Lasten ortopedisten vammojen ja terveysvaikutusten rekisteri luustoltaan epäkypsillä lapsilla
PedORTHO-A Prospektiivinen monikeskusrekisteri lasten ortopedisista vammoista ja terveydellisistä tuloksista luustoltaan epäkypsillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kansainvälinen rekisteri kerää mahdollisia hoito- ja tulostietoja erityisistä, keskeisistä ei-patologisista murtumista lapsilla, joilla on avoin fysiikka. Pitkän aikavälin tavoitteena on rakentaa tämä rekisteri sisältämään kaikki murtumat AO pediatrisen murtoluokituksen (AO PCCF) mukaisesti. Periaatteen todisteiden ja tutkimuksen toteutettavuuden selvittämiseksi tutkijat pyrkivät kuitenkin aluksi sisällyttämään mukaan rajallinen määrä keskeisiä pitkän luun murtumatyyppejä, joiden optimaalisesta hoidosta ja hoidosta keskustellaan erityisesti tai joiden kliininen tasapaino on olemassa. . Tästä syystä tutkijat pyrkivät aloittamaan erillisillä rekisterihaaroilla, jotka perustuvat määriteltyihin murtumalohkoihin tietyissä luissa. Jokainen rekisterihaara määritellään mukautettujen kerättävien tulosten perusteella. Osallistujat kirjataan näille erityisille käsivarsille vammadiagnoosin mukaan. Rekisterin käsivarret luokitellaan seuraavasti:
- Proksimaaliset olkaluun murtumat
- Distaaliset olkaluun murtumat
- Proksimaalisen säteen murtumat
- Kyynärvarren akselin murtumat
- Sääriluun murtumat (pohjeluun murtuman kanssa tai ilman)
Kaikkia rekisteriin merkittyjä osallistujia seurataan hoidon aikana ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen hoitavan kirurgin säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki asiaankuuluvat tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä, johon osallistujat osallistuvat ortopediaklinikalla kunkin murtumatyypin hoitostandardin mukaisesti. Jokaisesta osallistujasta kerätään standardisoitu joukko tulevia tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot, vamman perustiedot, diagnoosit, hoitotiedot sekä kliiniset, radiografiset, toiminnalliset ja PRO:t. Lisätuloksia tai -muuttujia koskevia tietoja voidaan myös kerätä riippuen tietystä osatutkimuksesta tai rekisteriryhmästä, johon osallistuja on ilmoittautunut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Mangalore, Intia
- Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- IWK Health Centre
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
Vancouver, Kanada
- BC Children's Hospital
-
-
-
-
-
Pátrai, Kreikka
- Karamandaneio Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
-
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Lady Reading Hospital
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Saksa
- Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Hospital Universitario de Caracas
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Röntgenologisesti vahvistettu avoin fysiikka loukkaantuneessa luussa vamman aikaan
- Eristetyn murtuman diagnoosi AO PCCF:n mukaan
- Potilaan/vanhempien/laillisesti vastuussa olevan hoitajan halukkuus ja kyky osallistua rekisteriin, mukaan lukien kuvantaminen ja kunkin klinikan hoitostandardin mukaisten seurantatoimenpiteiden noudattaminen
- Vanhemman/vanhempien halu ja kyky tukea potilasta hänen tutkimukseen osallistumisessaan
- Vanhempien tai laillisen huoltajan kyky ymmärtää potilastietojen/ICF:n sisältö ja allekirjoittaa ja päivätää IRB/EC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgenologisesti vahvistettu vammautuneen luun suljettu fysiikka loukkaantumishetkellä
- Polytrauma/useita murtumia
- Saman anatomisen alueen edellinen murtuma
- Taustalla oleva tuki- ja liikuntaelin- tai hermo-lihashäiriö
- Ilmoittaa osallistuville keskuksille, joilla on siirtynyt olkaluun murtuma, sääriluun murtuma, kyynärvarren murtuma tai reisiluun kaulan murtuma yli 4 viikkoa vamman jälkeen
- Ei voida antaa laillista suostumusta
- Potilaan/vanhempien/laillisesti vastuussa olevan hoitajan kyvyttömyys osallistua kuvantamis- ja/tai FU-toimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen kerääminen murtumien ja trauman yksityiskohdista
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Analysoida AO:n lasten pitkän luun murtumien luokittelu hyödyllisyyden kannalta hoitopäätöksenteossa ja murtumien tulosten ennustamisessa
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen poikkeama ja liikealue (ROM)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aksiaalinen poikkeama tai ero ROM:ssa olkapäässä (abduktio/adduktio, sisäkierto/ulkokierto, fleksio/extensio), kyynärpäässä (flexio/extension, varus/valgus), ranteessa (flexio/extension, abduktio/adduktio, supinaatio/pronaatio) , lonkka (flexio/extensio, abduktio/adduktio, sisäkierto/ulkokierto (flexiossa)), polvi (flexio/extension), nilkka (flexio/extensio, supinaatio/pronaatio, abduktio/adduktio)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Jalkojen pituusero
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Jalan pituusero (LLD) mitataan seisovien lohkojen menetelmällä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Palaa täyteen toimintaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika täyden painon kantamiseen, aika täyteen aktiivisuuteen ja aika palata päiväkotiin/kouluun
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Implanttien poisto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Arvio, onko implantti poistettu.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Potilaan raportoimat murtumien paranemisen tulokset
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kishore Mulpuri, Prof, BC Children's Hospital, Vancouver
- Päätutkija: Emily Schaeffer, Dr, BC Children's Hospital, Vancouver
- Päätutkija: Alexander Joeris, Prof, AO foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PedORTHO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .