FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion Device

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt (18-70 év)
• Férfi vagy nő

• A következő, előrehaladott képalkotó vizsgálattal (CT vagy MRI) megerősített ágyéki gerincbetegségekkel, aki az ilyen egészségügyi állapotokra vonatkozó elfogadható kritériumok szerint primer gerincfúziós eljárásra jelölt:

  • Degeneratív porckorongbetegség akár I. fokozatú spondylolisthesissel
  • Spondylolisthesis
• A legalább 6 hónapos konzervatív kezelés sikertelensége
• BMI < 40
• A betegnek jóvá kell hagynia, hogy a vizsgálat 24 hónapja alatt ne legyen teherbe, és ne vegyen részt ezzel párhuzamosan más vizsgálatokban
• Képes a tájékozott beleegyezés elolvasására, megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok:

• A műtét helyén lokális fertőzés
• Helyi gyulladás jelei
• Láz vagy leukocitózis
• Terhesség
• Jelentős mentális zavar vagy állapot, amely veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy emlékezzen és betartsa a műtét előtti és posztoperatív utasításokat (pl. pszichiátriai/pszichoszociális rendellenesség, időskori demencia, Alzheimer-kór, traumás fejsérülés jelenlegi kezelése)
• Előzetes sebészeti beavatkozás (kivéve a dekompressziós eljárást) az indexszint(ek)en a kívánt műtéti megközelítést alkalmazva
• Előzetes fúziós eljárás egy szomszédos szinten
• Bármilyen egyéb állapot, amely kizárná a gerincimplantátum-műtét lehetséges előnyeit, mint például daganatok vagy veleszületett rendellenességek, a műtéti helyen lokális törés, a szegmentációs ráta más betegségekkel nem magyarázható emelkedése, a fehérvérszám (WBC) emelkedése, vagy markáns balra tolódás a WBC differenciálszámban
• Neuromuszkuláris rendellenesség, amely elfogadhatatlan instabilitási kockázatot, implantátumrögzítési kudarcot vagy szövődményeket okozhat a posztoperatív ellátásban
• Aktív helyi fertőzés a műtéti területen vagy annak közelében
• Aktív szisztémás fertőzés és/vagy betegség
• Súlyos csontritkulás vagy elégtelen csontsűrűség, amely az orvos orvosi véleménye szerint a műtétet kizárja vagy a műszerezést ellenjavallt
• Endokrin vagy anyagcserezavarok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, pajzsmirigy alulműködés)
• Szisztémás betegség, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy szteroid gyógyszerek krónikus alkalmazását igényli
• Gyanított vagy dokumentált allergia vagy intolerancia az implantátum anyagaival szemben
• Tünetekkel járó szívbetegség
• A beteg nem hajlandó együttműködni a posztoperatív utasításokkal.
• Minden olyan eset, amikor a kiválasztott implantátum komponensek túl nagyok vagy túl kicsik a sikeres eredmény eléréséhez.
• A beteg nem megfelelő szövetfedettséggel rendelkezik a műtéti területen, vagy nem megfelelő csontállomány vagy minőség.
• Minden olyan beteg, akinek az implantátum alkalmazása megzavarná az anatómiai struktúrákat vagy a várható fiziológiai teljesítményt.
• Előzetes fúzió a kezelendő szinten.
• Vissza VAS < 4/10