Rejestr pediatrycznych urazów ortopedycznych i wyników zdrowotnych u dzieci z niedojrzałym układem kostnym
PedORTHO-prospektywny wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny urazów ortopedycznych u dzieci i wyników zdrowotnych u dzieci z niedojrzałym układem kostnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten międzynarodowy rejestr będzie gromadził prospektywne dane dotyczące leczenia i wyników dotyczących określonych, kluczowych niepatologicznych złamań u dzieci z otwartymi nasadami. Długoterminowym celem jest zbudowanie tego rejestru, aby obejmował wszystkie złamania zgodnie z klasyfikacją złamań pediatrycznych AO (AO PCCF). Jednakże, aby ustalić dowód słuszności i wykonalność badania, badacze zamierzają rozpocząć od włączenia ograniczonej liczby kluczowych typów złamań kości długich, w przypadku których optymalne leczenie i postępowanie są przedmiotem szczególnej debaty lub w przypadku których istnieje znaczna równowaga kliniczna . W związku z tym badacze zamierzają rozpocząć od oddzielnych ramion rejestru w oparciu o określone segmenty złamania w określonych kościach. Każda gałąź rejestru zostanie zdefiniowana przez dostosowany zestaw wyników do zebrania. Uczestnicy zostaną zapisani do tych konkretnych ramion zgodnie z ich diagnozą urazu. Ramiona rejestru zostaną podzielone na kategorie w następujący sposób:
- Złamania bliższej kości ramiennej
- Złamania dystalnej kości ramiennej
- Złamania bliższej kości promieniowej
- Złamania trzonu przedramienia
- Złamania trzonu kości piszczelowej (ze złamaniem kości strzałkowej lub bez)
Wszyscy uczestnicy zarejestrowani w rejestrze będą obserwowani w trakcie leczenia od momentu rejestracji do zakończenia leczenia, zgodnie z regularną praktyką kliniczną chirurga prowadzącego. Wszystkie istotne informacje będą rejestrowane na początku i podczas każdej wizyty kontrolnej, na którą uczestnicy uczęszczają w poradni ortopedycznej, zgodnie ze standardami opieki dla każdego rodzaju złamania. Dla każdego uczestnika zostanie zebrany znormalizowany zestaw prospektywnych danych, w tym informacje demograficzne, podstawowe informacje o urazach, diagnoza, szczegóły leczenia oraz kliniczne, radiograficzne, funkcjonalne i PRO. Dane dotyczące dodatkowych wyników lub zmiennych mogą być również gromadzone w zależności od konkretnego badania częściowego lub ramienia rejestru, do którego zapisany jest uczestnik.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Pátrai, Grecja
- Karamandaneio Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
-
-
-
Mangalore, Indie
- Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- IWK Health Centre
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
Vancouver, Kanada
- BC Children's Hospital
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Niemcy
- Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Lady Reading Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela
- Hospital Universitario de Caracas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Radiologicznie potwierdzona otwarta miednica w uszkodzonej kości w momencie urazu
- Rozpoznanie izolowanego złamania wg AO PCCF
- Chęć i zdolność pacjenta/rodziców/prawnie odpowiedzialnego opiekuna do udziału w rejestrze, w tym do uzyskania obrazowania i przestrzegania procedur kontrolnych zgodnie ze standardami opieki w każdej klinice
- Chęć i zdolność rodzica (rodziców) do wspierania pacjenta w jego/jej udziale w badaniu
- Zdolność rodziców lub opiekuna prawnego do zrozumienia treści informacji dla pacjenta/ICF oraz podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez IRB/EC pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Radiologicznie potwierdzona zamknięta nasadka w uszkodzonej kości w momencie urazu
- Uraz wielonarządowy/wielokrotne złamania
- Poprzednie złamanie tego samego obszaru anatomicznego
- Podstawowe zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego
- Zgłoś się do uczestniczących ośrodków ze złamaniem kości ramiennej z przemieszczeniem, złamaniem trzonu kości piszczelowej, złamaniem przedramienia lub złamaniem szyjki kości udowej ponad 4 tygodnie po urazie
- Nie można udzielić zgody prawnej
- Niezdolność pacjenta/rodziców/prawnie odpowiedzialnego opiekuna do udziału w badaniach obrazowych i/lub procedurach FU
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych o szczegółach złamań i urazów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Analiza klasyfikacji złamań kości długiej u dzieci AO pod kątem przydatności do podejmowania decyzji dotyczących leczenia i przewidywania następstw złamań
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie osiowe i zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Odchylenie osiowe lub różnica w ROM w barku (odwodzenie/przywodzenie, rotacja wewnętrzna/rotacja zewnętrzna, zgięcie/wyprost), łokciu (zgięcie/wyprost, szpotawość/koślawość), nadgarstku (zgięcie/wyprost, odwodzenie/przywodzenie, supinacja/pronacja) , biodro (zgięcie/wyprost, odwodzenie/przywodzenie, rotacja wewnętrzna/rotacja zewnętrzna (w zgięciu)), kolano (zgięcie/wyprost), staw skokowy (zgięcie/wyprost, supinacja/pronacja, odwodzenie/przywodzenie)
|
do 24 miesięcy
|
|
Rozbieżność długości nóg
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Rozbieżność długości nóg (LLD) będzie mierzona przy użyciu metody stojącej
|
do 24 miesięcy
|
|
Powrót do pełnej aktywności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas na pełne obciążenie, czas na pełną aktywność i czas na powrót do przedszkola/szkoły
|
do 24 miesięcy
|
|
Usunięcie implantu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Ocena, czy wykonano usunięcie implantu.
|
do 24 miesięcy
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia złamań
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kishore Mulpuri, Prof, BC Children's Hospital, Vancouver
- Główny śledczy: Emily Schaeffer, Dr, BC Children's Hospital, Vancouver
- Główny śledczy: Alexander Joeris, Prof, AO foundation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PedORTHO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .