호흡기 시스템 소리의 자동 분류를 통한 AI 지원 청진의 임상 평가 (AIR)
2020년 10월 20일 업데이트: StethoMe
현재 시험에서 StethoMe 전자 청진기는 소아 연구 집단의 폐 청진 및 폐음 기록에 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 센터, 국제 - 2개의 EU 사이트(폴란드에서 최대 1개) 및 단일 미국 사이트.
시험 센터와 연구자는 임상 및 연구 경험을 바탕으로 식별되고 선택됩니다.
시험 목적은 StethoMe AI 폐음 분석 소프트웨어의 사용이 숙련된 의사(일반 개업의 (GP) 및 호흡기 전문의).
녹음은 연구 프로토콜에 따라 전문가 독립 패널이 평가한 폐음의 표준 데이터베이스를 형성하는 데 사용됩니다. 금본위제 데이터베이스에는 쌕쌕거림, rhonchi, 미세한 딱딱함 및 거친 딱딱함의 거의 동일한 표현이 포함됩니다. 또한 데이터베이스에는 이전에 설명된 병리학적 사운드가 없는 녹음도 포함됩니다. 전통적인 의사 청취 및 StethoMe AI 소프트웨어 애플리케이션에 의한 이 두 분석의 결과는 정의된 병리학적 사운드 없이 4개의 폐음 및 녹음을 감지하는 황금 표준 데이터베이스에 대한 민감도 및 특이성에 대해 평가됩니다. StethoMe AI는 F1 점수 분석과 함께 기존의 의사 청진과 비교하여 4가지 폐음에 대해 통계적으로 더 나은 민감도 또는 특이성을 입증하는 경우 임상적 이점을 제공하는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
84
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 참여할 3개 시험 센터에서 84명의 환자를 시험에 등록할 계획입니다.
각 센터는 연구 기록의 약 33%(25-30명의 환자)를 모집해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 3개월에서 18세(포함) 사이의 어린이가 폐 질환 병동(PL 및 EU)에 입원 및 입원했습니다.
- 3개월에서 18세(포함) 사이의 어린이가 폐 질환 병동에 입원 및 입원했거나 외래 진료소에서 치료를 받았습니다(미국).
- 현지 규정에 따라 부모 또는 보호자의 사전 동의.
제외 기준:
- 폐 청진 부위의 피부/연조직 질환 또는 국소 감염 또는 폐 청진에 대한 기타 금기 사항.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 프로젝트에 참여하기에 부적합하게 만드는 동시 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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표준과 비교하여 StethoMe AI 알고리즘에 의한 천명 감지 감도
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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Gold Standard와 비교하여 StethoMe AI 알고리즘에 의한 rhonchi 감지 감도
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 StethoMe AI 알고리즘에 의한 거친 딱딱 소리 감지에 대한 감도
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 StethoMe AI 알고리즘에 의한 미세 크랙 감지 감도
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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Gold Standard와 비교하여 StethoMe AI 알고리즘에 의한 천명 감지에 대한 특이성
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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Gold Standard와 비교하여 StethoMe AI 알고리즘에 의한 rhonchi 검출에 대한 특이성
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 StethoMe AI 알고리즘에 의한 거친 크랙 감지에 대한 특이성
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 StethoMe AI 알고리즘에 의한 미세 크랙 감지에 대한 특이성
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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Gold Standard와 비교하여 StethoMe AI 알고리즘에 의한 천명 감지를 위한 F1 점수
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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Gold Standard와 비교하여 StethoMe AI 알고리즘에 의한 rhonchi 검출을 위한 F1 점수
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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Gold Standard와 비교하여 StethoMe AI 알고리즘에 의한 거친 딱딱 소리 감지를 위한 F1 점수
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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Gold Standard와 비교하여 StethoMe AI 알고리즘에 의한 미세 크래클 감지를 위한 F1 점수
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 폐전문의가 천명을 감지하기 위한 민감도
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 폐전문의에 의한 rhonchi 검출에 대한 민감도
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 폐학자가 거친 수포를 감지하기 위한 감도
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 호흡기 전문의가 미세한 수포를 감지하기 위한 감도
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 폐전문의가 천명을 감지하기 위한 특이성
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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황금 표준과 비교하여 폐 전문의에 의한 rhonchi 검출에 대한 특이성
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 폐학자에 의한 굵은 수포 탐지에 대한 특이성
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 폐전문의가 미세한 수포를 감지하는 특이성
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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황금 표준과 비교하여 폐전문의가 천명을 감지하기 위한 F1 점수
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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황금 표준과 비교하여 폐 전문의에 의한 rhonchi 검출을 위한 F1 점수
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 폐전문의가 거친 딱딱함을 감지하기 위한 F1 점수
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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황금 표준과 비교하여 폐 전문의가 미세한 딱딱함을 감지하기 위한 F1 점수
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 일반의가 천명을 감지하기 위한 민감도
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 일반 개업의에 의한 rhonchi 감지에 대한 감도
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 일반의가 거친 딱딱함을 감지하기 위한 감도
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 일반 개업의의 미세 크랙 감지에 대한 감도
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 일반 개업의의 천명 검출에 대한 특이성
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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황금 표준과 비교하여 일반 개업의에 의한 rhonchi 검출에 대한 특이성
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 일반의에 의한 굵은 딱딱 소리 감지에 대한 특이성
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 일반의에 의한 미세 크랙 감지에 대한 특이성
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 일반의가 천명을 감지하기 위한 F1 점수
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 일반의에 의한 rhonchi 검출을 위한 F1 점수
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 일반의가 거친 딱딱함을 감지하기 위한 F1 점수
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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금본위제와 비교하여 일반의가 미세한 딱딱함을 감지하기 위한 F1 점수
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24 시간
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폐 청진 기록 수집
기간: 24 시간
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- 폐청진이 수행된 등록된 환자의 백분율로 정의되는 전용 응용 프로그램이 있는 연구 장치를 사용하여 의사가 폐청진을 수행할 수 있습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- StethoMe AIR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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