Register over pediatriske ortopediske traumer og helseutfall hos skjelett umodne barn
PedORTHO-A Prospective Multicenter Observational Registry of Pediatric Orthopedic Trauma and Health Outcomes in Skeletally Umodne Barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette internasjonale registeret vil samle potensielle behandlings- og utfallsdata om spesifikke, sentrale ikke-patologiske frakturer hos barn med åpen fyse. Det langsiktige målet er å bygge dette registeret til å inkludere alle frakturer i henhold til AO pediatrisk frakturklassifisering (AO PCCF). For å etablere prinsippbevis og gjennomførbarhet for studier, tar etterforskerne sikte på først å begynne med inkludering av et begrenset antall sentrale lange benbruddtyper som optimal behandling og behandling er under spesiell debatt for, eller for hvilke det eksisterer betydelig klinisk likevekt. . Følgelig tar etterforskerne sikte på å begynne med separate registerarmer basert på definerte fraktursegmenter i spesifikke bein. Hver registerarm vil bli definert av et tilpasset sett med resultater som skal samles inn. Deltakerne vil bli registrert i disse spesifikke armene i henhold til deres skadediagnose. Registerarmene vil bli kategorisert som følger:
- Proksimale humerusfrakturer
- Distale humerusfrakturer
- Proksimale radiusbrudd
- Underarmskaftbrudd
- Tibialskaftbrudd (med/uten fibulabrudd)
Alle deltakere som er registrert i registeret vil bli fulgt i løpet av behandlingen fra tidspunktet for påmelding til avsluttet behandling i henhold til den behandlende kirurgens vanlige kliniske praksis. All relevant informasjon vil bli registrert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk som deltakerne deltar på ved ortopedisk klinikk, i henhold til standarden for omsorg for hver frakturtype. Et standardisert sett med potensielle data, inkludert demografisk informasjon, informasjon om grunnlinjeskade, diagnose, behandlingsdetaljer og kliniske, radiografiske, funksjonelle og PRO-er vil bli samlet inn for hver deltaker. Data som involverer ytterligere utfall eller variabler kan også samles inn avhengig av den spesifikke delstudien eller registerarmen som deltakeren er registrert i.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- IWK Health Centre
-
Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
Vancouver, Canada
- BC Children's Hospital
-
-
-
-
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Pátrai, Hellas
- Karamandaneio Children's Hospital
-
-
-
-
-
Mangalore, India
- Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
-
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Lady Reading Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Valladolid, Spania
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland
- Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Hospital Universitario de Caracas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologisk bekreftet åpen fysis i det skadede beinet ved skadetidspunktet
- Diagnose av et isolert brudd i henhold til AO PCCF
- Vilje og evne til pasient/foreldre/juridisk ansvarlig omsorgsgiver til å delta i registeret, inkludert innhenting av bildediagnostikk og følge oppfølgingsprosedyrer i henhold til standarden for omsorg i hver klinikk
- Vilje og evne hos foreldrene til å støtte pasienten i hans/hennes studiedeltakelse
- Evne til foreldre eller en juridisk verge til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/ICF og til å signere og datere det IRB/EC-godkjente skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Radiologisk bekreftet lukket physis i det skadede beinet ved skadetidspunktet
- Polytraume/flere brudd
- Tidligere brudd i samme anatomiske region
- Underliggende muskel- og skjelettlidelse eller nevromuskulær lidelse
- Tilstede for deltakende sentre med forskjøvet humerusfraktur, tibialskaftfraktur, underarmsbrudd eller lårhalsbrudd mer enn 4 uker etter skade
- Kan ikke gi det juridiske samtykket
- Manglende evne til pasient/foreldre/juridisk ansvarlig omsorgsperson til å delta i bildediagnostikk og/eller FU-prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling av fraktur- og traumedetaljer
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Å analysere AO Pediatric Long Bone Fracture Classification når det gjelder nytte for behandlingsbeslutninger og prediksjon av frakturutfall
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksialt avvik og bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Aksialt avvik eller forskjell i ROM i skulderen (abduksjon/adduksjon, intern rotasjon/ekstern rotasjon, fleksjon/ekstensjon), albue (fleksjon/ekstensjon, varus/valgus), håndledd (fleksjon/ekstensjon, abduksjon/adduksjon, supinasjon/pronasjon) , hofte (fleksjon/ekstensjon, abduksjon/adduksjon, intern rotasjon/ekstern rotasjon (i fleksjon)), kne (fleksjon/ekstensjon), ankel (fleksjon/ekstensjon, supinasjon/pronasjon, abduksjon/adduksjon)
|
opptil 24 måneder
|
|
Avvik i benlengde
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Benlengdeavviket (LLD) vil bli målt ved hjelp av stående blokker-metoden
|
opptil 24 måneder
|
|
Gå tilbake til full aktivitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid til full vektbæring, tid til full aktivitet, og tid for tilbake til barnehage/skole
|
opptil 24 måneder
|
|
Implantat fjerning
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdering om implantatfjerning ble utført.
|
opptil 24 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Pasientrapporterte utfall av bruddheling
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kishore Mulpuri, Prof, BC Children's Hospital, Vancouver
- Hovedetterforsker: Emily Schaeffer, Dr, BC Children's Hospital, Vancouver
- Hovedetterforsker: Alexander Joeris, Prof, AO foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PedORTHO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .