- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04208048
FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion Device
13. března 2023 aktualizováno: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center
Post-market Surveillance Study of FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion Device
Účelem této studie je po uvedení na trh výzkum výsledků pacientů s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku.
Shromážděná data posoudí bezpečnost systému FLXfit 15TM (studydevice).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je po uvedení na trh výzkum výsledků pacientů s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku.
Shromážděná data posoudí bezpečnost systému FLXfit 15TM (study device) měřenou mírou závažných operačních a pooperačních komplikací.
Posoudí také účinnost měřenou rentgenovými snímky (rentgeny), CT skeny, MRI skeny, pacienty hlášenými dotazníky kvality života související se zdravím až do (24) měsíců po zákroku ve srovnání s obdobím před operací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s degenerativním onemocněním plotének (DDD) na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L2 do S1. Pacienti mohou mít také spondylolistézu nebo retrolistézu až I. stupně na příslušné úrovni (úrovních).
Pacienti by měli být skeletálně zralí a měli by mít za sebou šest měsíců neoperační léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18–70 let)
- Muž nebo žena
S následujícími stavy bederní páteře potvrzenými pokročilým zobrazením (CT nebo MRI), který je kandidátem na primární proceduru spinální fúze podle přijatelných kritérií pro takové zdravotní stavy:
- Degenerativní onemocnění plotének se spondylolistézou až I. stupně
- Spondylolistéza
- Selhání minimálně 6měsíční konzervativní léčby
- BMI < 40
- Pacient schválit žádné těhotenství během 24 měsíců studie a žádnou účast v jiných studiích souběžně s touto studií
- Schopnost číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infekce, lokální v místě operace
- Známky lokálního zánětu
- Horečka nebo leukocytóza
- Těhotenství
- Závažná duševní porucha nebo stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta pamatovat si a dodržovat předoperační a pooperační pokyny (např. současná léčba psychiatrické/psychosociální poruchy, senilní demence, Alzheimerovy choroby, traumatického poranění hlavy)
- Předchozí chirurgický zákrok (s výjimkou postupu pouze dekomprese) na úrovni indexu (úrovní) s použitím požadovaného operačního přístupu
- Předchozí postup fúze na sousední úrovni
- Jakýkoli jiný stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu, jako je přítomnost nádorů nebo vrozených abnormalit, zlomenina v místě operace, zvýšení rychlosti segmentace nevysvětlitelné jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný posun doleva v diferenciálním počtu WBC
- Neuromuskulární porucha, která by vyvolala nepřijatelné riziko nestability, selhání fixace implantátu nebo komplikací v pooperační péči
- Aktivní lokální infekce v operační oblasti nebo v její blízkosti
- Aktivní systémová infekce a/nebo onemocnění
- Těžká osteoporóza nebo nedostatečná kostní hustota, která podle lékařského názoru lékaře vylučuje operaci nebo kontraindikuje instrumentaci
- Endokrinní nebo metabolické poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, hypotyreóza)
- Systémové onemocnění, které vyžaduje chronické podávání nesteroidních protizánětlivých nebo steroidních léků
- Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost materiálů implantátu
- Symptomatické onemocnění srdce
- Pacient neochotný spolupracovat s pooperačními pokyny.
- Jakýkoli případ, kdy by komponenty implantátu vybrané pro použití byly příliš velké nebo příliš malé, aby bylo dosaženo úspěšného výsledku.
- Pacient s nedostatečným tkáňovým pokrytím místa operace nebo nedostatečnou kostní zásobou nebo kvalitou.
- Každý pacient, u kterého by použití implantátu narušilo anatomické struktury nebo očekávaný fyziologický výkon.
- Předchozí fúze na úrovni, která má být ošetřena.
- Zpět VAS < 4/10
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
FLXfit 15
Zařízení FLXfit 15 bude poté pomocí specifických lékařských nástrojů umístěno do prostoru mezi dolními páteřemi, kde byla odstraněna poškozená ploténka.
|
Aby bylo možné správně implantovat zařízení FLXfit 15TM, váš studijní lékař nejprve připraví prostor mezi dolními kostmi (obratlemi) a poté odstraní vaši poškozenou ploténku.
Zařízení FLXfit 15TM bude poté pomocí specifických lékařských nástrojů umístěno do prostoru mezi dolními páteřemi, kde byla odstraněna poškozená ploténka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fúze
Časové okno: dokončením studia; 2 roky
|
Dosáhl pacient fúze?
|
dokončením studia; 2 roky
|
Vizuální analogová stupnice bolesti: Zpět
Časové okno: 6-týdenní
|
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
|
6-týdenní
|
Vizuální analogová stupnice bolesti: Zpět
Časové okno: 12-týden
|
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
|
12-týden
|
Vizuální analogová stupnice bolesti: Zpět
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
|
6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice bolesti: Zpět
Časové okno: 1 rok
|
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
|
1 rok
|
Vizuální analogová stupnice bolesti: Zpět
Časové okno: 2 roky
|
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
|
2 roky
|
Vizuální analogová stupnice bolesti: Leg
Časové okno: 6-týdenní
|
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
|
6-týdenní
|
Vizuální analogová stupnice bolesti: Leg
Časové okno: 12-týden
|
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
|
12-týden
|
Vizuální analogová stupnice bolesti: Leg
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
|
6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice bolesti: Leg
Časové okno: 1 rok
|
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
|
1 rok
|
Vizuální analogová stupnice bolesti: Leg
Časové okno: 2 roky
|
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
|
2 roky
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6-týdenní
|
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená větší postižení pacienta
|
6-týdenní
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12-týden
|
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená větší postižení pacienta
|
12-týden
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená větší postižení pacienta
|
6 měsíců
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 rok
|
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená větší postižení pacienta
|
1 rok
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 roky
|
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená větší postižení pacienta
|
2 roky
|
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12
Časové okno: 6-týdenní
|
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená menší invaliditu pacienta
|
6-týdenní
|
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12
Časové okno: 12týdenní
|
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená menší invaliditu pacienta
|
12týdenní
|
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená menší invaliditu pacienta
|
6 měsíců
|
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12
Časové okno: 1 rok
|
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená menší invaliditu pacienta
|
1 rok
|
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12
Časové okno: 2 roky
|
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená menší invaliditu pacienta
|
2 roky
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 6-týdenní
|
Skóre 20 až 80; vyšší skóre znamená vyšší hlášenou sebeschopnost
|
6-týdenní
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 12-týden
|
Skóre 20 až 80; vyšší skóre znamená vyšší hlášenou sebeschopnost
|
12-týden
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre 20 až 80; vyšší skóre znamená vyšší hlášenou sebeschopnost
|
6 měsíců
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 1 rok
|
Skóre 20 až 80; vyšší skóre znamená vyšší hlášenou sebeschopnost
|
1 rok
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 2 roky
|
Skóre 20 až 80; vyšší skóre znamená vyšší hlášenou sebeschopnost
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18073011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny dokumenty související se studiem budou sdíleny prostřednictvím heslem chráněného a šifrovaného programu spravovaného IT oddělením Midwest Orthopaedics.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné poté, co účastník podepíše informovaný souhlas, a zůstanou k dispozici až do uzavření studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zaměstnanci studie budou muset absolvovat školení HIPPA a důvěrnosti.
Kromě toho je musí zajistit personál středozápadní ortopedie, který bude mít přístup k informacím na heslem chráněném a zašifrovaném počítači.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na Zařízení FLXfit 15TM
-
Expanding Orthopedics Ltd.Rush University Medical CenterNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy