FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion Device

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (18-70 Jahre)
• Männlich oder weiblich

• Mit den folgenden Zuständen der Lendenwirbelsäule, die durch fortgeschrittene Bildgebung (CT oder MRT) bestätigt wurden und die gemäß den akzeptablen Kriterien für solche Erkrankungen ein Kandidat für ein primäres Wirbelsäulenversteifungsverfahren sind:

  • Degenerative Bandscheibenerkrankung mit bis zu Grad I Spondylolisthesis
  • Spondylolisthese
• Versagen einer mindestens 6-monatigen konservativen Behandlung
• BMI < 40
• Patientin genehmigt keine Schwangerschaft während der 24 Monate der Studie und keine Teilnahme an anderen Studien parallel zu dieser
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Infektion, lokal an der Operationsstelle
• Anzeichen einer lokalen Entzündung
• Fieber oder Leukozytose
• Schwangerschaft
• Signifikante psychische Störung oder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, sich an präoperative und postoperative Anweisungen zu erinnern und diese zu befolgen (z. derzeitige Behandlung einer psychiatrischen/psychosozialen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, traumatische Kopfverletzung)
• Vorheriger chirurgischer Eingriff (mit Ausnahme des reinen Dekompressionsverfahrens) auf Indexebene(n) unter Verwendung des gewünschten operativen Zugangs
• Vorheriges Fusionsverfahren auf einer angrenzenden Ebene
• Jeder andere Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantatoperation ausschließen würde, wie z eine deutliche Linksverschiebung in der WBC-Differenzialzählung
• Neuromuskuläre Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko für Instabilität, Versagen der Implantatfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde
• Aktive lokale Infektion in oder in der Nähe der Operationsregion
• Aktive systemische Infektion und/oder Erkrankung
• Schwere Osteoporose oder unzureichende Knochendichte, die nach medizinischer Meinung des Arztes eine Operation ausschließt oder eine Instrumentierung kontraindiziert
• Endokrinologische oder metabolische Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Hypothyreose)
• Systemische Erkrankung, die die chronische Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden oder steroidalen Arzneimitteln erfordert
• Verdacht auf oder dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Implantatmaterialien
• Symptomatische Herzerkrankung
• Patient ist nicht bereit, mit postoperativen Anweisungen zu kooperieren.
• Jeder Fall, in dem die zur Verwendung ausgewählten Implantatkomponenten zu groß oder zu klein wären, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen.
• Patient mit unzureichender Gewebeabdeckung über der Operationsstelle oder unzureichender Knochensubstanz oder -qualität.
• Jeder Patient, bei dem die Verwendung des Implantats anatomische Strukturen oder die erwartete physiologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen würde.
• Vorherige Fusion auf der zu behandelnden Ebene.
• Zurück VAS < 4/10