Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство межтелового спондилодеза FLXfitTM 15 TLIF

13 марта 2023 г. обновлено: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center

Послепродажное надзорное исследование устройства для межтелового спондилодеза FLXfitTM 15 TLIF

Целью данного исследования является постмаркетинговое исследование результатов лечения пациентов для оценки безопасности и эффективности медицинских устройств. Собранные данные позволят оценить безопасность системы FLXfit 15TM (учебное устройство).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является постмаркетинговое исследование результатов лечения пациентов для оценки безопасности и эффективности медицинских устройств. Собранные данные позволят оценить безопасность системы FLXfit 15TM (устройство для изучения) по частоте серьезных операционных и послеоперационных осложнений. Он также будет оценивать эффективность, измеряемую рентгенограммами (рентгеновскими снимками), компьютерной томографией, магнитно-резонансной томографией, отчетами пациентов и опросниками качества жизни, связанными со здоровьем, в течение (24) месяцев после процедуры по сравнению с до операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с остеохондрозом (DDD) на одном или двух смежных уровнях от L2 до S1. Пациенты также могут иметь спондилолистез до I степени или ретролистез на пораженном уровне (уровнях). Пациенты должны иметь зрелый скелет и пройти шестимесячный курс консервативного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18-70 лет)
  • Мужчина или женщина

  • Со следующими состояниями поясничного отдела позвоночника, подтвержденными расширенной визуализацией (КТ или МРТ), кто является кандидатом на первичную процедуру спондилодеза в соответствии с приемлемыми критериями для таких заболеваний:

    • Дегенеративное заболевание диска со спондилолистезом до I степени
    • спондилолистез
  • Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум 6 мес.
  • ИМТ < 40
  • Пациентка подтверждает отсутствие беременности в течение 24 месяцев исследования и участие в других исследованиях, параллельных этому.
  • Способность читать, понимать и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инфекция, локальная в месте операции
  • Признаки местного воспаления
  • Лихорадка или лейкоцитоз
  • Беременность
  • Серьезное психическое расстройство или состояние, которое может поставить под угрозу способность пациента помнить и выполнять предоперационные и послеоперационные инструкции (например, текущее лечение психического/психосоциального расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера, черепно-мозговой травмы)
  • Предшествующая хирургическая процедура (за исключением только процедуры декомпрессии) на индексном уровне (уровнях) с использованием желаемого оперативного доступа
  • Предшествующая процедура спондилодеза на соседнем уровне
  • Любое другое состояние, которое может исключить потенциальную пользу от операции по имплантации позвоночника, например, наличие опухолей или врожденных аномалий, перелом в месте операции, повышение скорости сегментации, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа лейкоцитов (WBC) или заметный сдвиг влево в дифференциальном подсчете лейкоцитов
  • Нервно-мышечное расстройство, которое может привести к неприемлемому риску нестабильности, несостоятельности фиксации имплантата или осложнений в послеоперационном периоде.
  • Активная локальная инфекция в области операции или рядом с ней
  • Активная системная инфекция и/или заболевание
  • Тяжелый остеопороз или недостаточная плотность костной ткани, которые, по мнению врача, исключают хирургическое вмешательство или противопоказаны инструментами.
  • Известно, что эндокринные или метаболические нарушения влияют на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, гипотиреоз)
  • Системное заболевание, требующее постоянного приема нестероидных противовоспалительных или стероидных препаратов.
  • Подозрение или подтвержденная аллергия или непереносимость материалов имплантата
  • Симптоматическое заболевание сердца
  • Пациент не желает сотрудничать с послеоперационными инструкциями.
  • Любой случай, когда компоненты имплантата, выбранные для использования, будут слишком большими или слишком маленькими для достижения успешного результата.
  • Пациент с неадекватным покрытием операционного поля тканью или недостаточным костным запасом или качеством.
  • Любой пациент, у которого использование имплантата будет мешать анатомическим структурам или ожидаемым физиологическим функциям.
  • Предварительное слияние на уровне, подлежащем лечению.
  • Спина ВАШ < 4/10

