalbedøvelse
Den første prøven av spytt ble tatt første gang pasienten kom til klinikken (t1). Spytt fikk strømme i munnbunnen og 1 ml ble deretter samlet opp ved bruk av en Pasteur-pipette. Første dag etter undersøkelsen fikk pasienten time. Andre gang spyttet ble tatt var når pasienten satte seg i stolen for ekstraksjon (t2). De andre gangene det ble tatt spyttprøver var før lokalbedøvelse (t3), umiddelbart etter ekstraksjon (t4) og 4 timer etter ekstraksjon (t5). På grunn av lokaliseringen og plasseringen av den tredje molaren ble osteotomi utført ved bruk av et 20 000 rpm håndstykke under skylling for alle pasienter. Noen tilfeller krevde tannseksjonering. 3-0 silkesutur ble brukt på slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt alfa-amylasenivå
Tidsramme: Endring fra baseline spytt alfa-amylase nivåer på forskjellige tidspunkter på en dag
Målingen av spytt alfa amylase nivåer (t1. Første gang pasienten kom til klinikken, t2. Når pasienten satt i stolen for uttrekk, t3. Før lokalbedøvelse, t4. Umiddelbart etter ekstraksjon, t5. 4 timer etter ekstraksjon)
Endring fra baseline spytt alfa-amylase nivåer på forskjellige tidspunkter på en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (SBP) nivå
Tidsramme: Endring fra baseline systoliske blodtrykksnivåer på forskjellige tidspunkter på en dag
Måling av systolisk blodtrykksnivå på forskjellige tidspunkt (preoperativ tid; intraoperativ tid-etter lokalbedøvelse, intraoperativ tid-etter ekstraksjon, postoperativ tid)
Endring fra baseline systoliske blodtrykksnivåer på forskjellige tidspunkter på en dag
Nivå av diastolisk blodtrykk (DBP),
Tidsramme: Endring fra baseline diastoliske blodtrykksnivåer på forskjellige tidspunkter på en dag
Diastolisk blodtrykksnivå på forskjellige tidspunkter (preoperativ tid; intraoperativ tid-etter lokalbedøvelse, intraoperativ tid-etter ekstraksjon, postoperativ tid)
Endring fra baseline diastoliske blodtrykksnivåer på forskjellige tidspunkter på en dag
Oksygenmetningsnivå (SO2).
Tidsramme: Endring fra baseline oksygenmetningsnivåer på forskjellige tidspunkter på en dag
Oksygenmetningsnivå (SO2) på ulike tidspunkt (preoperativ tid; intraoperativ tid-etter lokalbedøvelse, intraoperativ tid-etter ekstraksjon, postoperativ tid)
Endring fra baseline oksygenmetningsnivåer på forskjellige tidspunkter på en dag
Hjertefrekvensnivå (HR).
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefrekvensnivåer på forskjellige tidspunkter på en dag
Hjertefrekvensnivå (HT) på forskjellige tidspunkt (preoperativ tid; intraoperativ tid etter lokalbedøvelse, intraoperativ tid etter ekstraksjon, postoperativ tid)
Endring fra baseline hjertefrekvensnivåer på forskjellige tidspunkter på en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Beykent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdullah Tolga Şitilci, Istanbul University Faculty of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannlege angst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere