Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion-apparaat

13 maart 2023 bijgewerkt door: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center

Post-market Surveillance Studie van FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion Device

Het doel van deze studie is post-market onderzoek naar patiëntuitkomsten om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te evalueren. De verzamelde gegevens beoordelen de veiligheid van het FLXfit 15TM-systeem (studieapparaat).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is post-market onderzoek naar patiëntuitkomsten om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te evalueren. De verzamelde gegevens beoordelen de veiligheid van het FLXfit 15TM-systeem (onderzoeksapparaat), gemeten aan de hand van het aantal ernstige operatieve en postoperatieve complicaties. Het zal ook de effectiviteit beoordelen zoals gemeten door röntgenfoto's (röntgenfoto's), CT-scans, MRI-scans, door de patiënt gerapporteerde, gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven tot (24) maanden na de procedure, in vergelijking met vóór de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met degeneratieve schijfziekte (DDD) op een of twee aaneengesloten niveaus van L2 tot S1. Patiënten kunnen ook tot Graad I spondylolisthesis of retrolisthesis hebben op de betrokken niveaus. Patiënten moeten een volgroeid skelet hebben en een niet-operatieve behandeling van zes maanden hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18-70 jaar)
  • Man of vrouw

  • Met de volgende aandoeningen van de lumbale wervelkolom zoals bevestigd door geavanceerde beeldvorming (CT of MRI), die in aanmerking komt voor een primaire spinale fusieprocedure volgens aanvaardbare criteria voor dergelijke medische aandoeningen:

