Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register över pediatriska ortopediska trauman och hälsoresultat hos skelettomogna barn

26 februari 2024 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center

PedORTHO-A Prospective Multicenter Observational Register of Pediatric Ortopedic Trauma and Health Outcomes in Skeletally Omogna Barn

Internationellt register för att samla in prospektiv behandling och resultatdata om specifika, viktiga icke-patologiska frakturer hos barn med öppen fysik. Data kommer att samlas in under uppföljningsbesök enligt standardvård vid 3 till 8 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta internationella register kommer att samla in prospektiv behandlings- och resultatdata om specifika, viktiga icke-patologiska frakturer hos barn med öppen fysik. Det långsiktiga målet är att bygga upp detta register så att det omfattar alla frakturer enligt AO pediatrisk frakturklassificering (AO PCCF). Men för att fastställa principbevis och studie genomförbarhet, strävar utredarna först efter att inkludera ett begränsat antal nyckeltyper av långa benfrakturer för vilka optimal behandling och hantering är under särskild debatt, eller för vilka det finns betydande klinisk jämvikt . Följaktligen siktar utredarna på att börja med separata registerarmar baserade på definierade fraktursegment i specifika ben. Varje registerarm kommer att definieras av en anpassad uppsättning resultat som ska samlas in. Deltagarna kommer att skrivas in i dessa specifika armar enligt deras skadediagnos. Registerarmarna kommer att kategoriseras enligt följande:

  • Proximala humerusfrakturer
  • Distala humerusfrakturer
  • Proximala radiefrakturer
  • Frakturer i underarmens skaft
  • Frakturer på skenbensaxeln (med/utan fibulafraktur)

Alla deltagare som är inskrivna i registret kommer att följas under behandlingens gång från tidpunkten för inskrivningen till slutet av behandlingen i enlighet med den behandlande kirurgens vanliga kliniska praxis. All relevant information kommer att registreras vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök som deltagarna besöker på ortopedkliniken, enligt vårdstandard för varje frakturtyp. En standardiserad uppsättning potentiella data inklusive demografisk information, information om utgångsskador, diagnos, behandlingsdetaljer och kliniska, radiografiska, funktionella och PRO kommer att samlas in för varje deltagare. Data som involverar ytterligare utfall eller variabler kan också samlas in beroende på den specifika delstudie eller registergren som deltagaren är inskriven i.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
  • Chile
      • Valdivia, Chile
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Indragen
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
        • Rekrytering
        • Tamale Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Patras, Grekland
        • Rekrytering
        • Karamandaneio Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Indien
      • Mangalore, Indien
        • Rekrytering
        • Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Kontakt:
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrytering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Indragen
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Tianjin, Kina
        • Indragen
        • Tianjin Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan
        • Rekrytering
        • Lady Reading hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario del Río Hortega
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Caracas
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva pediatriska patienter med viktiga långa benfrakturer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiologiskt bekräftad öppen fyss i det skadade benet vid tidpunkten för skadan
  • Diagnos av en isolerad fraktur enligt AO PCCF
  • Vilja och förmåga hos patienten/föräldrarna/juridiskt ansvarig vårdgivare att delta i registret, inklusive att erhålla bildtagning och följa uppföljningsprocedurer enligt standarden för vård på varje klinik
  • Förälderns/föräldrarnas vilja och förmåga att stödja patienten i hans/hennes studiedeltagande
  • Förmåga hos föräldrar eller en vårdnadshavare att förstå innehållet i patientinformationen/ICF och att underteckna och datera det IRB/EC-godkända skriftliga informerade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Radiologiskt bekräftad sluten fyss i det skadade benet vid tidpunkten för skadan
  • Polytrauma/flera frakturer
  • Tidigare fraktur av samma anatomiska region
  • Underliggande muskuloskeletala eller neuromuskulära störningar
  • Presenteras för deltagande centra med en förskjuten humerusfraktur, tibial axelfraktur, underarmsfraktur eller lårbenshalsfraktur mer än 4 veckor efter skadan
  • Det går inte att ge det juridiska samtycket
  • Oförmåga hos patienten/föräldrarna/rättsligt ansvarig vårdgivare att delta i avbildnings- och/eller FU-ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamling av fraktur- och traumadetaljer
Tidsram: upp till 24 månader
Att analysera AO Pediatric Long Bone Fracture Classification i termer av användbarhet för behandlingsbeslut och förutsägelse av frakturutfall
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axial avvikelse och rörelseomfång (ROM)
Tidsram: upp till 24 månader
Axial deviation eller skillnad i ROM i axeln (abduktion/adduktion, intern rotation/extern rotation, flexion/extension), armbåge (flexion/extension, varus/valgus), handled (flexion/extension, abduktion/adduktion, supination/pronation) , höft (flexion/extension, abduktion/adduktion, intern rotation/extern rotation (i flexion)), knä (flexion/extension), fotled (flexion/extension, supination/pronation, abduktion/adduktion)
upp till 24 månader
Benlängdsavvikelse
Tidsram: upp till 24 månader
Benlängdsavvikelsen (LLD) kommer att mätas med stående blockmetoden
upp till 24 månader
Återgå till full aktivitet
Tidsram: upp till 24 månader
Dags för full viktbärande, dags för full aktivitet, och dags att återvända till dagis/skola
upp till 24 månader
Borttagning av implantat
Tidsram: upp till 24 månader
Bedömning om implantatborttagning gjordes.
upp till 24 månader
Patientrapporterat utfall
Tidsram: upp till 24 månader
Patientrapporterade resultat av frakturläkning
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PedORTHO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Långa benfrakturer

Kliniska prövningar på Konservativ (icke-kirurgisk) behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera