Registre des traumatismes orthopédiques pédiatriques et des résultats pour la santé chez les enfants au squelette immature
PedORTHO-A Registre d'observation multicentrique prospectif des traumatismes orthopédiques pédiatriques et des résultats de santé chez les enfants au squelette immature
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre international recueillera des données prospectives sur le traitement et les résultats sur des fractures non pathologiques clés spécifiques chez les enfants dont la physe est ouverte. L'objectif à long terme est de construire ce registre pour inclure toutes les fractures selon la classification des fractures pédiatriques AO (AO PCCF). Cependant, pour établir la preuve de principe et la faisabilité de l'étude, les chercheurs visent d'abord à inclure un nombre limité de types clés de fractures des os longs pour lesquels un traitement et une prise en charge optimaux font l'objet d'un débat particulier, ou pour lesquels il existe un équilibre clinique substantiel. . Par conséquent, les chercheurs visent à commencer avec des bras de registre séparés basés sur des segments de fracture définis dans des os spécifiques. Chaque branche du registre sera définie par un ensemble personnalisé de résultats à collecter. Les participants seront inscrits dans ces bras spécifiques en fonction de leur diagnostic de blessure. Les armes du registre seront classées comme suit :
- Fractures de l'humérus proximal
- Fractures distales de l'humérus
- Fractures du radius proximal
- Fractures de la diaphyse de l'avant-bras
- Fractures de la diaphyse tibiale (avec/sans fracture du péroné)
Tous les participants inscrits au registre seront suivis au cours de leur traitement depuis le moment de l'inscription jusqu'à la fin du traitement conformément à la pratique clinique habituelle du chirurgien traitant. Toutes les informations pertinentes seront enregistrées au départ et à chaque visite de suivi que les participants fréquentent à la clinique orthopédique, selon la norme de soins pour chaque type de fracture. Un ensemble normalisé de données prospectives comprenant des informations démographiques, des informations de base sur les blessures, le diagnostic, les détails du traitement et les PRO cliniques, radiographiques, fonctionnels et PRO sera collecté pour chaque participant. Des données impliquant des résultats ou des variables supplémentaires peuvent également être collectées en fonction de la sous-étude spécifique ou du bras de registre auquel le participant est inscrit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karlsruhe, Allemagne
- Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
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Sydney, Australie
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Halifax, Canada
- IWK Health Centre
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Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Vancouver, Canada
- BC Children's Hospital
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Valdivia, Chili
- Hospital Base Valdivia
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Rijeka, Croatie
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Barcelona, Espagne
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Valladolid, Espagne
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
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Pátrai, Grèce
- Karamandaneio Children's Hospital
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Mangalore, Inde
- Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
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Peshawar, Pakistan
- Lady Reading Hospital
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Caracas, Venezuela
- Hospital Universitario de Caracas
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Physique ouverte confirmée radiologiquement dans l'os lésé au moment de la blessure
- Diagnostic d'une fracture isolée selon l'AO PCCF
- Volonté et capacité du patient/des parents/du soignant légalement responsable de participer au registre, y compris l'obtention d'imagerie et le respect des procédures de suivi conformément à la norme de soins dans chaque clinique
- Volonté et capacité du ou des parents à soutenir le patient dans sa participation à l'étude
- Capacité des parents ou d'un tuteur légal à comprendre le contenu des informations du patient/ICF et à signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/CE
Critère d'exclusion:
- Physe fermée confirmée radiologiquement dans l'os lésé au moment de la blessure
- Polytraumatisme/fractures multiples
- Fracture antérieure de la même région anatomique
- Trouble musculo-squelettique ou neuromusculaire sous-jacent
- Se présenter aux centres participants avec une fracture humérale déplacée, une fracture de la tige tibiale, une fracture de l'avant-bras ou une fracture du col fémoral à plus de 4 semaines après la blessure
- Impossible de fournir le consentement légal
- Incapacité du patient/des parents/du soignant légalement responsable à participer aux procédures d'imagerie et/ou de FU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données sur les détails des fractures et des traumatismes
Délai: jusqu'à 24 mois
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Analyser la classification des fractures des os longs pédiatriques AO en termes d'utilité pour la prise de décision thérapeutique et la prédiction des résultats des fractures
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déviation axiale et amplitude de mouvement (ROM)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Déviation axiale ou différence de ROM dans l'épaule (abduction/adduction, rotation interne/rotation externe, flexion/extension), coude (flexion/extension, varus/valgus), poignet (flexion/extension, abduction/adduction, supination/pronation) , hanche (flexion/extension, abduction/adduction, rotation interne/rotation externe (en flexion)), genou (flexion/extension), cheville (flexion/extension, supination/pronation, abduction/adduction)
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jusqu'à 24 mois
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Écart de longueur de jambe
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'écart de longueur de jambe (LLD) sera mesuré à l'aide de la méthode des blocs debout
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jusqu'à 24 mois
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Retour à une activité complète
Délai: jusqu'à 24 mois
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Temps de mise en charge complète, temps d'activité complète et temps de retour à la maternelle/école
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jusqu'à 24 mois
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Retrait d'implant
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluation si le retrait de l'implant a été fait.
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jusqu'à 24 mois
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Résultat rapporté par le patient
Délai: jusqu'à 24 mois
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Résultats rapportés par les patients de la guérison des fractures
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kishore Mulpuri, Prof, BC Children's Hospital, Vancouver
- Chercheur principal: Emily Schaeffer, Dr, BC Children's Hospital, Vancouver
- Chercheur principal: Alexander Joeris, Prof, AO foundation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PedORTHO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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