    • Degeneratieve schijfziekte met spondylolisthesis tot graad I
    • spondylolisthesis
  • Falen van conservatieve behandeling van ten minste 6 maanden
  • BMI < 40
  • Patiënt om geen zwangerschap goed te keuren tijdens de 24 maanden van studie en geen deelname aan andere studies parallel aan deze
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie, lokaal op de plaats van operatie
  • Tekenen van lokale ontsteking
  • Koorts of leukocytose
  • Zwangerschap
  • Significante psychische stoornis of aandoening die het vermogen van de patiënt om preoperatieve en postoperatieve instructies te onthouden en na te leven in gevaar kan brengen (bijv. huidige behandeling voor een psychiatrische/psychosociale stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, traumatisch hoofdletsel)
  • Voorafgaande chirurgische ingreep (met uitzondering van de ingreep met alleen decompressie) op het/de indexniveau(s) met de gewenste operatieve aanpak
  • Voorafgaande fusieprocedure op een aangrenzend niveau
  • Elke andere aandoening die het potentiële voordeel van spinale implantaatchirurgie uitsluit, zoals de aanwezigheid van tumoren of aangeboren afwijkingen, breuk lokaal op de operatieplaats, verhoging van de segmentatiesnelheid onverklaard door andere ziekten, verhoging van het aantal witte bloedcellen (WBC), of een duidelijke verschuiving naar links in de WBC differentiële telling
  • Neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit, falen van implantaatfixatie of complicaties bij postoperatieve zorg met zich meebrengt
  • Actieve lokale infectie in of nabij het operatiegebied
  • Actieve systemische infectie en/of ziekte
  • Ernstige osteoporose of onvoldoende botdichtheid, wat volgens de medische mening van de arts een operatie uitsluit of instrumentatie contra-indiceert
  • Endocriene of stofwisselingsstoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, hypothyreoïdie)
  • Systemische ziekte die de chronische toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire of steroïde geneesmiddelen vereist
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde allergie of intolerantie voor de materialen van het implantaat
  • Symptomatische hartziekte
  • Patiënt wil niet meewerken aan postoperatieve instructies.
  • Elk geval waarin de voor gebruik geselecteerde implantaatcomponenten te groot of te klein zijn om een ​​succesvol resultaat te bereiken.
  • Patiënt met onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats of onvoldoende botvoorraad of -kwaliteit.
  • Elke patiënt bij wie het gebruik van het implantaat de anatomische structuren of de verwachte fysiologische prestaties zou verstoren.
  • Voorafgaande fusie op het te behandelen niveau.
  • Terug VAS < 4/10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FLXfit 15
Het FLXfit 15-apparaat wordt vervolgens met behulp van specifieke medische instrumenten in de ruimte tussen de lage ruggengraat geplaatst waar de beschadigde tussenwervelschijf is verwijderd.
Apparaat: FLXfit 15TM-apparaat
Om het FLXfit 15TM-apparaat correct te implanteren, zal uw onderzoeksarts eerst de ruimte tussen de lage ruggengraat (wervels) voorbereiden en vervolgens uw beschadigde tussenwervelschijf verwijderen. Het FLXfit 15TM-apparaat wordt vervolgens met behulp van specifieke medische instrumenten in de ruimte tussen de lage ruggengraat geplaatst waar de beschadigde tussenwervelschijf is verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie
Tijdsspanne: door afronding van de studie; 2 jaar
Heeft de patiënt fusie bereikt?
door afronding van de studie; 2 jaar
Visuele analoge pijnschaal: rug
Tijdsspanne: 6 weken
0 tot 10 score; hogere score betekent ergere pijn
6 weken
Visuele analoge pijnschaal: rug
Tijdsspanne: 12 weken
0 tot 10 score; hogere score betekent ergere pijn
12 weken
Visuele analoge pijnschaal: rug
Tijdsspanne: 6 maanden
0 tot 10 score; hogere score betekent ergere pijn
6 maanden
Visuele analoge pijnschaal: rug
Tijdsspanne: 1 jaar
0 tot 10 score; hogere score betekent ergere pijn
1 jaar
Visuele analoge pijnschaal: rug
Tijdsspanne: 2 jaar
0 tot 10 score; hogere score betekent ergere pijn
2 jaar
Visuele analoge pijnschaal: been
Tijdsspanne: 6 weken
0 tot 10 score; hogere score betekent ergere pijn
6 weken
Visuele analoge pijnschaal: been
Tijdsspanne: 12 weken
0 tot 10 score; hogere score betekent ergere pijn
12 weken
Visuele analoge pijnschaal: been
Tijdsspanne: 6 maanden
0 tot 10 score; hogere score betekent ergere pijn
6 maanden
Visuele analoge pijnschaal: been
Tijdsspanne: 1 jaar
0 tot 10 score; hogere score betekent ergere pijn
1 jaar
Visuele analoge pijnschaal: been
Tijdsspanne: 2 jaar
0 tot 10 score; hogere score betekent ergere pijn
2 jaar
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 weken
0 tot 100 score; een hogere score betekent een grotere handicap van de patiënt
6 weken
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 weken
0 tot 100 score; een hogere score betekent een grotere handicap van de patiënt
12 weken
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
0 tot 100 score; een hogere score betekent een grotere handicap van de patiënt
6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
0 tot 100 score; een hogere score betekent een grotere handicap van de patiënt
1 jaar
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 jaar
0 tot 100 score; een hogere score betekent een grotere handicap van de patiënt
2 jaar
Korte Formulier-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 6 weken
0 tot 100 score; hogere score betekent minder invaliditeit van de patiënt
6 weken
Korte Formulier-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 12 weken
0 tot 100 score; hogere score betekent minder invaliditeit van de patiënt
12 weken
Korte Formulier-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 6 maanden
0 tot 100 score; hogere score betekent minder invaliditeit van de patiënt
6 maanden
Korte Formulier-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 1 jaar
0 tot 100 score; hogere score betekent minder invaliditeit van de patiënt
1 jaar
Korte Formulier-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 2 jaar
0 tot 100 score; hogere score betekent minder invaliditeit van de patiënt
2 jaar
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: 6 weken
20 tot 80 score; een hogere score betekent een hoger gerapporteerd zelfvermogen
6 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: 12 weken
20 tot 80 score; een hogere score betekent een hoger gerapporteerd zelfvermogen
12 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
20 tot 80 score; een hogere score betekent een hoger gerapporteerd zelfvermogen
6 maanden
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: 1 jaar
20 tot 80 score; een hogere score betekent een hoger gerapporteerd zelfvermogen
1 jaar
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: 2 jaar
20 tot 80 score; een hogere score betekent een hoger gerapporteerd zelfvermogen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18073011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle studiegerelateerde documenten worden gedeeld via een met een wachtwoord beveiligd en gecodeerd programma dat wordt beheerd door de IT-afdeling van Midwest Orthopaedics.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en blijven beschikbaar totdat het onderzoek is afgesloten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het studiepersoneel zal een HIPPA- en vertrouwelijkheidstraining moeten volgen. Bovendien moeten ze door Midwest Orthopaedics-medewerkers die toegang hebben tot de informatie op een met een wachtwoord beveiligde en gecodeerde computer.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren