FLXfitTM 15 TLIF 椎体間固定装置

包含基準:

• 大人（18～70歳）
• 男性か女性

• -高度な画像検査（CTまたはMRI）によって確認された腰椎の次の状態で、そのような病状の許容基準に従って、一次脊椎固定術の候補者である：

  • -グレードIまでの脊椎すべり症を伴う変性椎間板疾患
  • 脊椎すべり症
• -少なくとも6か月の保存的治療の失敗
• BMI < 40
• -患者は、24か月の研究中に妊娠していないことを承認し、これと並行して他の研究に参加しない
• インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力

除外基準:

• 手術部位に局所的な感染症
• 局所炎症の徴候
• 発熱または白血球増加症
• 妊娠
• -術前および術後の指示を覚えて従う患者の能力を損なう可能性のある重大な精神障害または状態（例： 精神医学的/心理社会的障害、老人性認知症、アルツハイマー病、外傷性頭部外傷の現在の治療)
• -望ましい手術アプローチを使用したインデックスレベルでの以前の外科的処置（減圧のみの処置を除く）
• 隣接レベルでの以前の融合手順
• -脊椎インプラント手術の潜在的な利益を排除するその他の状態、例えば、腫瘍または先天異常の存在、手術部位の局所骨折、他の疾患では説明できないセグメンテーション率の上昇、白血球数（WBC）の上昇、またはWBC差分カウントの顕著な左シフト
• -不安定性、インプラント固定の失敗、または術後ケアの合併症の許容できないリスクを引き起こす神経筋障害
• -手術領域内またはその近くの活動的な局所感染
• 活動性の全身性感染症および/または疾患
• -重度の骨粗鬆症または不十分な骨密度、医師の医学的意見では、手術を排除するか、器具を禁忌とする
• 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害（例： パジェット病、腎性骨異栄養症、甲状腺機能低下症)
• 非ステロイド性抗炎症薬またはステロイド薬の慢性投与を必要とする全身性疾患
• -インプラントの材料に対するアレルギーまたは不耐性の疑いまたは文書化
• 症候性心疾患
• 患者が術後の指示に協力したがらない。
• 使用のために選択されたインプラントコンポーネントが大きすぎたり小さすぎたりして、成功した結果を達成できない場合。
• 手術部位の組織被覆が不十分であるか、骨量または骨質が不十分な患者。
• インプラントの使用が解剖学的構造または期待される生理学的性能に干渉する患者。
• -治療するレベルでの以前の融合。
• 戻る VAS < 4/10