- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04208048
Dispositivo de fusão intercorporal FLXfitTM 15 TLIF
13 de março de 2023 atualizado por: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center
Estudo de vigilância pós-comercialização do dispositivo de fusão intercorporal FLXfitTM 15 TLIF
O objetivo deste estudo é a pesquisa de resultados pós-comercialização do paciente para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo médico.
Os dados coletados avaliarão a segurança do sistema FLXfit 15TM (dispositivo de estudo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é a pesquisa de resultados pós-comercialização do paciente para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo médico.
Os dados coletados avaliarão a segurança do sistema FLXfit 15TM (dispositivo de estudo), conforme medido pela taxa de complicações operatórias e pós-operatórias graves.
Ele também avaliará a eficácia medida por radiografias (raios-X), tomografias computadorizadas, ressonâncias magnéticas, questionários de qualidade de vida relacionados à saúde relatados pelo paciente até (24) meses após o procedimento, em comparação com antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença degenerativa do disco (DDD) em um ou dois níveis contíguos de L2 a S1. Os pacientes também podem ter espondilolistese ou retrolistese de Grau I no(s) nível(is) envolvido(s).
Os pacientes devem ser esqueleticamente maduros e ter completado seis meses de tratamento não cirúrgico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18-70 anos)
- Macho ou fêmea
Com as seguintes condições da coluna lombar confirmadas por imagem avançada (TC ou RM), que é candidato ao procedimento de fusão vertebral primária de acordo com os critérios aceitáveis para tais condições médicas:
- Doença degenerativa do disco com espondilolistese de grau I
- Espondilolistese
- Falha de pelo menos 6 meses de tratamento conservador
- IMC < 40
- Paciente para aprovar nenhuma gravidez durante os 24 meses de estudo e nenhuma participação em outros estudos paralelos a este
- Capacidade de ler, entender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção, local no local da operação
- Sinais de inflamação local
- Febre ou leucocitose
- Gravidez
- Transtorno ou condição mental significativa que pode comprometer a capacidade do paciente de lembrar e cumprir as instruções pré-operatórias e pós-operatórias (por exemplo, tratamento atual para um transtorno psiquiátrico/psicossocial, demência senil, doença de Alzheimer, traumatismo craniano)
- Procedimento cirúrgico anterior (com exceção do procedimento apenas de descompressão) no(s) nível(is) de índice usando a abordagem cirúrgica desejada
- Procedimento de fusão anterior em um nível adjacente
- Qualquer outra condição que impeça o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal, como a presença de tumores ou anormalidades congênitas, fratura local no local da operação, elevação da taxa de segmentação inexplicável por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) ou um desvio marcado para a esquerda na contagem diferencial de leucócitos
- Distúrbio neuromuscular que geraria risco inaceitável de instabilidade, falha na fixação do implante ou complicações no pós-operatório
- Infecção local ativa na região operada ou próximo a ela
- Infecção e/ou doença sistêmica ativa
- Osteoporose grave ou densidade óssea insuficiente, que na opinião médica do médico impede a cirurgia ou contra-indica a instrumentação
- Distúrbios endócrinos ou metabólicos conhecidos por afetar a osteogênese (p. doença de Paget, osteodistrofia renal, hipotireoidismo)
- Doença sistêmica que requer administração crônica de anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides
- Alergia ou intolerância suspeita ou documentada aos materiais do implante
- Doença cardíaca sintomática
- Paciente relutante em cooperar com as instruções pós-operatórias.
- Qualquer caso em que os componentes do implante selecionados para uso sejam muito grandes ou muito pequenos para obter um resultado bem-sucedido.
- Paciente com cobertura tecidual inadequada sobre o local da cirurgia ou estoque ou qualidade óssea inadequada.
- Qualquer paciente em que a utilização do implante interfira nas estruturas anatômicas ou no desempenho fisiológico esperado.
- Fusão prévia no nível a ser tratado.
- EVA posterior < 4/10
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FLXfit 15
O dispositivo FLXfit 15 será então colocado no espaço entre as espinhas baixas, usando instrumentos médicos específicos, onde o disco danificado foi removido.
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Para implantar o dispositivo FLXfit 15TM adequadamente, o médico do estudo primeiro preparará o espaço entre os ossos da coluna lombar (vértebras) e, em seguida, removerá o disco danificado.
O dispositivo FLXfit 15TM será então colocado no espaço entre as espinhas baixas, usando instrumentos médicos específicos, onde o disco danificado foi removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão
Prazo: através da conclusão do estudo; 2 anos
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O paciente alcançou a fusão?
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através da conclusão do estudo; 2 anos
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Escala Visual Analógica de Dor: Costas
Prazo: 6 semanas
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Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
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6 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor: Costas
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
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12 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor: Costas
Prazo: 6 meses
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Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
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6 meses
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Escala Visual Analógica de Dor: Costas
Prazo: 1 ano
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Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
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1 ano
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Escala Visual Analógica de Dor: Costas
Prazo: 2 anos
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Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
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2 anos
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Escala Visual Analógica de Dor: Perna
Prazo: 6 semanas
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Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
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6 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor: Perna
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
|
12 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor: Perna
Prazo: 6 meses
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Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
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6 meses
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Escala Visual Analógica de Dor: Perna
Prazo: 1 ano
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Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
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1 ano
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Escala Visual Analógica de Dor: Perna
Prazo: 2 anos
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Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
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2 anos
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 semanas
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Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa maior incapacidade do paciente
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6 semanas
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa maior incapacidade do paciente
|
12 semanas
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa maior incapacidade do paciente
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6 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano
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Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa maior incapacidade do paciente
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1 ano
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 anos
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Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa maior incapacidade do paciente
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2 anos
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Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde
Prazo: 6 semanas
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Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa menos incapacidade do paciente
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6 semanas
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Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa menos incapacidade do paciente
|
12 semanas
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Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde
Prazo: 6 meses
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Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa menos incapacidade do paciente
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6 meses
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Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde
Prazo: 1 ano
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Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa menos incapacidade do paciente
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1 ano
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Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde
Prazo: 2 anos
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Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa menos incapacidade do paciente
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2 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 6 semanas
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Pontuação de 20 a 80; pontuação mais alta significa maior autocapacidade relatada
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6 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de 20 a 80; pontuação mais alta significa maior autocapacidade relatada
|
12 semanas
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de 20 a 80; pontuação mais alta significa maior autocapacidade relatada
|
6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 1 ano
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Pontuação de 20 a 80; pontuação mais alta significa maior autocapacidade relatada
|
1 ano
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 2 anos
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Pontuação de 20 a 80; pontuação mais alta significa maior autocapacidade relatada
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18073011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os documentos relacionados ao estudo serão compartilhados por meio de um programa criptografado e protegido por senha gerenciado pelo departamento de TI da Midwest Orthopaedics.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após o participante assinar o consentimento informado e permanecerão disponíveis até o encerramento do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A equipe do estudo terá que concluir o treinamento HIPPA e confidencialidade.
Além disso, eles devem ser atendidos pela equipe da Midwest Orthopaedics, que acessará as informações em um computador criptografado e protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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