Регистр детской ортопедической травмы и последствий для здоровья у детей с незрелым скелетом
PedORTHO-A Проспективный многоцентровый наблюдательный регистр детской ортопедической травмы и исходов у детей с незрелым скелетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот международный регистр будет собирать данные о перспективном лечении и исходах специфических ключевых непатологических переломов у детей с открытым физиофизиологическим отделом. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать этот реестр, чтобы включить все переломы в соответствии с AO педиатрической классификацией переломов (AO PCCF). Тем не менее, чтобы установить доказательство принципа и осуществимость исследования, исследователи стремятся сначала начать с включения ограниченного числа ключевых типов переломов длинных костей, для которых оптимальное лечение и лечение являются предметом особых дискуссий или для которых существует существенное клиническое равновесие. . Следовательно, исследователи стремятся начать с отдельных групп регистров, основанных на определенных сегментах переломов в конкретных костях. Каждое подразделение реестра будет определяться настраиваемым набором результатов, которые необходимо собрать. Участники будут зачислены в эти конкретные группы в соответствии с диагнозом их травмы. Оружие реестра будет классифицироваться следующим образом:
- Переломы проксимального отдела плечевой кости
- Переломы дистального отдела плечевой кости
- Переломы проксимального отдела лучевой кости
- Переломы диафиза предплечья
- Переломы диафиза большеберцовой кости (с/без перелома малоберцовой кости)
Все участники, зарегистрированные в реестре, будут находиться под наблюдением на протяжении всего курса лечения с момента регистрации до окончания лечения в соответствии с обычной клинической практикой лечащего хирурга. Вся соответствующая информация будет записываться на исходном уровне и при каждом последующем визите участников в ортопедическую клинику в соответствии со стандартами лечения для каждого типа перелома. Для каждого участника будет собран стандартизированный набор проспективных данных, включая демографическую информацию, исходную информацию о травмах, диагноз, подробности лечения, а также клинические, рентгенографические, функциональные и PRO. Данные, включающие дополнительные результаты или переменные, также могут быть собраны в зависимости от конкретного вспомогательного исследования или группы реестра, в которую включен участник.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Caracas, Венесуэла
- Hospital Universitario de Caracas
-
-
-
-
-
Tamale, Гана
- Tamale Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Германия
- Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Pátrai, Греция
- Karamandaneio Children's Hospital
-
-
-
-
-
Mangalore, Индия
- Tejasvini Hospital and Shantharam Shetty Institute of Orthopaedics and Traumatology (SSIOT) (Orthopaedics)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Valladolid, Испания
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
-
-
-
Halifax, Канада
- IWK Health Centre
-
Ottawa, Канада
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
Vancouver, Канада
- BC Children's Hospital
-
-
-
-
-
Peshawar, Пакистан
- Lady Reading Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
-
-
-
-
Valdivia, Чили
- Hospital Base Valdivia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически подтвержденный открытый физ в поврежденной кости во время травмы
- Диагностика изолированного перелома по АО ПККФ
- Готовность и способность пациента/родителей/лица, ответственного за уход, участвовать в реестре, включая получение изображений и соблюдение последующих процедур в соответствии со стандартами медицинской помощи в каждой клинике
- Готовность и способность родителя (родителей) поддержать пациента в его/ее участии в исследовании
- Способность родителей или законного опекуна понимать содержание информации о пациенте/ICF, а также подписывать и ставить дату в одобренной IRB/EC письменной форме информированного согласия.
Критерий исключения:
- Рентгенологически подтвержденный закрытый физ в поврежденной кости во время травмы
- Политравма/множественные переломы
- Предыдущий перелом той же анатомической области
- Основное заболевание опорно-двигательного аппарата или нервно-мышечное заболевание
- Обратитесь в участвующие центры со смещенным переломом плечевой кости, переломом диафиза большеберцовой кости, переломом предплечья или переломом шейки бедра через более чем 4 недели после травмы
- Невозможно предоставить юридическое согласие
- Неспособность пациента/родителей/лица, ответственного за уход, участвовать в процедурах визуализации и/или FU
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных о переломах и травмах
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Проанализировать классификацию AO переломов длинных костей у детей с точки зрения полезности для принятия решений о лечении и прогнозирования исходов переломов.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевое отклонение и диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Осевое отклонение или разность движений в плечевом суставе (отведение/приведение, вращение внутрь/внешнее вращение, сгибание/разгибание), локтевом суставе (сгибание/разгибание, варусная/вальгусная деформация), запястье (сгибание/разгибание, отведение/приведение, супинация/пронация) , бедро (сгибание/разгибание, отведение/приведение, вращение внутрь/наружу (при сгибании)), колено (сгибание/разгибание), голеностопный сустав (сгибание/разгибание, супинация/пронация, отведение/приведение)
|
до 24 месяцев
|
|
Несоответствие длины ног
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Несоответствие длины ног (LLD) будет измеряться с использованием метода стоячих блоков.
|
до 24 месяцев
|
|
Вернуться к полной активности
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время полной нагрузки, время полной активности и время возвращения в детский сад/школу
|
до 24 месяцев
|
|
Удаление имплантата
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка того, было ли проведено удаление имплантата.
|
до 24 месяцев
|
|
Результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Сообщенные пациентом результаты заживления переломов
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kishore Mulpuri, Prof, BC Children's Hospital, Vancouver
- Главный следователь: Emily Schaeffer, Dr, BC Children's Hospital, Vancouver
- Главный следователь: Alexander Joeris, Prof, AO foundation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PedORTHO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .