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骨格的に未熟な子供の小児整形外傷と健康転帰の登録

2024年2月26日更新者：AO Innovation Translation Center

PedORTHO-A 骨格的に未熟な子供の小児整形外傷と健康転帰の前向き多施設観察登録

開放性フィジスを有する小児における特定の重要な非病理学的骨折に関する将来の治療および転帰データを収集するための国際レジストリ。データは、3〜8週間、3、6、12、および24か月の標準治療に従って、フォローアップ訪問中に収集されます

調査の概要

状態

募集

条件

長骨骨折

介入・治療

詳細な説明

この国際レジストリは、開放性体幹を持つ小児における特定の重要な非病理学的骨折に関する将来の治療と結果のデータを収集します。長期的な目標は、このレジストリを構築して、AO 小児骨折分類 (AO PCCF) に従ってすべての骨折を含めることです。ただし、原理の証明を確立し、実現可能性を研究するために、研究者はまず、最適な治療と管理が特に議論されている、または実質的な臨床的均衡が存在する限られた数の主要な長骨骨折の種類を含めることから始めることを目指しています。 . その結果、研究者は、特定の骨の定義された骨折セグメントに基づいて、別々のレジストリアームから始めることを目指しています。各レジストリアームは、収集されるカスタマイズされた一連の結果によって定義されます。参加者は、怪我の診断に従って、これらの特定の腕に登録されます。レジストリアームは、次のように分類されます。

上腕骨近位部骨折
上腕骨遠位端骨折
橈骨近位骨折
前腕骨骨折
脛骨骨幹骨折（腓骨骨折あり/なし）

レジストリに登録されたすべての参加者は、担当外科医の通常の臨床診療に従って、登録時から治療終了までの治療過程にわたって追跡されます。すべての関連情報は、各骨折タイプの標準治療に従って、ベースライン時および参加者が整形外科クリニックに参加する各フォローアップ訪問時に記録されます。人口統計情報、ベースラインの損傷情報、診断、治療の詳細、臨床、X線、機能、PROを含む標準化された一連の前向きデータが参加者ごとに収集されます。追加の結果または変数を含むデータは、参加者が登録されている特定のサブスタディまたはレジストリアームに応じて収集される場合もあります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Aleksandra Vidakovic
電話番号：+41 44 200 24 20
メール：aleksandra.vidakovic@aofoundation.org

研究連絡先のバックアップ

名前：Viola Grünenfelder
電話番号：+41 44 200 24 20
メール：viola.gruenenfelder@aofoundation.org

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - 引きこもった
    - Boston Children's Hospital
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - 募集
    - University of Missouri Health Care
    - コンタクト：
      
      Sumit Gupta, MD
      
      メール：guptasu@health.missouri.edu
インド
- - Mangalore、インド
    - 募集
    - Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
    - コンタクト：
      
      Muthur Ajith Kumar, MD
      
      メール：ajithortho@yahoo.co.uk
オーストラリア
- - Sydney、オーストラリア
    - 募集
    - The Children's Hospital at Westmead
    - コンタクト：
      
      David Little, MD
      
      電話番号：+61419481125
      
      メール：david.little@health.nsw.gov.au
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
    - 募集
    - Queensland Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Liam Johnson, MD
      
      電話番号：+61730684382
      
      メール：liam.johnson@health.qld.gov.au
カナダ
- - Halifax、カナダ
    - 募集
    - IWK Health Centre
    - コンタクト：
      
      Ron El-Hawary, MD
      
      メール：ron.el-hawary@iwk.nshealth.ca
  - Ottawa、カナダ
    - 募集
    - Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
    - コンタクト：
      
      Sasha Carsen, MD
      
      電話番号：613-737-7600x1361
      
      メール：scarsen@cheo.on.ca
  - Toronto、カナダ
    - 募集
    - The Hospital for Sick Children
    - コンタクト：
      
      Unni Narayanan, MD
      
      電話番号：+1 416 813 6432
      
      メール：unni.narayanan@sickkids.ca
  - Vancouver、カナダ
    - 募集
    - BC Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Kishore Mulpuri, MD
      
      電話番号：+1 604-875-5228
      
      メール：kmulpuri@cw.bc.ca
ガーナ
- - Tamale、ガーナ
    - 募集
    - Tamale Teaching Hospital
    - コンタクト：
      
