Registro dei traumi ortopedici pediatrici e dei risultati sanitari nei bambini scheletricamente immaturi
PedORTHO-Un registro osservazionale multicentrico prospettico dei traumi ortopedici pediatrici e degli esiti sanitari nei bambini scheletricamente immaturi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo registro internazionale raccoglierà i dati sul trattamento prospettico e sugli esiti su fratture non patologiche specifiche e chiave nei bambini con fisi aperte. L'obiettivo a lungo termine è costruire questo registro per includere tutte le fratture secondo la classificazione delle fratture pediatriche AO (AO PCCF). Tuttavia, per stabilire la prova di principio e la fattibilità dello studio, i ricercatori mirano a iniziare innanzitutto con l'inclusione di un numero limitato di tipi chiave di fratture delle ossa lunghe per i quali il trattamento e la gestione ottimali sono oggetto di particolare dibattito o per i quali esiste un sostanziale equilibrio clinico . Di conseguenza, gli investigatori mirano a iniziare con bracci di registro separati basati su segmenti di frattura definiti in ossa specifiche. Ogni braccio del registro sarà definito da un set personalizzato di risultati da raccogliere. I partecipanti verranno arruolati in questi bracci specifici in base alla loro diagnosi di infortunio. I bracci del registro saranno classificati come segue:
- Fratture prossimali dell'omero
- Fratture dell'omero distale
- Fratture del radio prossimale
- Fratture dell'asta dell'avambraccio
- Fratture della diafisi tibiale (con/senza frattura del perone)
Tutti i partecipanti iscritti al registro saranno seguiti nel corso del loro trattamento dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento in accordo con la normale pratica clinica del chirurgo curante. Tutte le informazioni rilevanti saranno registrate al basale e ad ogni visita di follow-up che i partecipanti frequentano presso la clinica ortopedica, secondo lo standard di cura per ogni tipo di frattura. Per ogni partecipante verrà raccolto un insieme standardizzato di dati prospettici tra cui informazioni demografiche, informazioni sulle lesioni di base, diagnosi, dettagli sul trattamento e PRO clinici, radiografici, funzionali e PRO. Possono essere raccolti anche dati che coinvolgono risultati o variabili aggiuntivi a seconda dello specifico sottostudio o braccio del registro a cui è iscritto il partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Halifax, Canada
- IWK Health Centre
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Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Vancouver, Canada
- BC Children's Hospital
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Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia
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Rijeka, Croazia
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Karlsruhe, Germania
- Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
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Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
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Pátrai, Grecia
- Karamandaneio Children's Hospital
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Mangalore, India
- Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
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Peshawar, Pakistan
- Lady Reading Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Valladolid, Spagna
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care
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Caracas, Venezuela
- Hospital Universitario de Caracas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisi aperta confermata radiologicamente nell'osso danneggiato al momento della lesione
- Diagnosi di frattura isolata secondo AO PCCF
- Disponibilità e capacità del paziente/genitori/assistenti legalmente responsabili di partecipare al registro, compreso l'ottenimento di immagini e l'adesione alle procedure di follow-up in base allo standard di cura in ciascuna clinica
- Disponibilità e capacità del/i genitore/i di supportare il paziente nella sua partecipazione allo studio
- Capacità dei genitori o di un tutore legale di comprendere il contenuto delle informazioni del paziente/ICF e di firmare e datare il modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/CE
Criteri di esclusione:
- Fisi chiusa confermata radiologicamente nell'osso danneggiato al momento della lesione
- Politrauma/fratture multiple
- Precedente frattura della stessa regione anatomica
- Disturbo muscoloscheletrico o neuromuscolare sottostante
- Presentarsi ai centri partecipanti con frattura scomposta dell'omero, frattura della diafisi tibiale, frattura dell'avambraccio o frattura del collo del femore a più di 4 settimane dopo l'infortunio
- Impossibile fornire il consenso legale
- Incapacità del paziente/genitori/caregiver legalmente responsabile di partecipare alle procedure di imaging e/o FU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati dei dettagli di fratture e traumi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Analizzare la classificazione delle fratture ossee lunghe pediatriche AO in termini di utilità per il processo decisionale del trattamento e la previsione degli esiti delle fratture
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione assiale e range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Deviazione assiale o differenza di ROM nella spalla (abduzione/adduzione, rotazione interna/rotazione esterna, flessione/estensione), gomito (flessione/estensione, varo/valgismo), polso (flessione/estensione, abduzione/adduzione, supinazione/pronazione) , anca (flessione/estensione, abduzione/adduzione, rotazione interna/rotazione esterna (in flessione)), ginocchio (flessione/estensione), caviglia (flessione/estensione, supinazione/pronazione, abduzione/adduzione)
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fino a 24 mesi
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Discrepanza nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La discrepanza nella lunghezza delle gambe (LLD) verrà misurata utilizzando il metodo dei blocchi in piedi
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fino a 24 mesi
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Ritorna alla piena attività
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Tempo per il pieno carico, tempo per la piena attività e tempo per tornare all'asilo/a scuola
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fino a 24 mesi
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Rimozione dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Valutazione se è stata eseguita la rimozione dell'impianto.
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fino a 24 mesi
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Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Risultati riferiti dal paziente della guarigione della frattura
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kishore Mulpuri, Prof, BC Children's Hospital, Vancouver
- Investigatore principale: Emily Schaeffer, Dr, BC Children's Hospital, Vancouver
- Investigatore principale: Alexander Joeris, Prof, AO foundation
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PedORTHO
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