Registr dětských ortopedických traumat a zdravotních výsledků u skeletálně nezralých dětí
PedORTHO-Prospektivní multicentrický observační registr dětských ortopedických traumat a zdravotních výsledků u skeletálně nezralých dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento mezinárodní registr bude shromažďovat údaje o prospektivní léčbě a výsledcích o specifických klíčových nepatologických zlomeninách u dětí s otevřenou fází. Dlouhodobým cílem je vybudovat tento registr tak, aby zahrnoval všechny zlomeniny podle AO pediatrické klasifikace zlomenin (AO PCCF). Aby však bylo možné prokázat princip a proveditelnost studie, chtějí výzkumníci nejprve začít se zahrnutím omezeného počtu klíčových typů zlomenin dlouhých kostí, pro které je optimální léčba a léčba předmětem zvláštní diskuse, nebo pro které existuje podstatná klinická rovnováha. . V důsledku toho se výzkumníci snaží začít se samostatnými rameny registru založenými na definovaných segmentech zlomenin ve specifických kostech. Každé rameno registru bude definováno přizpůsobeným souborem výsledků, které mají být shromažďovány. Účastníci budou zařazeni do těchto specifických ramen podle diagnózy zranění. Ramena registru budou kategorizována následovně:
- Zlomeniny proximálního humeru
- Zlomeniny distálního humeru
- Zlomeniny proximálního radia
- Zlomeniny diafýzy předloktí
- Zlomeniny diafýzy tibie (s/bez zlomeniny fibuly)
Všichni účastníci zapsaní v registru budou sledováni v průběhu léčby od okamžiku zařazení až do ukončení léčby v souladu s běžnou klinickou praxí ošetřujícího chirurga. Všechny relevantní informace budou zaznamenány na začátku a při každé následné návštěvě, kterou účastníci absolvují na ortopedické klinice, podle standardu péče pro každý typ zlomeniny. Pro každého účastníka bude shromážděn standardizovaný soubor prospektivních dat včetně demografických informací, výchozích informací o zranění, diagnózy, podrobností o léčbě a klinických, radiografických, funkčních a PRO. Údaje zahrnující další výsledky nebo proměnné mohou být také shromažďovány v závislosti na konkrétní dílčí studii nebo větvi registru, do které je účastník zapsán.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Mangalore, Indie
- Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- IWK Health Centre
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
Vancouver, Kanada
- BC Children's Hospital
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Německo
- Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Peshawar, Pákistán
- Lady Reading Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Hospital Universitario de Caracas
-
-
-
-
-
Pátrai, Řecko
- Karamandaneio Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologicky potvrzená otevřená fysis v poraněné kosti v době poranění
- Diagnostika izolované zlomeniny dle AO PCCF
- Ochota a schopnost pacienta/rodičů/právně odpovědného pečovatele zapojit se do registru, včetně pořízení snímkování a dodržování následných postupů dle standardu péče na každé klinice
- Ochota a schopnost rodiče (rodičů) podporovat pacienta v jeho studijní účasti
- Schopnost rodičů nebo zákonného zástupce porozumět obsahu informací o pacientovi/ICF a podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC
Kritéria vyloučení:
- Rentgenologicky potvrzená uzavřená fysis v poraněné kosti v době poranění
- Polytrauma/četné zlomeniny
- Předchozí zlomenina stejné anatomické oblasti
- Základní muskuloskeletální nebo neuromuskulární porucha
- Dostavte se do zúčastněných center s dislokovanou zlomeninou humeru, zlomeninou diafýzy tibie, zlomeninou předloktí nebo zlomeninou krčku stehenní kosti více než 4 týdny po poranění
- Nelze poskytnout právní souhlas
- Neschopnost pacienta/rodičů/právně odpovědného pečovatele účastnit se zobrazovacích a/nebo FU procedur
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat o zlomeninách a detailech traumatu
Časové okno: až 24 měsíců
|
Analyzovat AO klasifikaci zlomenin dlouhé kosti u dětí z hlediska užitečnosti pro rozhodování o léčbě a predikci výsledků zlomenin
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální odchylka a rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Axiální odchylka nebo rozdíl v ROM v rameni (abdukce/addukce, vnitřní rotace/vnější rotace, flexe/extenze), lokti (flexe/extenze, varus/valgozita), zápěstí (flexe/extenze, abdukce/addukce, supinace/pronace) , kyčle (flexe/extenze, abdukce/addukce, vnitřní rotace/vnější rotace (ve flexi)), koleno (flexe/extenze), kotník (flexe/extenze, supinace/pronace, abdukce/addukce)
|
až 24 měsíců
|
|
Nesoulad v délce nohou
Časové okno: až 24 měsíců
|
Rozdíl délky nohou (LLD) bude měřen metodou stojatých bloků
|
až 24 měsíců
|
|
Návrat k plné aktivitě
Časové okno: až 24 měsíců
|
Čas na plné zatížení, čas na plnou aktivitu a čas na návrat do školky/školy
|
až 24 měsíců
|
|
Odstranění implantátu
Časové okno: až 24 měsíců
|
Posouzení, zda bylo provedeno odstranění implantátu.
|
až 24 měsíců
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: až 24 měsíců
|
Pacientem hlášené výsledky hojení zlomenin
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kishore Mulpuri, Prof, BC Children's Hospital, Vancouver
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Schaeffer, Dr, BC Children's Hospital, Vancouver
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Joeris, Prof, AO foundation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PedORTHO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny dlouhých kostí
-
Bone Therapeutics S.AUkončenoLong Bone Non-UnieBelgie, Francie, Holandsko
-
University Hospital MuensterDokončenoLong Bone Non-Unie
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
University of LuxembourgAktivní, ne náborME/CFS | Post-COVID / Long-COVIDLucembursko
-
University of TartuDokončenoCOVID-19 | Těhotenství | Post-COVID / Long-COVID | Potraty | Zdraví novorozenceEstonsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoPoznání | Paměť | Long-COVID | Mozková mlhaSpojené státy
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSDokončenoChronická bolest | Chronická únava | Post-COVID / Long-COVID | Chronický stresŘecko
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonDokončenoCOVID-19 | COVID LongFrancie
-
Nancy KlimasFlorida Department of HealthNáborPost-COVID / Long-COVIDSpojené státy