Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over pædiatriske ortopædiske traumer og helbredsudfald hos skeletalt umodne børn

26. februar 2024 opdateret af: AO Innovation Translation Center

PedORTHO-A Prospective Multicenter Observational Registry of Pediatric Orthopaedic Trauma and Health Outcomes in Skeletally Umodne Børn

Internationalt register til at indsamle prospektive behandlings- og udfaldsdata om specifikke, vigtige ikke-patologiske frakturer hos børn med åben fyse. Data vil blive indsamlet under opfølgningsbesøg i henhold til standardbehandling efter 3 til 8 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette internationale register vil indsamle prospektive behandlings- og udfaldsdata om specifikke, vigtige ikke-patologiske frakturer hos børn med åben physis. Det langsigtede mål er at opbygge dette register til at omfatte alle frakturer i henhold til AO pædiatrisk frakturklassifikation (AO PCCF). Men for at etablere proof-of-princip og undersøgelsesgennemførlighed, sigter efterforskerne først med at inkludere et begrænset antal vigtige lange knoglebrudstyper, for hvilke optimal behandling og behandling er under særlig debat, eller for hvilke der eksisterer væsentlig klinisk ligevægt. . Derfor sigter efterforskerne efter at begynde med separate registerarme baseret på definerede fraktursegmenter i specifikke knogler. Hver registerarm vil blive defineret af et tilpasset sæt af resultater, der skal indsamles. Deltagerne vil blive tilmeldt disse specifikke arme i henhold til deres skadesdiagnose. Registry arme vil blive kategoriseret som følger:

  • Proksimale humerus frakturer
  • Distale humerus frakturer
  • Proksimale radius frakturer
  • Brud på underarmens skaft
  • Skinnebensskaftbrud (med/uden fibulabrud)

Alle deltagere, der er tilmeldt registret, vil blive fulgt i løbet af deres behandling fra tidspunktet for tilmeldingen til behandlingens afslutning i overensstemmelse med den behandlende kirurgs almindelige kliniske praksis. Alle relevante oplysninger vil blive registreret ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg, som deltagerne besøger på den ortopædiske klinik, i henhold til standarden for pleje for hver frakturtype. Et standardiseret sæt af potentielle data, herunder demografiske oplysninger, oplysninger om baseline skader, diagnose, behandlingsdetaljer og kliniske, radiografiske, funktionelle og PRO'er vil blive indsamlet for hver deltager. Data, der involverer yderligere resultater eller variabler, kan også blive indsamlet afhængigt af den specifikke delundersøgelse eller registreringsgren, som deltageren er tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
  • Canada
      • Halifax, Canada
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Kontakt:
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Chile
      • Valdivia, Chile
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Trukket tilbage
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
        • Rekruttering
        • Tamale Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland
        • Rekruttering
        • Karamandaneio Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Indien
      • Mangalore, Indien
        • Rekruttering
        • Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
        • Kontakt:
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Trukket tilbage
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Tianjin, Kina
        • Trukket tilbage
        • Tianjin Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan
        • Rekruttering
        • Lady Reading hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Río Hortega
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Caracas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive pædiatriske patienter med vigtige lange knoglebrud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk bekræftet åben fyss i den skadede knogle på skadetidspunktet
  • Diagnose af en isoleret fraktur i henhold til AO PCCF
  • Patientens/forældrenes/den juridisk ansvarlige plejers vilje og evne til at deltage i registret, herunder opnå billeddiagnostik og overholde opfølgningsprocedurer i henhold til standarden for pleje i hver klinik
  • Forældrenes/forældrenes vilje og evne til at støtte patienten i hans/hendes undersøgelsesdeltagelse
  • Forældres eller en juridisk værges evne til at forstå indholdet af patientinformationen/ICF og til at underskrive og datere den IRB/EC godkendte skriftlige informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk bekræftet lukket fysik i den skadede knogle på skadetidspunktet
  • Polytraume/flere frakturer
  • Tidligere fraktur af samme anatomiske region
  • Underliggende muskuloskeletale eller neuromuskulære lidelse
  • Til stede på deltagende centre med en forskudt humerusfraktur, tibial akselfraktur, underarmsfraktur eller lårbenshalsfraktur mere end 4 uger efter skaden
  • Ude af stand til at give det juridiske samtykke
  • Manglende evne hos patienten/forældrene/den juridisk ansvarlige omsorgsperson til at deltage i billeddiagnostik og/eller FU-procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling af fraktur- og traumedetaljer
Tidsramme: op til 24 måneder
At analysere AO Pediatric Long Bone Fracture Classification i form af nytte til behandlingsbeslutninger og forudsigelse af frakturudfald
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial afvigelse og bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: op til 24 måneder
Aksial deviation eller forskel i ROM i skulderen (abduktion/adduktion, intern rotation/ekstern rotation, fleksion/ekstension), albue (fleksion/ekstension, varus/valgus), håndled (fleksion/ekstension, abduktion/adduktion, supination/pronation) , hofte (fleksion/ekstension, abduktion/adduktion, intern rotation/ekstern rotation (i fleksion)), knæ (fleksion/ekstension), ankel (fleksion/ekstension, supination/pronation, abduktion/adduktion)
op til 24 måneder
Benlængde uoverensstemmelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Benlængdeforskellen (LLD) vil blive målt ved hjælp af stående blokke-metoden
op til 24 måneder
Vend tilbage til fuld aktivitet
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid til fuld vægtbæring, tid til fuld aktivitet og tid til at vende tilbage til børnehave/skole
op til 24 måneder
Implantat fjernelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Vurdering af, om implantatet er fjernet.
op til 24 måneder
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: op til 24 måneder
Patientrapporterede resultater af brudheling
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PedORTHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lange knoglebrud

Kliniske forsøg med Konservativ (ikke-kirurgisk) behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner