Klinisk evaluering af AI-støttet auskultation med automatisk klassificering af luftvejssystemets lyde (AIR)
20. oktober 2020 opdateret af: StethoMe
I det nuværende forsøg vil det elektroniske StethoMe-stetoskop blive brugt til pulmonal auskultation og registrering af lungelyde i den pædiatriske undersøgelsespopulation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, internationalt - 2 EU-steder (maks. 1 i Polen) og et enkelt amerikansk websted.
Forsøgscentre og efterforskere vil blive identificeret og udvalgt baseret på deres kliniske og forskningsmæssige erfaring.
Forsøgsmålet er at vurdere, om brugen af StethoMe AI lungelydsanalysesoftware giver kliniske fordele ved at forbedre identifikationen af unormale lungelyde i kategorierne hvæsen, rhonchi, fine krakeleringer og groft sammenlignet med lungeauskultation af erfarne læger (almen praktiserende læger) (praktiserende læger) og lungelæger).
Optagelserne vil blive brugt til at danne en guldstandarddatabase over lungelyde som evalueret af et ekspert, uafhængigt panel i henhold til undersøgelsesprotokollen. Guldstandarddatabasen vil omfatte nogenlunde lige repræsentation af hvæsen, rhonchi, fine krakeleringer og grove krakeleringer. Derudover vil databasen også omfatte optagelser uden nogen af de tidligere beskrevne patologiske lyde. Resultaterne af disse to analyser, af traditionel lægelytning og af StethoMe AI-softwareapplikationen, vil blive vurderet for følsomhed og specificitet til guldstandarddatabasen ved påvisning af de fire lungelyde og optagelser uden definerede patologiske lyde. StethoMe AI vil blive anset for at give en klinisk fordel, hvis den viser statistisk bedre sensitivitet eller specificitet på nogen af de fire lungelyde sammenlignet med den traditionelle lægeauskultation sammen med F1-scoreanalyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
84
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det er planlagt at indskrive 84 patienter i forsøget i tre forsøgscentre, der skal deltage i undersøgelsen.
Hvert center bør rekruttere ca. 33 % af undersøgelsesregistreringerne (25-30 patienter).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 3 måneder og 18 år (inklusive) indlagt og indlagt på lungeafdelingen (PL og EU).
- Børn mellem 3 måneder og 18 år (inklusive) indlagt og indlagt på lungeafdelingen eller behandlet i ambulatorium (US).
- Informeret samtykke fra forældre eller omsorgspersoner i henhold til lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Hud-/bløddelssygdom eller lokal infektion på stedet for lungeauskultation eller enhver anden kontraindikation for lungeauskultationen.
- Enhver samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til deltagelse i projektet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomhed for påvisning af hvæsen med StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomhed for påvisning af rhonchi ved StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomhed for påvisning af grov krakelering ved hjælp af StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomhed for påvisning af fine krakeleringer med StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet for detektion af hvæsen ved hjælp af StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet for detektion af rhonchi ved StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet for detektion af grov krakelering ved hjælp af StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet for påvisning af fine krakeleringer med StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
F1-score for påvisning af hvæsen ved StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
F1-score for påvisning af rhonchi ved StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
F1-score for påvisning af grov krakelering af StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
F1-score for påvisning af fine krakeleringer af StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomhed for påvisning af hvæsen af lungelæger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomhed for påvisning af rhonchi af lungelæger i sammenligning med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomhed for påvisning af grov krakelering af lungelæger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomhed for påvisning af fine krakeleringer af lungelæger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet for påvisning af hvæsen af lungelæger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet for påvisning af rhonchi af lungelæger i sammenligning med guldstandard
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet for påvisning af grov krakelering af lungelæger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet for påvisning af fine krakeleringer af lungelæger sammenlignet med guldstandard
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
F1-score for påvisning af hvæsen af lungelæger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
F1-score for påvisning af rhonchi af lungelæger i sammenligning med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
F1-score for påvisning af grov krakelering af lungelæger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
F1-score for påvisning af fine krakeleringer af lungelæger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomhed for påvisning af hvæsen af praktiserende læger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomhed for påvisning af rhonchi af praktiserende læger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomhed for påvisning af grov krakelering af praktiserende læger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomhed for påvisning af fine krakeleringer af praktiserende læger sammenlignet med guldstandard
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet for påvisning af hvæsen af praktiserende læger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet for påvisning af rhonchi af praktiserende læger i sammenligning med guldstandard
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet for påvisning af grov krakelering af praktiserende læger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet for påvisning af fine krakeleringer af praktiserende læger sammenlignet med guldstandard
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
F1-score for påvisning af hvæsen hos praktiserende læger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
F1-score for påvisning af rhonchi af praktiserende læger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
F1-score for påvisning af grov krakelering af praktiserende læger i forhold til guldstandard
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
F1-score for påvisning af fine krakeleringer af praktiserende læger sammenlignet med guldstandarden
|
24 timer
|
|
Indsamling af lungeauskultationsoptagelser
Tidsramme: 24 timer
|
- Mulighed for at udføre pulmonal auskultation af læge ved at bruge undersøgelsesudstyr med dedikeret anvendelse, defineret som en procentdel af tilmeldte patienter, hvor lungeauskultationen blev udført.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2019
Først opslået (Faktiske)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StethoMe AIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med StethoMe stetoskop
-
Heart Health Research CenterAfsluttetStrukturel hjertesygdomKina