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Dispositivo de fusão intercorporal FLXfitTM 15 TLIF

13 de março de 2023 atualizado por: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center

Estudo de vigilância pós-comercialização do dispositivo de fusão intercorporal FLXfitTM 15 TLIF

O objetivo deste estudo é a pesquisa de resultados pós-comercialização do paciente para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo médico. Os dados coletados avaliarão a segurança do sistema FLXfit 15TM (dispositivo de estudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é a pesquisa de resultados pós-comercialização do paciente para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo médico. Os dados coletados avaliarão a segurança do sistema FLXfit 15TM (dispositivo de estudo), conforme medido pela taxa de complicações operatórias e pós-operatórias graves. Ele também avaliará a eficácia medida por radiografias (raios-X), tomografias computadorizadas, ressonâncias magnéticas, questionários de qualidade de vida relacionados à saúde relatados pelo paciente até (24) meses após o procedimento, em comparação com antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença degenerativa do disco (DDD) em um ou dois níveis contíguos de L2 a S1. Os pacientes também podem ter espondilolistese ou retrolistese de Grau I no(s) nível(is) envolvido(s). Os pacientes devem ser esqueleticamente maduros e ter completado seis meses de tratamento não cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18-70 anos)
  • Macho ou fêmea
  • Com as seguintes condições da coluna lombar confirmadas por imagem avançada (TC ou RM), que é candidato ao procedimento de fusão vertebral primária de acordo com os critérios aceitáveis ​​para tais condições médicas:

    • Doença degenerativa do disco com espondilolistese de grau I
    • Espondilolistese
  • Falha de pelo menos 6 meses de tratamento conservador
  • IMC < 40
  • Paciente para aprovar nenhuma gravidez durante os 24 meses de estudo e nenhuma participação em outros estudos paralelos a este
  • Capacidade de ler, entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Infecção, local no local da operação
  • Sinais de inflamação local
  • Febre ou leucocitose
  • Gravidez
  • Transtorno ou condição mental significativa que pode comprometer a capacidade do paciente de lembrar e cumprir as instruções pré-operatórias e pós-operatórias (por exemplo, tratamento atual para um transtorno psiquiátrico/psicossocial, demência senil, doença de Alzheimer, traumatismo craniano)
  • Procedimento cirúrgico anterior (com exceção do procedimento apenas de descompressão) no(s) nível(is) de índice usando a abordagem cirúrgica desejada
  • Procedimento de fusão anterior em um nível adjacente
  • Qualquer outra condição que impeça o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal, como a presença de tumores ou anormalidades congênitas, fratura local no local da operação, elevação da taxa de segmentação inexplicável por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) ou um desvio marcado para a esquerda na contagem diferencial de leucócitos
  • Distúrbio neuromuscular que geraria risco inaceitável de instabilidade, falha na fixação do implante ou complicações no pós-operatório
  • Infecção local ativa na região operada ou próximo a ela
  • Infecção e/ou doença sistêmica ativa
  • Osteoporose grave ou densidade óssea insuficiente, que na opinião médica do médico impede a cirurgia ou contra-indica a instrumentação
  • Distúrbios endócrinos ou metabólicos conhecidos por afetar a osteogênese (p. doença de Paget, osteodistrofia renal, hipotireoidismo)
  • Doença sistêmica que requer administração crônica de anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides
  • Alergia ou intolerância suspeita ou documentada aos materiais do implante
  • Doença cardíaca sintomática
  • Paciente relutante em cooperar com as instruções pós-operatórias.
  • Qualquer caso em que os componentes do implante selecionados para uso sejam muito grandes ou muito pequenos para obter um resultado bem-sucedido.
  • Paciente com cobertura tecidual inadequada sobre o local da cirurgia ou estoque ou qualidade óssea inadequada.
  • Qualquer paciente em que a utilização do implante interfira nas estruturas anatômicas ou no desempenho fisiológico esperado.
  • Fusão prévia no nível a ser tratado.
  • EVA posterior < 4/10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FLXfit 15
O dispositivo FLXfit 15 será então colocado no espaço entre as espinhas baixas, usando instrumentos médicos específicos, onde o disco danificado foi removido.
Para implantar o dispositivo FLXfit 15TM adequadamente, o médico do estudo primeiro preparará o espaço entre os ossos da coluna lombar (vértebras) e, em seguida, removerá o disco danificado. O dispositivo FLXfit 15TM será então colocado no espaço entre as espinhas baixas, usando instrumentos médicos específicos, onde o disco danificado foi removido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão
Prazo: através da conclusão do estudo; 2 anos
O paciente alcançou a fusão?
através da conclusão do estudo; 2 anos
Escala Visual Analógica de Dor: Costas
Prazo: 6 semanas
Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
6 semanas
Escala Visual Analógica de Dor: Costas
Prazo: 12 semanas
Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
12 semanas
Escala Visual Analógica de Dor: Costas
Prazo: 6 meses
Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
6 meses
Escala Visual Analógica de Dor: Costas
Prazo: 1 ano
Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
1 ano
Escala Visual Analógica de Dor: Costas
Prazo: 2 anos
Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
2 anos
Escala Visual Analógica de Dor: Perna
Prazo: 6 semanas
Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
6 semanas
Escala Visual Analógica de Dor: Perna
Prazo: 12 semanas
Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
12 semanas
Escala Visual Analógica de Dor: Perna
Prazo: 6 meses
Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
6 meses
Escala Visual Analógica de Dor: Perna
Prazo: 1 ano
Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
1 ano
Escala Visual Analógica de Dor: Perna
Prazo: 2 anos
Pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta significa pior dor
2 anos
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 semanas
Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa maior incapacidade do paciente
6 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 semanas
Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa maior incapacidade do paciente
12 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses
Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa maior incapacidade do paciente
6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano
Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa maior incapacidade do paciente
1 ano
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 anos
Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa maior incapacidade do paciente
2 anos
Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde
Prazo: 6 semanas
Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa menos incapacidade do paciente
6 semanas
Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde
Prazo: 12 semanas
Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa menos incapacidade do paciente
12 semanas
Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde
Prazo: 6 meses
Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa menos incapacidade do paciente
6 meses
Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde
Prazo: 1 ano
Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa menos incapacidade do paciente
1 ano
Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde
Prazo: 2 anos
Pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta significa menos incapacidade do paciente
2 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 6 semanas
Pontuação de 20 a 80; pontuação mais alta significa maior autocapacidade relatada
6 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 12 semanas
Pontuação de 20 a 80; pontuação mais alta significa maior autocapacidade relatada
12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 6 meses
Pontuação de 20 a 80; pontuação mais alta significa maior autocapacidade relatada
6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 1 ano
Pontuação de 20 a 80; pontuação mais alta significa maior autocapacidade relatada
1 ano
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 2 anos
Pontuação de 20 a 80; pontuação mais alta significa maior autocapacidade relatada
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18073011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os documentos relacionados ao estudo serão compartilhados por meio de um programa criptografado e protegido por senha gerenciado pelo departamento de TI da Midwest Orthopaedics.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após o participante assinar o consentimento informado e permanecerão disponíveis até o encerramento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe do estudo terá que concluir o treinamento HIPPA e confidencialidade. Além disso, eles devem ser atendidos pela equipe da Midwest Orthopaedics, que acessará as informações em um computador criptografado e protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo FLXfit 15TM

3
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