Dispositif de fusion intersomatique FLXfitTM 15 TLIF

Critère d'intégration:

• Adulte (18-70 ans)
• Masculin ou féminin

• Avec les conditions suivantes de la colonne lombaire confirmées par imagerie avancée (CT ou IRM), qui est candidat à une procédure de fusion vertébrale primaire selon des critères acceptables pour de telles conditions médicales :

  • Discopathie dégénérative avec spondylolisthésis de grade I
  • Spondylolisthésis
• Échec d'au moins 6 mois de traitement conservateur
• IMC < 40
• Le patient n'approuve aucune grossesse pendant les 24 mois d'étude et aucune participation à d'autres études parallèles à celle-ci
• Capacité à lire, comprendre et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Infection, locale au site opératoire
• Signes d'inflammation locale
• Fièvre ou leucocytose
• Grossesse
• Trouble ou état mental important pouvant compromettre la capacité du patient à se souvenir et à se conformer aux instructions préopératoires et postopératoires (par ex. traitement actuel d'un trouble psychiatrique/psychosocial, démence sénile, maladie d'Alzheimer, traumatisme crânien)
• Intervention chirurgicale antérieure (à l'exception de la procédure de décompression uniquement) au(x) niveau(x) d'index en utilisant l'approche opératoire souhaitée
• Procédure de fusion préalable à un niveau adjacent
• Toute autre condition qui empêcherait le bénéfice potentiel de la chirurgie d'implant rachidien, telle que la présence de tumeurs ou d'anomalies congénitales, une fracture locale du site opératoire, une élévation du taux de segmentation inexpliquée par d'autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou un décalage marqué vers la gauche dans le nombre différentiel de globules blancs
• Affection neuromusculaire qui engendrerait un risque inacceptable d'instabilité, d'échec de la fixation de l'implant ou de complications lors des soins postopératoires
• Infection locale active dans ou à proximité de la région opératoire
• Infection systémique active et/ou maladie
• Ostéoporose sévère ou densité osseuse insuffisante, qui, de l'avis médical du médecin, exclut la chirurgie ou contre-indique l'instrumentation
• Troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par ex. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, hypothyroïdie)
• Maladie systémique nécessitant l'administration chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de médicaments stéroïdiens
• Allergie ou intolérance suspectée ou documentée aux matériaux de l'implant
• Maladie cardiaque symptomatique
• Patient refusant de coopérer avec les instructions postopératoires.
• Tout cas où les composants d'implant sélectionnés pour être utilisés seraient trop grands ou trop petits pour obtenir un résultat satisfaisant.
• Patient ayant une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire ou un stock ou une qualité osseuse inadéquate.
• Tout patient chez qui l'utilisation de l'implant interférerait avec les structures anatomiques ou les performances physiologiques attendues.
• Fusion préalable au niveau à traiter.
• Retour EVA < 4/10