FLXfitTM 15 TLIF 椎间融合器

纳入标准：

• 成人（18-70 岁）
• 男女不限

• 经高级影像学（CT 或 MRI）证实有以下腰椎状况，根据此类医疗状况的可接受标准，谁是初次脊柱融合手术的候选人：

  • 退行性椎间盘疾病伴 I 级滑脱
  • 腰椎滑脱
• 至少6个月的保守治疗失败
• 体重指数 < 40
• 患者同意在 24 个月的研究期间没有怀孕，并且没有参与与该研究平行的其他研究
• 阅读、理解和签署知情同意书的能力

排除标准：

• 手术部位局部感染
• 局部炎症的迹象
• 发烧或白细胞增多
• 怀孕
• 严重的精神障碍或状况可能会损害患者记忆和遵守术前和术后指导的能力（例如 目前对精神/心理社会障碍、老年性痴呆、阿尔茨海默病、颅脑外伤的治疗）
• 使用所需手术入路在指标水平进行的既往外科手术（仅减压手术除外）
• 相邻水平的先前融合程序
• 排除脊柱植入手术潜在益处的任何其他情况，例如存在肿瘤或先天性异常、手术部位局部骨折、其他疾病无法解释的分割率升高、白细胞计数 (WBC) 升高，或WBC 分类计数明显左移
• 神经肌肉疾病会导致不可接受的不稳定风险、植入物固定失败或术后护理并发症
• 手术区域内或附近的活动性局部感染
• 活动性全身感染和/或疾病
• 严重的骨质疏松症或骨密度不足，在医生的医学意见中排除手术或禁忌仪器
• 已知会影响成骨的内分泌或代谢紊乱（例如 佩吉特氏病、肾性骨营养不良、甲状腺功能减退症）
• 需要长期服用非甾体抗炎药或甾体药物的全身性疾病
• 怀疑或记录对植入物材料过敏或不耐受
• 有症状的心脏病
• 患者不愿配合术后指导。
• 选择使用的植入物组件太大或太小而无法获得成功结果的任何情况。
• 手术部位组织覆盖不足或骨量或质量不足的患者。
• 植入物使用会干扰解剖结构或预期生理性能的任何患者。
• 待治疗水平的先前融合。
• 背部 VAS < 4/10