      Alexis Buunaaim, MD
      
      電話番号：233545598020
      
      メール：abuunaaim@yahoo.co.uk
ギリシャ
- - Patras、ギリシャ
    - 募集
    - Karamandaneio Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Anna Konstantopoulou, MD
      
      メール：annakonstant@gmail.com
クロアチア
- - Rijeka、クロアチア
    - 募集
    - Clinical Hospital Centre Rijeka
    - コンタクト：
      
      Ana Bosak, MD
      
      メール：anabosak@yahoo.com
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
    - コンタクト：
      
      Melisa Stitzman, MD
      
      メール：mstitzman@sjdhospitalbarcelona.org
  - Valladolid、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario del Río Hortega
    - コンタクト：
      
      Ignacio Aguado Maestro, MD
      
      メール：nacho.ams@gmail.com
チリ
- - Valdivia、チリ
    - 募集
    - Hospital Base Valdivia
    - コンタクト：
      
      Matias Sepulveda, MD
      
      電話番号：56 9 99911987
      
      メール：contacto@matiassepulveda.com
ドイツ
- - Karlsruhe、ドイツ
    - 募集
    - Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
    - コンタクト：
      
      Stephanie Tweer, MD
      
      メール：stephanie.tweer@klinikum-karlsruhe.de
パキスタン
- - Peshawar、パキスタン
    - 募集
    - Lady Reading hospital
    - コンタクト：
      
      Syed Imran Bukhari, MD
      
      電話番号：+92 333 9630619
      
      メール：syedimran78@outlook.com
ベネズエラ
- - Caracas、ベネズエラ
    - 募集
    - Hospital Universitario de Caracas
    - コンタクト：
      
      Manuel Malaret, MD
      
      電話番号：582126067530
      
      メール：manuel.malaret.b@gmail.com
中国
- - Shanghai、中国
    - 引きこもった
    - Shanghai Children's Medical Center
  - Tianjin、中国
    - 引きこもった
    - Tianjin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

主な長骨骨折を伴う連続した小児患者。

説明

包含基準:

損傷時に損傷した骨に放射線学的に確認された開いた物理
AO PCCFによる孤立性骨折の診断
患者/両親/法的に責任のある介護者がレジストリに参加する意欲と能力。これには、各診療所の標準治療に従った画像の取得とフォローアップ手順の順守が含まれます。
患者の治験参加を支援する親の意欲と能力
-両親または法定後見人が患者情報/ ICFの内容を理解し、IRB / ECが承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入する能力

除外基準:

損傷時の損傷した骨の閉鎖性物理を放射線学的に確認
多発外傷/多発骨折
同じ解剖学的領域の以前の骨折
根底にある筋骨格または神経筋障害
-負傷後4週間以上で、上腕骨の変位骨折、脛骨骨幹骨折、前腕骨折、または大腿骨頸部骨折を伴う参加センターへの提示
法的な同意を提供できない
患者/両親/法的に責任のある介護者が画像検査および/またはFU処置に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
骨折と外傷の詳細のデータ収集時間枠：24ヶ月まで	AO小児長骨骨折分類を、治療の意思決定および骨折転帰の予測に対する有用性の観点から分析する	24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
軸偏差と可動域 (ROM) 時間枠：24ヶ月まで	肩（外転/内転、内旋/外旋、屈曲/伸展）、肘（屈曲/伸展、内反/外反）、手首（屈曲/伸展、外転/内転、回外/回内）の軸ずれまたはROMの差、股関節（屈曲・伸展、外転・内転、内旋・外旋（屈曲時））、膝（屈曲・伸展）、足首（屈曲・伸展、回外・回内、外転・内転）	24ヶ月まで
脚の長さの不一致時間枠：24ヶ月まで	足の長さの不一致（LLD）は、スタンディングブロック法を使用して測定されます	24ヶ月まで
完全な活動に戻る時間枠：24ヶ月まで	体重を完全に支えるまでの時間、完全に活動するまでの時間、幼稚園/学校に戻るまでの時間	24ヶ月まで
インプラント除去時間枠：24ヶ月まで	インプラントの除去が行われたかどうかの評価。	24ヶ月まで
患者報告の転帰時間枠：24ヶ月まで	患者が報告した骨折治癒の転帰	24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO Innovation Translation Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月5日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PedORTHO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。