Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do fuzji międzytrzonowej FLXfitTM 15 TLIF

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek urządzenia do fuzji międzytrzonowej FLXfitTM 15 TLIF

Celem tego badania jest badanie wyników pacjentów po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych. Zebrane dane pozwolą ocenić bezpieczeństwo systemu FLXfit 15TM (urządzenie badawcze).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest badanie wyników pacjentów po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych. Zebrane dane pozwolą ocenić bezpieczeństwo systemu FLXfit 15TM (urządzenie badawcze), mierzone odsetkiem poważnych powikłań operacyjnych i pooperacyjnych. Oceni również skuteczność mierzoną za pomocą radiogramów (zdjęć rentgenowskich), tomografii komputerowej, skanów MRI, zgłaszanych przez pacjentów kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem do (24) miesięcy po zabiegu w porównaniu z okresem przed operacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD) na jednym lub dwóch sąsiadujących poziomach od L2 do S1. Pacjenci mogą również mieć kręgozmyk lub retrolistezę do stopnia I na zaangażowanym poziomie (poziomach). Pacjenci powinni mieć dojrzały układ kostny i ukończyć sześciomiesięczne leczenie nieoperacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18-70 lat)
  • Mężczyzna czy kobieta

  • Z następującymi schorzeniami kręgosłupa lędźwiowego potwierdzonymi zaawansowanymi badaniami obrazowymi (CT lub MRI), który jest kandydatem do pierwotnego zabiegu zespolenia kręgosłupa zgodnie z dopuszczalnymi kryteriami dla takich schorzeń:

    • Choroba zwyrodnieniowa dysku z kręgozmykiem do stopnia I
    • kręgozmyk
  • Niepowodzenie co najmniej 6-miesięcznego leczenia zachowawczego
  • BMI < 40
  • Pacjentka nie zgadza się na zajście w ciążę w ciągu 24 miesięcy badania i nieuczestniczenie w innych badaniach równoległych do tego
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie, miejscowe w miejscu operowanym
  • Oznaki miejscowego stanu zapalnego
  • Gorączka lub leukocytoza
  • Ciąża
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub stan, który może upośledzać zdolność pacjenta do zapamiętywania i przestrzegania instrukcji przedoperacyjnych i pooperacyjnych (np. aktualne leczenie zaburzeń psychicznych/psychospołecznych, otępienia starczego, choroby Alzheimera, urazowego urazu głowy)
  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem zabiegu wyłącznie dekompresyjnego) na poziomie(-ach) wskaźnika z wykorzystaniem pożądanego dostępu operacyjnego
  • Uprzednia procedura fuzji na sąsiednim poziomie
  • Wszelkie inne stany, które wykluczałyby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgowego, takie jak obecność guzów lub wad wrodzonych, złamania miejscowe w miejscu operacji, zwiększenie wskaźnika segmentacji niewyjaśnione innymi chorobami, zwiększenie liczby białych krwinek (WBC) lub wyraźne przesunięcie w lewo w zliczeniu różnicowym WBC
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności, niepowodzenia mocowania implantu lub powikłań w opiece pooperacyjnej
  • Aktywna miejscowa infekcja w obszarze operacyjnym lub w jego pobliżu
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja i/lub choroba
  • Ciężka osteoporoza lub niedostateczna gęstość kości, która w opinii lekarza wyklucza operację lub jest przeciwwskazaniem do instrumentarium
  • Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, niedoczynność tarczycy)
  • Choroba ogólnoustrojowa wymagająca przewlekłego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidowych
  • Podejrzenie lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na materiały implantu
  • Objawowa choroba serca
  • Pacjent niechętny do współpracy z zaleceniami pooperacyjnymi.
  • Każdy przypadek, w którym wybrane do zastosowania elementy implantu byłyby zbyt duże lub zbyt małe, aby osiągnąć pomyślny wynik.
  • Pacjent z niewystarczającym pokryciem tkankowym pola operacyjnego lub niewystarczającą ilością lub jakością kości.
  • Każdy pacjent, u którego użycie implantu koliduje ze strukturami anatomicznymi lub oczekiwaną sprawnością fizjologiczną.
  • Uprzednia fuzja na poziomie, który ma być leczony.
  • Powrót VAS < 4/10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FLXfit 15
Urządzenie FLXfit 15 zostanie następnie umieszczone w przestrzeni między dolnymi kręgosłupami za pomocą specjalnych narzędzi medycznych, z której usunięto uszkodzony dysk.
Urządzenie: Urządzenie FLXfit 15TM
Aby prawidłowo wszczepić urządzenie FLXfit 15TM, ​​lekarz prowadzący badanie najpierw przygotuje przestrzeń między kośćmi krzyża (kręgami), a następnie usunie uszkodzony dysk. Urządzenie FLXfit 15TM zostanie następnie umieszczone w przestrzeni między dolnymi kręgosłupami za pomocą specjalnych narzędzi medycznych, z której usunięto uszkodzony dysk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; 2 lata
Czy pacjent osiągnął fuzję?
poprzez ukończenie studiów; 2 lata
Wizualna analogowa skala bólu: plecy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu: plecy
Ramy czasowe: 12- tydzień
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
12- tydzień
Wizualna analogowa skala bólu: plecy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
6 miesiąc
Wizualna analogowa skala bólu: plecy
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
1 rok
Wizualna analogowa skala bólu: plecy
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
2 lata
Wizualna analogowa skala bólu: noga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu: noga
Ramy czasowe: 12- tydzień
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
12- tydzień
Wizualna analogowa skala bólu: noga
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
6 miesiąc
Wizualna analogowa skala bólu: noga
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
1 rok
Wizualna analogowa skala bólu: noga
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
2 lata
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność pacjenta
6 tygodni
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12- tydzień
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność pacjenta
12- tydzień
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność pacjenta
6 miesiąc
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność pacjenta
1 rok
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność pacjenta
2 lata
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność pacjenta
6 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność pacjenta
12 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność pacjenta
6 miesiąc
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność pacjenta
1 rok
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność pacjenta
2 lata
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik od 20 do 80; wyższy wynik oznacza wyższą zgłaszaną samodzielność
6 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 12- tydzień
Wynik od 20 do 80; wyższy wynik oznacza wyższą zgłaszaną samodzielność
12- tydzień
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynik od 20 do 80; wyższy wynik oznacza wyższą zgłaszaną samodzielność
6 miesiąc
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik od 20 do 80; wyższy wynik oznacza wyższą zgłaszaną samodzielność
1 rok
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik od 20 do 80; wyższy wynik oznacza wyższą zgłaszaną samodzielność
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18073011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dokumenty związane z badaniem zostaną udostępnione za pośrednictwem chronionego hasłem i zaszyfrowanego programu zarządzanego przez dział IT Midwest Orthopaedics.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody i pozostaną dostępne do czasu zamknięcia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Personel badania będzie musiał ukończyć szkolenie HIPPA i poufności. Ponadto muszą to zrobić pracownicy Midwest Orthopaedics, którzy uzyskają dostęp do informacji na chronionym hasłem i zaszyfrowanym komputerze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Urządzenie FLXfit 15TM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj