FLXfitTM 15 TLIF 체간 유합 장치

포함 기준:

• 성인(18-70세)
• 남성 또는 여성

• 고급 영상(CT 또는 MRI)으로 확인된 요추의 다음과 같은 상태로, 그러한 의학적 상태에 대한 허용 기준에 따라 일차 척추 고정술의 후보인 사람:

  • 최대 등급 I 척추전방전위증을 동반한 퇴행성 디스크 질환
  • 척추전방전위증
• 최소 6개월 이상의 보존적 치료 실패
• BMI < 40
• 연구 24개월 동안 임신하지 않고 이 연구와 병행하는 다른 연구에 참여하지 않는 것을 승인하는 환자
• 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

• 수술 부위에 국한된 감염
• 국소 염증 징후
• 발열 또는 백혈구 증가증
• 임신
• 수술 전 및 수술 후 지침을 기억하고 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신 장애 또는 상태(예: 정신/심리사회적 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병, 외상성 두부 손상에 대한 현재 치료법)
• 원하는 수술적 접근 방식을 사용하여 지표 수준에서 사전 수술 절차(감압 전용 절차 제외)
• 인접한 수준에서 사전 융합 절차
• 종양이나 선천성 이상, 수술 부위에 국한된 골절, 다른 질병으로 설명되지 않는 분절률의 상승, 백혈구 수치(WBC)의 상승, 또는 WBC 차동 카운트에서 현저한 왼쪽 이동
• 허용할 수 없는 불안정성, 임플란트 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 위험을 유발할 수 있는 신경근 장애
• 수술 부위 또는 그 근처의 활동성 국소 감염
• 활성 전신 감염 및/또는 질병
• 심한 골다공증 또는 불충분한 골밀도로 의사의 의학적 소견으로 수술이 불가능하거나 기구 사용이 금기인 경우
• 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신골이영양증, 갑상선기능저하증)
• 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드성 약물의 만성 투여를 필요로 하는 전신 질환
• 임플란트 재료에 대한 의심되거나 문서화된 알레르기 또는 과민증
• 증상이 있는 심장 질환
• 수술 후 지시에 협조하지 않으려는 환자.
• 사용하기 위해 선택한 임플란트 구성 요소가 너무 크거나 작아서 성공적인 결과를 얻을 수 없는 모든 경우.
• 수술 부위의 조직 커버리지가 불충분하거나 뼈 스톡 또는 품질이 불충분한 환자.
• 임플란트 사용이 해부학적 구조 또는 예상되는 생리학적 성능을 방해할 수 있는 모든 환자.
• 치료할 수준의 사전 융합.
• 뒤로 VAS < 4/10