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФЛКСфит 15
Затем устройство FLXfit 15 будет помещено в пространство между нижними позвонками с помощью специальных медицинских инструментов, где был удален поврежденный диск.
Устройство: Устройство FLXfit 15TM
Чтобы правильно имплантировать устройство FLXfit 15TM, ​​ваш врач-исследователь сначала подготовит пространство между нижними костями позвоночника (позвонками), а затем удалит поврежденный диск. Затем устройство FLXfit 15TM будет помещено в пространство между нижними позвонками с помощью специальных медицинских инструментов, где был удален поврежденный диск.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слияние
Временное ограничение: через завершение учебы; 2 года
Достиг ли пациент слияния?
через завершение учебы; 2 года
Визуальная аналоговая шкала боли: спина
Временное ограничение: 6 недель
От 0 до 10 баллов; более высокий балл означает усиление боли
6 недель
Визуальная аналоговая шкала боли: спина
Временное ограничение: 12- неделя
От 0 до 10 баллов; более высокий балл означает усиление боли
12- неделя
Визуальная аналоговая шкала боли: спина
Временное ограничение: 6 месяцев
От 0 до 10 баллов; более высокий балл означает усиление боли
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли: спина
Временное ограничение: 1 год
От 0 до 10 баллов; более высокий балл означает усиление боли
1 год
Визуальная аналоговая шкала боли: спина
Временное ограничение: 2 года
От 0 до 10 баллов; более высокий балл означает усиление боли
2 года
Визуальная аналоговая шкала боли: нога
Временное ограничение: 6 недель
От 0 до 10 баллов; более высокий балл означает усиление боли
6 недель
Визуальная аналоговая шкала боли: нога
Временное ограничение: 12- неделя
От 0 до 10 баллов; более высокий балл означает усиление боли
12- неделя
Визуальная аналоговая шкала боли: нога
Временное ограничение: 6 месяцев
От 0 до 10 баллов; более высокий балл означает усиление боли
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли: нога
Временное ограничение: 1 год
От 0 до 10 баллов; более высокий балл означает усиление боли
1 год
Визуальная аналоговая шкала боли: нога
Временное ограничение: 2 года
От 0 до 10 баллов; более высокий балл означает усиление боли
2 года
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 недель
От 0 до 100 баллов; более высокий балл означает большую инвалидность пациента
6 недель
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12- неделя
От 0 до 100 баллов; более высокий балл означает большую инвалидность пациента
12- неделя
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 месяцев
От 0 до 100 баллов; более высокий балл означает большую инвалидность пациента
6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 год
От 0 до 100 баллов; более высокий балл означает большую инвалидность пациента
1 год
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 2 года
От 0 до 100 баллов; более высокий балл означает большую инвалидность пациента
2 года
Краткая форма-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: 6 недель
От 0 до 100 баллов; более высокий балл означает меньшую инвалидность пациента
6 недель
Краткая форма-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: 12 недель
От 0 до 100 баллов; более высокий балл означает меньшую инвалидность пациента
12 недель
Краткая форма-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: 6 месяцев
От 0 до 100 баллов; более высокий балл означает меньшую инвалидность пациента
6 месяцев
Краткая форма-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: 1 год
От 0 до 100 баллов; более высокий балл означает меньшую инвалидность пациента
1 год
Краткая форма-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: 2 года
От 0 до 100 баллов; более высокий балл означает меньшую инвалидность пациента
2 года
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 6 недель
От 20 до 80 баллов; более высокий балл означает более высокую сообщаемую самостоятельную способность
6 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 12- неделя
От 20 до 80 баллов; более высокий балл означает более высокую сообщаемую самостоятельную способность
12- неделя
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 6 месяцев
От 20 до 80 баллов; более высокий балл означает более высокую сообщаемую самостоятельную способность
6 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 1 год
От 20 до 80 баллов; более высокий балл означает более высокую сообщаемую самостоятельную способность
1 год
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 2 года
От 20 до 80 баллов; более высокий балл означает более высокую сообщаемую самостоятельную способность
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18073011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все документы, связанные с исследованием, будут передаваться через защищенную паролем и зашифрованную программу, управляемую ИТ-отделом Midwest Orthopedics.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после того, как участник подпишет информированное согласие, и останутся доступными до закрытия исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательский персонал должен будет пройти обучение HIPPA и конфиденциальности. Кроме того, они должны быть предоставлены персоналом Midwest Orthopedics, который получит доступ к информации на защищенном паролем и зашифрованном компьютере.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться