Registro de traumatismos ortopédicos pediátricos y resultados de salud en niños esqueléticamente inmaduros
PedORTHO-A Registro observacional multicéntrico prospectivo de traumatismos ortopédicos pediátricos y resultados de salud en niños con inmadurez esquelética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro internacional recopilará tratamiento prospectivo y datos de resultados sobre fracturas no patológicas clave específicas en niños con fisis abierta. El objetivo a largo plazo es construir este registro para incluir todas las fracturas según la clasificación de fracturas pediátricas de la AO (AO PCCF). Sin embargo, para establecer la prueba de principio y la factibilidad del estudio, los investigadores pretenden comenzar primero con la inclusión de un número limitado de tipos clave de fracturas de huesos largos para los cuales el tratamiento y manejo óptimos son objeto de un debate particular, o para los cuales existe un equilibrio clínico sustancial. . En consecuencia, los investigadores pretenden comenzar con brazos de registro separados basados en segmentos de fractura definidos en huesos específicos. Cada brazo de registro se definirá mediante un conjunto personalizado de resultados que se recopilarán. Los participantes se inscribirán en estos brazos específicos de acuerdo con su diagnóstico de lesión. Las armas de registro se clasificarán de la siguiente manera:
- Fracturas de húmero proximal
- Fracturas de húmero distal
- Fracturas de radio proximal
- Fracturas del eje del antebrazo
- Fracturas de la diáfisis tibial (con/sin fractura de peroné)
Todos los participantes inscritos en el registro serán seguidos durante el curso de su tratamiento desde el momento de la inscripción hasta el final del tratamiento de acuerdo con la práctica clínica habitual del cirujano tratante. Toda la información relevante se registrará al inicio y en cada visita de seguimiento a la que asistan los participantes en la clínica ortopédica, de acuerdo con el estándar de atención para cada tipo de fractura. Se recopilará un conjunto estandarizado de datos prospectivos que incluyen información demográfica, información de lesión inicial, diagnóstico, detalles del tratamiento y PRO clínicos, radiográficos, funcionales y PRO para cada participante. También se pueden recopilar datos que involucren resultados o variables adicionales según el subestudio específico o el brazo de registro en el que esté inscrito el participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karlsruhe, Alemania
- Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
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Sydney, Australia
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Halifax, Canadá
- IWK Health Centre
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Ottawa, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Vancouver, Canadá
- BC Children's Hospital
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Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia
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Rijeka, Croacia
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Barcelona, España
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Valladolid, España
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
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Pátrai, Grecia
- Karamandaneio Children's Hospital
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Mangalore, India
- Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
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Peshawar, Pakistán
- Lady Reading Hospital
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Caracas, Venezuela
- Hospital Universitario de Caracas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fisis abierta confirmada radiológicamente en el hueso lesionado en el momento de la lesión
- Diagnóstico de una fractura aislada según la AO PCCF
- Voluntad y capacidad del paciente/padres/cuidador legalmente responsable para participar en el registro, incluida la obtención de imágenes y el cumplimiento de los procedimientos de seguimiento de acuerdo con el estándar de atención en cada clínica
- Voluntad y capacidad de los padres para apoyar al paciente en su participación en el estudio
- Capacidad de los padres o un tutor legal para comprender el contenido de la información del paciente/ICF y para firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por IRB/EC
Criterio de exclusión:
- Fisis cerrada confirmada radiológicamente en el hueso lesionado en el momento de la lesión
- Politraumatismos/fracturas múltiples
- Fractura previa de la misma región anatómica
- Trastorno musculoesquelético o neuromuscular subyacente
- Presentarse a los centros participantes con una fractura de húmero desplazada, fractura de eje tibial, fractura de antebrazo o fractura de cuello femoral más de 4 semanas después de la lesión
- No se puede proporcionar el consentimiento legal
- Incapacidad del paciente/padres/cuidador legalmente responsable de participar en procedimientos de imágenes y/o FU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos de detalles de fracturas y traumatismos.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Analizar la Clasificación Pediátrica de Fracturas de Huesos Largos de la AO en términos de utilidad para la toma de decisiones de tratamiento y la predicción de los resultados de las fracturas.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación axial y rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Desviación axial o diferencia en ROM en el hombro (abducción/aducción, rotación interna/rotación externa, flexión/extensión), codo (flexión/extensión, varo/valgo), muñeca (flexión/extensión, abducción/aducción, supinación/pronación) , cadera (flexión/extensión, abducción/aducción, rotación interna/rotación externa (en flexión)), rodilla (flexión/extensión), tobillo (flexión/extensión, supinación/pronación, abducción/aducción)
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hasta 24 meses
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Discrepancia en la longitud de las piernas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La discrepancia de longitud de pierna (LLD) se medirá utilizando el método de bloques de pie
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hasta 24 meses
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Volver a la actividad completa
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Tiempo para soportar el peso completo, tiempo para la actividad completa y tiempo para regresar al jardín de infantes/escuela
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hasta 24 meses
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Extracción de implantes
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Evaluación de si se realizó la extracción del implante.
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hasta 24 meses
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Resultados informados por el paciente de la curación de fracturas
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, Prof, BC Children's Hospital, Vancouver
- Investigador principal: Emily Schaeffer, Dr, BC Children's Hospital, Vancouver
- Investigador principal: Alexander Joeris, Prof, AO foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PedORTHO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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