Dispositivo de fusión intersomática FLXfitTM 15 TLIF

Criterios de inclusión:

• Adulto (18-70 años)
• Masculino o femenino

• Con las siguientes condiciones de la columna lumbar confirmadas por imágenes avanzadas (CT o MRI), que es candidato para el procedimiento de fusión espinal primaria de acuerdo con los criterios aceptables para dichas condiciones médicas:

  • Enfermedad degenerativa del disco con espondilolistesis de grado I
  • espondilolistesis
• Fracaso de al menos 6 meses de tratamiento conservador
• IMC < 40
• Paciente para aprobar ningún embarazo durante los 24 meses de estudio y ninguna participación en otros estudios en paralelo a este
• Capacidad para leer, comprender y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Infección, local al sitio operatorio
• Signos de inflamación local
• Fiebre o leucocitosis
• El embarazo
• Trastorno o condición mental significativa que podría comprometer la capacidad del paciente para recordar y cumplir con las instrucciones preoperatorias y posoperatorias (p. tratamiento actual para un trastorno psiquiátrico/psicosocial, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, lesión traumática en la cabeza)
• Procedimiento quirúrgico previo (con la excepción del procedimiento de descompresión únicamente) en los niveles de índice utilizando el enfoque quirúrgico deseado
• Procedimiento de fusión previo en un nivel adyacente
• Cualquier otra condición que impida el beneficio potencial de la cirugía de implante espinal, como la presencia de tumores o anomalías congénitas, fractura local en el sitio de operación, elevación de la tasa de segmentación no explicada por otras enfermedades, elevación del conteo de glóbulos blancos (WBC), o un marcado desplazamiento a la izquierda en el conteo diferencial de leucocitos
• Trastorno neuromuscular que generaría un riesgo inaceptable de inestabilidad, falla en la fijación del implante o complicaciones en el cuidado posoperatorio
• Infección local activa en o cerca de la región operativa
• Infección y/o enfermedad sistémica activa
• Osteoporosis severa o densidad ósea insuficiente, que en la opinión médica del médico imposibilite la cirugía o contraindique la instrumentación
• Trastornos endocrinos o metabólicos que se sabe que afectan a la osteogénesis (p. enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, hipotiroidismo)
• Enfermedad sistémica que requiere la administración crónica de antiinflamatorios no esteroideos o esteroides
• Alergia o intolerancia sospechada o documentada a los materiales del implante
• Enfermedad cardíaca sintomática
• El paciente no está dispuesto a cooperar con las instrucciones postoperatorias.
• Cualquier caso en el que los componentes del implante seleccionados para su uso sean demasiado grandes o demasiado pequeños para lograr un resultado exitoso.
• Paciente que tiene una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio o una reserva o calidad ósea inadecuada.
• Cualquier paciente en el que la utilización del implante interfiera con las estructuras anatómicas o el rendimiento fisiológico esperado.
• Fusión previa a nivel a tratar.
• Volver EVA < 4/10