Registro de traumas ortopédicos pediátricos e resultados de saúde em crianças com esqueleto imaturo
Registro Observacional Multicêntrico PedORTHO-A de Trauma Ortopédico Pediátrico e Desfechos de Saúde em Crianças com Esqueleto Imaturo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro internacional coletará dados prospectivos de tratamento e resultados em fraturas não patológicas específicas e importantes em crianças com fises abertas. O objetivo a longo prazo é construir este registro para incluir todas as fraturas de acordo com a classificação de fratura pediátrica AO (AO PCCF). No entanto, para estabelecer a prova de princípio e a viabilidade do estudo, os investigadores pretendem começar com a inclusão de um número limitado de tipos principais de fraturas de ossos longos para os quais o tratamento e o manejo ideais estão sob debate específico ou para os quais existe equilíbrio clínico substancial. . Consequentemente, os investigadores pretendem começar com braços de registro separados com base em segmentos de fratura definidos em ossos específicos. Cada braço de registro será definido por um conjunto personalizado de resultados a serem coletados. Os participantes serão inscritos nesses braços específicos de acordo com o diagnóstico de lesão. Os braços de registro serão categorizados da seguinte forma:
- Fraturas proximais do úmero
- Fraturas do úmero distal
- Fraturas do rádio proximal
- Fraturas do eixo do antebraço
- Fraturas da diáfise da tíbia (com/sem fratura da fíbula)
Todos os participantes inscritos no registro serão acompanhados ao longo de seu tratamento, desde o momento da inscrição até o final do tratamento, de acordo com a prática clínica regular do cirurgião responsável. Todas as informações relevantes serão registradas na linha de base e em cada visita de acompanhamento que os participantes fizerem na clínica ortopédica, de acordo com o padrão de atendimento para cada tipo de fratura. Um conjunto padronizado de dados prospectivos, incluindo informações demográficas, informações de lesão de linha de base, diagnóstico, detalhes do tratamento e clínicos, radiográficos, funcionais e PROs serão coletados para cada participante. Dados envolvendo resultados ou variáveis adicionais também podem ser coletados dependendo do subestudo específico ou braço de registro em que o participante está inscrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karlsruhe, Alemanha
- Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
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Sydney, Austrália
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Halifax, Canadá
- IWK Health Centre
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Ottawa, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Vancouver, Canadá
- BC Children's Hospital
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Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia
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Rijeka, Croácia
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Valladolid, Espanha
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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Tamale, Gana
- Tamale Teaching Hospital
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Pátrai, Grécia
- Karamandaneio Children's Hospital
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Peshawar, Paquistão
- Lady Reading Hospital
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Caracas, Venezuela
- Hospital Universitario de Caracas
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Mangalore, Índia
- Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fise aberta radiologicamente confirmada no osso lesionado no momento da lesão
- Diagnóstico de uma fratura isolada de acordo com a AO PCCF
- Vontade e capacidade do paciente/pais/cuidador legalmente responsável em participar do registro, incluindo a obtenção de imagens e a adesão aos procedimentos de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento em cada clínica
- Disposição e capacidade do(s) pai(s) para apoiar o paciente em sua participação no estudo
- Capacidade dos pais ou responsável legal de entender o conteúdo das informações do paciente/TCLE e de assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/EC
Critério de exclusão:
- Fise fechada radiologicamente confirmada no osso lesionado no momento da lesão
- Politrauma/fraturas múltiplas
- Fratura anterior da mesma região anatômica
- Distúrbio musculoesquelético ou neuromuscular subjacente
- Presente nos centros participantes com fratura deslocada do úmero, fratura da diáfise da tíbia, fratura do antebraço ou fratura do colo do fêmur em mais de 4 semanas após a lesão
- Incapaz de fornecer o consentimento legal
- Incapacidade do paciente/pais/cuidador legalmente responsável em participar de exames de imagem e/ou FU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados de detalhes de fraturas e traumas
Prazo: até 24 meses
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Analisar a Classificação AO de Fraturas de Ossos Longos Pediátricos em termos de utilidade para a tomada de decisões de tratamento e previsão de resultados de fraturas
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio axial e amplitude de movimento (ADM)
Prazo: até 24 meses
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Desvio axial ou diferença na ADM no ombro (abdução/adução, rotação interna/rotação externa, flexão/extensão), cotovelo (flexão/extensão, varo/valgo), punho (flexão/extensão, abdução/adução, supinação/pronação) , quadril (flexão/extensão, abdução/adução, rotação interna/rotação externa (em flexão)), joelho (flexão/extensão), tornozelo (flexão/extensão, supinação/pronação, abdução/adução)
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até 24 meses
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Discrepância no comprimento das pernas
Prazo: até 24 meses
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A Discrepância do Comprimento da Perna (LLD) será medida usando o método de blocos permanentes
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até 24 meses
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Voltar à atividade completa
Prazo: até 24 meses
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Tempo para sustentação de peso total, tempo para atividade completa e tempo para retornar ao jardim de infância/escola
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até 24 meses
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Remoção de implante
Prazo: até 24 meses
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Avaliação se foi feita a remoção do implante.
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até 24 meses
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: até 24 meses
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Resultados relatados pelo paciente da cicatrização de fraturas
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, Prof, BC Children's Hospital, Vancouver
- Investigador principal: Emily Schaeffer, Dr, BC Children's Hospital, Vancouver
- Investigador principal: Alexander Joeris, Prof, AO foundation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PedORTHO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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