FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion Device
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center
FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion -laitteen markkinoille saattamisen jälkeinen valvontatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on markkinoille saattamisen jälkeinen potilastulostutkimus arvioida lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta.
Kerätyt tiedot arvioivat FLXfit 15TM (studydevice) -järjestelmän turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on markkinoille saattamisen jälkeinen potilastulostutkimus arvioida lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta.
Kerätyt tiedot arvioivat FLXfit 15TM (tutkimuslaite) -järjestelmän turvallisuutta mitattuna vakavien leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrällä.
Se arvioi myös tehokkuutta mitattuna röntgenkuvilla (röntgenkuvailla), CT-skannauksilla, MRI-skannauksilla, potilaiden raportoimilla terveyteen liittyvillä elämänlaatukyselyillä enintään (24) kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2:sta S1:een. Potilailla voi myös olla jopa asteen I spondylolisteesi tai retrolisteesi asianomaisella tasolla.
Potilaiden luuston tulee olla kypsä ja heillä on oltava kuusi kuukautta ei-leikkaushoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-70 v/v)
- Mies vai nainen
Seuraavat lannerangan sairaudet, jotka on vahvistettu edistyneellä kuvantamisella (CT tai MRI), joka on ehdokas primaariseen selkärangan fuusiotoimenpiteeseen tällaisten sairauksien hyväksyttävien kriteerien mukaisesti:
- Rappeuttava levysairaus, johon liittyy jopa asteen I spondylolisteesi
- Spondylolisteesi
- Vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
- BMI < 40
- Potilas ei hyväksy raskautta tutkimuksen 24 kuukauden aikana eikä osallistu muihin tutkimuksiin tämän tutkimuksen rinnalla
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, paikallinen leikkauspaikalla
- Merkkejä paikallisesta tulehduksesta
- Kuume tai leukosytoosi
- Raskaus
- Merkittävä mielenterveyshäiriö tai tila, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn muistaa ja noudattaa ennen leikkausta ja sen jälkeisiä ohjeita (esim. psykiatrisen/psykososiaalisen häiriön, seniilidementian, Alzheimerin taudin, traumaattisen päävamman nykyinen hoito)
- Aiempi kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta vain dekompressiomenettelyä) indeksitasolla (-tasoilla) käyttämällä haluttua leikkaustapaa
- Aiempi fuusioprosessi viereisellä tasolla
- Mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten kasvaimien tai synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyminen, leikkauspaikalla paikallinen murtuma, segmentoitumisnopeuden nousu, jota muut sairaudet eivät selitä, valkoveren määrän (WBC) nousu tai selvä siirtymä vasemmalle WBC-eron määrässä
- Neuromuskulaarinen häiriö, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin epävakaudesta, implantin kiinnittymisen epäonnistumisesta tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa
- Aktiivinen paikallinen infektio leikkausalueella tai sen lähellä
- Aktiivinen systeeminen infektio ja/tai sairaus
- Vaikea osteoporoosi tai riittämätön luun tiheys, joka lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan sulkee pois leikkauksen tai on vasta-aiheinen instrumentointi
- Endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Systeeminen sairaus, joka edellyttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidisten lääkkeiden jatkuvaa käyttöä
- Epäilty tai dokumentoitu allergia tai intoleranssi implantin materiaaleille
- Oireinen sydänsairaus
- Potilas ei halua tehdä yhteistyötä postoperatiivisten ohjeiden kanssa.
- Kaikki tapaukset, joissa käyttöön valitut implantin komponentit olisivat liian suuria tai liian pieniä onnistuneen tuloksen saavuttamiseksi.
- Potilaalla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa tai riittämätön luusto tai laatu.
- Jokainen potilas, jolla implantin käyttö häiritsisi anatomisia rakenteita tai odotettua fysiologista suorituskykyä.
- Aiempi fuusio hoidettavalla tasolla.
- Takaisin VAS < 4/10
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FLXfit 15
FLXfit 15 -laite sijoitetaan sitten erityisillä lääketieteellisillä instrumenteilla alemman rungon väliseen tilaan, josta vaurioitunut levy poistettiin.
|
Jotta FLXfit 15TM -laite voidaan implantoida oikein, tutkimuslääkärisi valmistelee ensin tilan alaselän luiden (nikamien) väliin ja poistaa sitten vaurioituneen levysi.
FLXfit 15TM -laite sijoitetaan sitten erityisillä lääketieteellisillä instrumenteilla alemman rungon väliseen tilaan, josta vaurioitunut levy poistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; 2 vuosi
|
Saiko potilas fuusion?
|
opintojen suorittamisen kautta; 2 vuosi
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko: Selkä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
0-10 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
6 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko: Selkä
Aikaikkuna: 12 - viikko
|
0-10 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
12 - viikko
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko: Selkä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0-10 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko: Selkä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0-10 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
1 vuosi
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko: Selkä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
0-10 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
2 vuosi
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko: jalka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
0-10 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
6 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko: jalka
Aikaikkuna: 12 - viikko
|
0-10 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
12 - viikko
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko: jalka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0-10 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko: jalka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0-10 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
1 vuosi
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko: jalka
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
0-10 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
2 vuosi
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
0-100 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa potilaan vammaisuutta
|
6 viikkoa
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 - viikko
|
0-100 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa potilaan vammaisuutta
|
12 - viikko
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0-100 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa potilaan vammaisuutta
|
6 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0-100 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa potilaan vammaisuutta
|
1 vuosi
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
0-100 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa potilaan vammaisuutta
|
2 vuosi
|
|
Lyhyt lomake-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
0-100 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää potilaan vammaisuutta
|
6 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
0-100 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää potilaan vammaisuutta
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0-100 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää potilaan vammaisuutta
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0-100 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää potilaan vammaisuutta
|
1 vuosi
|
|
Lyhyt lomake-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
0-100 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää potilaan vammaisuutta
|
2 vuosi
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
20-80 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa raportoitua itsekykyä
|
6 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 12 - viikko
|
20-80 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa raportoitua itsekykyä
|
12 - viikko
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
20-80 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa raportoitua itsekykyä
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
20-80 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa raportoitua itsekykyä
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
20-80 pisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa raportoitua itsekykyä
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18073011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat jaetaan salasanalla suojatun ja salatun ohjelman kautta, jota hallinnoi Midwest Orthopedics IT-osasto.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja ovat saatavilla tutkimuksen päättymiseen saakka.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimushenkilöstön tulee suorittaa HIPPA- ja luottamuksellisuuskoulutus.
Lisäksi niiden on oltava Midwest Orthopedics -henkilöstön, joka käyttää tietoja salasanalla suojatulla ja salatulla tietokoneella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .