FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion Device

Inklusionskriterier:

• Vuxen (18-70 år)
• Man eller kvinna

• Med följande tillstånd i ländryggen som bekräftats av avancerad bildbehandling (CT eller MRI), som är en kandidat för primär ryggradsfusion enligt acceptabla kriterier för sådana medicinska tillstånd:

  • Degenerativ disksjukdom med spondylolistes upp till grad I
  • Spondylolistes
• Misslyckande med minst 6 månaders konservativ behandling
• BMI <40
• Patienten ska inte godkänna graviditet under de 24 månaderna av studien och inget deltagande i andra studier parallellt med denna
• Förmåga att läsa, förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Infektion, lokal på operationsstället
• Tecken på lokal inflammation
• Feber eller leukocytos
• Graviditet
• Betydande psykisk störning eller tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att komma ihåg och följa preoperativa och postoperativa instruktioner (t. aktuell behandling för en psykiatrisk/psykosocial störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, traumatisk huvudskada)
• Tidigare kirurgiskt ingrepp (med undantag för endast dekompression) på indexnivå(er) med den önskade operativa metoden
• Tidigare fusionsprocedur på en intilliggande nivå
• Alla andra tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av spinalimplantatkirurgi, såsom närvaron av tumörer eller medfödda abnormiteter, fraktur lokalt på operationsstället, förhöjd segmenteringshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) eller en markerad vänsterförskjutning i WBC-differentialräkningen
• Neuromuskulär störning som skulle orsaka oacceptabel risk för instabilitet, implantatfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård
• Aktiv lokal infektion i eller nära den operativa regionen
• Aktiv systemisk infektion och/eller sjukdom
• Allvarlig osteoporos eller otillräcklig bentäthet, som enligt läkarens medicinska åsikt utesluter operation eller kontraindicerar instrumentering
• Endokrina eller metabola störningar som är kända för att påverka osteogenes (t. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, hypotyreos)
• Systemisk sjukdom som kräver kronisk administrering av icke-steroida antiinflammatoriska eller steroida läkemedel
• Misstänkt eller dokumenterad allergi eller intolerans mot implantatets material
• Symtomatisk hjärtsjukdom
• Patient ovillig att samarbeta med postoperativa instruktioner.
• Alla fall där implantatkomponenterna som valts ut för användning skulle vara för stora eller för små för att uppnå ett framgångsrikt resultat.
• Patient som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället eller otillräcklig benstock eller kvalitet.
• Varje patient där implantatanvändning skulle störa anatomiska strukturer eller förväntad fysiologisk prestanda.
• Före fusion på den nivå som ska behandlas.
• Tillbaka VAS < 4/10