Register van pediatrisch orthopedisch trauma en gezondheidsuitkomsten bij onvolgroeide kinderen met een skelet
PedORTHO-A Prospective Multicenter Observational Registry van pediatrisch orthopedisch trauma en gezondheidsuitkomsten bij kinderen met een onvolgroeid skelet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit internationale register zal prospectieve behandelings- en uitkomstgegevens verzamelen over specifieke, belangrijke niet-pathologische fracturen bij kinderen met een open lichaam. Het langetermijndoel is om dit register op te bouwen om alle fracturen op te nemen volgens de AO pediatrische fractuurclassificatie (AO PCCF). Om echter het bewijs van het principe en de haalbaarheid van de studie vast te stellen, streven de onderzoekers ernaar om eerst te beginnen met de opname van een beperkt aantal belangrijke typen lange botbreuken waarvoor optimale behandeling en beheer ter discussie staan, of waarvoor substantiële klinische evenwichtigheid bestaat. . Bijgevolg streven de onderzoekers ernaar om te beginnen met afzonderlijke registerarmen op basis van gedefinieerde breuksegmenten in specifieke botten. Elke registratiearm wordt gedefinieerd door een op maat gemaakte reeks resultaten die moeten worden verzameld. Deelnemers worden ingeschreven in deze specifieke armen op basis van hun letseldiagnose. De registerarmen worden als volgt gecategoriseerd:
- Proximale humerusfracturen
- Distale humerusfracturen
- Proximale radiusfracturen
- Fracturen van de onderarmschacht
- Scheenbeenfracturen (met/zonder fibulafractuur)
Alle deelnemers die in het register zijn ingeschreven, zullen tijdens hun behandeling worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de behandeling in overeenstemming met de reguliere klinische praktijk van de behandelend chirurg. Alle relevante informatie wordt geregistreerd bij aanvang en bij elk vervolgbezoek dat deelnemers bijwonen in de orthopedische kliniek, volgens de zorgstandaard voor elk type fractuur. Voor elke deelnemer wordt een gestandaardiseerde set van prospectieve gegevens verzameld, waaronder demografische informatie, basisinformatie over verwondingen, diagnose, behandelingsdetails en klinische, radiografische, functionele en PRO's. Gegevens met betrekking tot aanvullende uitkomsten of variabelen kunnen ook worden verzameld, afhankelijk van de specifieke deelstudie of registratiearm waarvoor de deelnemer is ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- IWK Health Centre
-
Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
Vancouver, Canada
- BC Children's Hospital
-
-
-
-
-
Valdivia, Chili
- Hospital Base Valdivia
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Duitsland
- Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Pátrai, Griekenland
- Karamandaneio Children's Hospital
-
-
-
-
-
Mangalore, Indië
- Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
-
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Lady Reading Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Hospital Universitario de Caracas
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologisch bevestigde open fysis in het gewonde bot op het moment van letsel
- Diagnose van een geïsoleerde fractuur volgens de AO PCCF
- Bereidheid en mogelijkheid van de patiënt/ouders/wettelijk verantwoordelijke zorgverlener om deel te nemen aan het register, inclusief het verkrijgen van beeldvorming en het volgen van vervolgprocedures volgens de zorgstandaard in elke kliniek
- Bereidheid en vermogen van de ouder(s) om de patiënt te ondersteunen bij zijn/haar deelname aan het onderzoek
- Vermogen van ouders of een wettelijke voogd om de inhoud van de patiënteninformatie/ICF te begrijpen en om het door de IRB/EC goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Radiologisch bevestigde gesloten fysis in het gewonde bot op het moment van letsel
- Polytrauma/meerdere fracturen
- Eerdere fractuur van hetzelfde anatomische gebied
- Onderliggende musculoskeletale of neuromusculaire aandoening
- Aanwezig bij deelnemende centra met een verplaatste humerusfractuur, tibiaschachtfractuur, onderarmfractuur of femurhalsfractuur meer dan 4 weken na het letsel
- Kan de wettelijke toestemming niet geven
- Onvermogen van de patiënt/ouders/wettelijk verantwoordelijke verzorger om deel te nemen aan beeldvormende en/of FU-procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling van breuk- en traumagegevens
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Om de AO Pediatric Long Bone Fracture Classificatie te analyseren in termen van bruikbaarheid voor besluitvorming over behandeling en voorspelling van fractuuruitkomsten
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale afwijking en bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Axiale afwijking of verschil in ROM in de schouder (abductie/adductie, interne rotatie/externe rotatie, flexie/extensie), elleboog (flexie/extensie, varus/valgus), pols (flexie/extensie, abductie/adductie, supinatie/pronatie) , heup (flexie/extensie, abductie/adductie, interne rotatie/externe rotatie (in flexie)), knie (flexie/extensie), enkel (flexie/extensie, supinatie/pronatie, abductie/adductie)
|
tot 24 maanden
|
|
Beenlengteverschil
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De Leg Length Discrepancy (LLD) wordt gemeten met behulp van de Standing Blocks-methode
|
tot 24 maanden
|
|
Keer terug naar volledige activiteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tijd tot volledige gewichtsbelasting, tijd tot volledige activiteit en tijd om terug te keren naar de kleuterschool/school
|
tot 24 maanden
|
|
Implantaat verwijderen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Beoordeling of implantaatverwijdering is uitgevoerd.
|
tot 24 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten van fractuurgenezing
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kishore Mulpuri, Prof, BC Children's Hospital, Vancouver
- Hoofdonderzoeker: Emily Schaeffer, Dr, BC Children's Hospital, Vancouver
- Hoofdonderzoeker: Alexander Joeris, Prof, AO foundation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PedORTHO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .