FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion-enhed

Inklusionskriterier:

• Voksen (18-70 år)
• Mand eller kvinde

• Med følgende tilstande i lændehvirvelsøjlen som bekræftet ved avanceret billeddannelse (CT eller MR), hvem er en kandidat til primær spinal fusionsprocedure i henhold til acceptable kriterier for sådanne medicinske tilstande:

  • Degenerativ diskussygdom med spondylolistese op til grad I
  • Spondylolistese
• Mislykket mindst 6-måneders konservativ behandling
• BMI <40
• Patienten skal ikke godkende graviditet i løbet af de 24 måneders undersøgelse og ingen deltagelse i andre undersøgelser parallelt med denne
• Evne til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Infektion, lokal på operationsstedet
• Tegn på lokal betændelse
• Feber eller leukocytose
• Graviditet
• Betydelig psykisk lidelse eller tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at huske og overholde præoperative og postoperative instruktioner (f. nuværende behandling for en psykiatrisk/psykosocial lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, traumatisk hovedskade)
• Forudgående kirurgisk procedure (med undtagelse af kun dekompressionsprocedure) på indeksniveau(er) ved brug af den ønskede operative tilgang
• Forudgående fusionsprocedure på et tilstødende niveau
• Enhver anden tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved spinalimplantatkirurgi, såsom tilstedeværelsen af ​​tumorer eller medfødte abnormiteter, fraktur lokalt på operationsstedet, forhøjet segmenteringshastighed uforklaret af andre sygdomme, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) eller et markant venstreskift i WBC-differentialtællingen
• Neuromuskulær lidelse, der ville medføre uacceptabel risiko for ustabilitet, implantatfikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling
• Aktiv lokal infektion i eller nær den operative region
• Aktiv systemisk infektion og/eller sygdom
• Alvorlig osteoporose eller utilstrækkelig knogletæthed, som efter lægens vurdering udelukker operation eller kontraindikerer instrumentering
• Endokrine eller metaboliske lidelser, der vides at påvirke osteogenese (f. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, hypothyroidisme)
• Systemisk sygdom, der kræver kronisk administration af ikke-steroide antiinflammatoriske eller steroide lægemidler
• Mistænkt eller dokumenteret allergi eller intolerance over for implantatets materialer
• Symptomatisk hjertesygdom
• Patient uvillig til at samarbejde med postoperative instruktioner.
• Ethvert tilfælde, hvor implantatkomponenterne valgt til brug ville være for store eller for små til at opnå et vellykket resultat.
• Patient med utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet eller utilstrækkelig knoglemasse eller -kvalitet.
• Enhver patient, hvor implantatanvendelse ville interferere med anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ydeevne.
• Forudgående fusion på det niveau, der skal behandles.
• Tilbage VAS < 4/10