골격 미성숙 아동의 소아 정형외과 외상 및 건강 결과 등록
골격 미성숙 아동의 소아 정형외과 외상 및 건강 결과에 대한 PedORTHO-A 전향적 다기관 관찰 레지스트리
연구 개요
상세 설명
이 국제 등록소는 열린 신체를 가진 아동의 특정 핵심 비병리학적 골절에 대한 전향적 치료 및 결과 데이터를 수집할 것입니다. 장기 목표는 AO 소아 골절 분류(AO PCCF)에 따라 모든 골절을 포함하도록 이 레지스트리를 구축하는 것입니다. 그러나 원리 증명 및 연구 타당성을 확립하기 위해 연구자들은 최적의 치료 및 관리가 특정 논의 중이거나 상당한 임상적 균형이 존재하는 제한된 수의 주요 장골 골절 유형을 포함하는 것으로 시작하는 것을 목표로 합니다. . 결과적으로 연구자들은 특정 뼈의 정의된 골절 세그먼트를 기반으로 별도의 레지스트리 암으로 시작하는 것을 목표로 합니다. 각 레지스트리 암은 수집할 맞춤형 결과 세트로 정의됩니다. 참가자는 부상 진단에 따라 이러한 특정 팔에 등록됩니다. 레지스트리 무기는 다음과 같이 분류됩니다.
- 근위 상완골 골절
- 원위 상완골 골절
- 근위 요골 골절
- 팔뚝 축 골절
- 경골 간부 골절(비골 골절 유무)
레지스트리에 등록된 모든 참가자는 치료하는 외과의의 정규 임상 실습에 따라 등록 시점부터 치료 종료까지 치료 과정에 걸쳐 추적됩니다. 모든 관련 정보는 각 골절 유형에 대한 치료 표준에 따라 참가자가 정형외과 클리닉에 참석하는 각 후속 방문 및 기준선에서 기록됩니다. 각 참여자에 대해 인구통계학적 정보, 기본 상해 정보, 진단, 치료 세부 사항 및 임상, 방사선 사진, 기능 및 PRO를 포함하는 표준화된 예상 데이터 세트가 수집됩니다. 추가 결과 또는 변수와 관련된 데이터는 참가자가 등록된 특정 하위 연구 또는 레지스트리 암에 따라 수집될 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamale, 가나
- Tamale Teaching Hospital
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Pátrai, 그리스
- Karamandaneio Children's Hospital
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Karlsruhe, 독일
- Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
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Caracas, 베네수엘라
- Hospital Universitario de Caracas
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Mangalore, 인도
- Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
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Valdivia, 칠레
- Hospital Base Valdivia
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Halifax, 캐나다
- IWK Health Centre
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Ottawa, 캐나다
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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Vancouver, 캐나다
- BC Children's Hospital
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Rijeka, 크로아티아
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Peshawar, 파키스탄
- Lady Reading Hospital
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Sydney, 호주
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부상 당시 부상당한 뼈에서 방사선학적으로 확인된 열린 물리
- AO PCCF에 따른 고립 골절의 진단
- 환자/부모/법적으로 책임 있는 간병인이 각 클리닉의 치료 표준에 따라 영상 촬영 및 후속 절차 준수를 포함하여 레지스트리에 참여하려는 의지 및 능력
- 연구 참여에서 환자를 지원하려는 부모의 의지 및 능력
- 부모 또는 법적 보호자가 환자 정보/ICF의 내용을 이해하고 IRB/EC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
제외 기준:
- 부상 당시 부상당한 뼈에서 방사선 학적으로 확인 된 폐쇄 물리
- 다발성 외상/다중 골절
- 동일한 해부학적 부위의 이전 골절
- 근본적인 근골격계 또는 신경근 장애
- 상완골 골절, 경골 간부 골절, 팔뚝 골절 또는 대퇴 경부 골절이 있는 참여 센터에서 부상 후 4주 이상 경과
- 법적 동의를 제공할 수 없음
- 환자/부모/법적으로 책임 있는 간병인이 이미징 및/또는 FU 절차에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 및 외상 세부 정보의 데이터 수집
기간: 최대 24개월
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AO Pediatric Long Bone Fracture Classification을 치료 의사 결정 및 골절 결과 예측에 대한 유용성 측면에서 분석
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 편차 및 동작 범위(ROM)
기간: 최대 24개월
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어깨(외전/내전, 내회전/외회전, 굴곡/신전), 팔꿈치(굴곡/신전, 내반/외반), 손목(굴곡/신전, 외전/내전, 회외/회내)의 축방향 이탈 또는 ROM 차이 , 고관절(굴곡/신전, 외전/내전, 내회전/외회전(굴곡 시)), 무릎(굴곡/신전), 발목(굴곡/신전, 회외/내전, 외전/내전)
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최대 24개월
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다리 길이 불일치
기간: 최대 24개월
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다리 길이 불일치(LLD)는 스탠딩 블록 방법을 사용하여 측정됩니다.
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최대 24개월
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전체 활동으로 돌아가기
기간: 최대 24개월
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완전한 체중 부하 시간, 완전한 활동 시간, 유치원/학교로 돌아가는 시간
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최대 24개월
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임플란트 제거
기간: 최대 24개월
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임플란트 제거가 완료되었는지 평가합니다.
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최대 24개월
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환자가 보고한 결과
기간: 최대 24개월
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환자가 보고한 골절 치유 결과
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kishore Mulpuri, Prof, BC Children's Hospital, Vancouver
- 수석 연구원: Emily Schaeffer, Dr, BC Children's Hospital, Vancouver
- 수석 연구원: Alexander Joeris, Prof, AO foundation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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