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Register der pädiatrischen orthopädischen Traumata und Gesundheitsergebnisse bei skelettunreifen Kindern

8. September 2025 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

PedORTHO-A Prospektives multizentrisches Beobachtungsregister für pädiatrische orthopädische Traumata und Gesundheitsergebnisse bei skelettunreifen Kindern

Internationales Register zur Erfassung prospektiver Behandlungs- und Ergebnisdaten zu spezifischen, wichtigen nicht-pathologischen Frakturen bei Kindern mit offenen Epiphysenfugen. Die Daten werden während der Nachsorgeuntersuchungen gemäß dem Behandlungsstandard nach 3 bis 8 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten erhoben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses internationale Register wird prospektive Behandlungs- und Ergebnisdaten zu spezifischen, wichtigen nicht-pathologischen Frakturen bei Kindern mit offenen Epiphysenfugen sammeln. Langfristiges Ziel ist es, dieses Register so aufzubauen, dass alle Frakturen gemäß der AO-Pädiatrischen Frakturklassifikation (AO PCCF) erfasst werden. Um jedoch den Grundsatznachweis und die Durchführbarkeit der Studie zu erbringen, wollen die Forscher zunächst mit der Einbeziehung einer begrenzten Anzahl wichtiger Röhrenknochenfrakturtypen beginnen, für die eine optimale Behandlung und Behandlung besonders diskutiert werden oder für die ein erhebliches klinisches Gleichgewicht besteht . Folglich streben die Forscher an, mit separaten Registerarmen auf der Grundlage definierter Fraktursegmente in bestimmten Knochen zu beginnen. Jeder Registerarm wird durch einen benutzerdefinierten Satz von zu sammelnden Ergebnissen definiert. Die Teilnehmer werden entsprechend ihrer Verletzungsdiagnose in diese spezifischen Arme eingeschrieben. Die Registerarme werden wie folgt kategorisiert:

  • Frakturen des proximalen Humerus
  • Frakturen des distalen Humerus
  • Frakturen des proximalen Radius
  • Frakturen des Unterarmschafts
  • Tibiaschaftfrakturen (mit/ohne Wadenbeinfraktur)

Alle in das Register aufgenommenen Teilnehmer werden im Verlauf ihrer Behandlung vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in Übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis des behandelnden Chirurgen beobachtet. Alle relevanten Informationen werden zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch, den die Teilnehmer in der orthopädischen Klinik besuchen, entsprechend dem Behandlungsstandard für jeden Frakturtyp aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird ein standardisierter Satz prospektiver Daten gesammelt, einschließlich demografischer Informationen, Informationen zu Ausgangsverletzungen, Diagnose, Behandlungsdetails und klinischen, radiologischen, funktionellen und PROs. Je nach Teilstudie oder Registerarm, in den der Teilnehmer eingeschrieben ist, können auch Daten mit zusätzlichen Ergebnissen oder Variablen erhoben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Chile
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Base Valdivia
  • Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital
  • Griechenland
      • Pátrai, Griechenland
        • Karamandaneio Children's Hospital
  • Indien
      • Mangalore, Indien
        • Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • IWK Health Centre
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Kanada
        • BC Children's Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan
        • Lady Reading Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario del Río Hortega
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Universitario de Caracas
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive pädiatrische Patienten mit Schlüsselfrakturen langer Röhrenknochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologisch bestätigte offene Epiphyse im verletzten Knochen zum Zeitpunkt der Verletzung
  • Diagnose einer isolierten Fraktur nach AO PCCF
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten/der Eltern/der rechtlich verantwortlichen Pflegeperson, an der Registrierung teilzunehmen, einschließlich der Beschaffung von Bildgebung und der Einhaltung von Nachsorgeverfahren gemäß dem Versorgungsstandard in jeder Klinik
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Eltern, den Patienten bei seiner Studienteilnahme zu unterstützen
  • Fähigkeit der Eltern oder eines Erziehungsberechtigten, den Inhalt der Patienteninformation/ICF zu verstehen und die vom IRB/EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Radiologisch bestätigte geschlossene Physis im verletzten Knochen zum Zeitpunkt der Verletzung
  • Polytrauma/Mehrfachfrakturen
  • Frühere Fraktur derselben anatomischen Region
  • Zugrunde liegende muskuloskelettale oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Präsentieren Sie sich in teilnehmenden Zentren mit einer dislozierten Humerusfraktur, einer Tibiaschaftfraktur, einer Unterarmfraktur oder einer Schenkelhalsfraktur länger als 4 Wochen nach der Verletzung
  • Die rechtliche Zustimmung kann nicht erteilt werden
  • Unfähigkeit des Patienten/der Eltern/der rechtlich verantwortlichen Betreuungsperson, an Bildgebungs- und/oder FU-Verfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung von Fraktur- und Traumadetails
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Analyse der AO-Klassifikation für pädiatrische Röhrenknochenfrakturen im Hinblick auf die Nützlichkeit für die Entscheidungsfindung bei der Behandlung und die Vorhersage von Frakturergebnissen
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achsabweichung und Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Achsabweichung oder ROM-Unterschied Schulter (Abduktion/Adduktion, Innenrotation/Außenrotation, Flexion/Extension), Ellbogen (Flexion/Extension, Varus/Valgus), Handgelenk (Flexion/Extension, Abduktion/Adduktion, Supination/Pronation) , Hüfte (Flexion/Extension, Abduktion/Adduktion, Innenrotation/Außenrotation (in Flexion)), Knie (Flexion/Extension), Sprunggelenk (Flexion/Extension, Supination/Pronation, Abduktion/Adduktion)
bis zu 24 Monate
Beinlängendifferenz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Beinlängendifferenz (LLD) wird mit der Methode der stehenden Blöcke gemessen
bis zu 24 Monate
Rückkehr zur vollen Aktivität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Vollbelastung, Zeit bis zur vollen Aktivität und Zeit bis zur Rückkehr in den Kindergarten/die Schule
bis zu 24 Monate
Implantatentfernung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Beurteilung, ob eine Implantatentfernung durchgeführt wurde.
bis zu 24 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse der Frakturheilung
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kishore Mulpuri, Prof, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Hauptermittler: Emily Schaeffer, Dr, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Hauptermittler: Alexander Joeris, Prof, AO foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PedORTHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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